Pioglitazon pro chemoprevenci rakoviny plic
10. dubna 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Jedná se o chemopreventivní studii hodnotící diabetickou látku pioglitazon.
Nediabetičtí jedinci s rizikem rakoviny plic (na základě kuřácké anamnézy, testování plicních funkcí a atypických buněk ve vzorku sputa) dostávají buď placebo nebo pioglitazon a mají skenování hrudníku počítačovou tomografií (CAT) a vyšetření dýchacích cest bronchoskopem v na začátku studie a po 6 měsících léčby.
Odměna bude subjektu poskytnuta po dokončení zkoušky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie hodnotí perorálního agonistu receptoru gama aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARgamma) pioglitazonu ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii.
Současní a bývalí kuřáci s vysokým rizikem se kvalifikují na základě expozice tabáku, omezení průtoku vzduchu při testování funkce plic a cytologických atypií sputa.
Subjekty mají kvantitativní hrudní CT sken s vysokým rozlišením a fluorescenční bronchoskopii při vstupu do studie a po 6 měsících na léku nebo placebu.
Biologické vzorky se odebírají v obou časových bodech.
Primárním výsledkem je endobronchiální histologie a stanovení, zda pioglitazon může zpomalit progresi.
Budou také analyzovány sekundární koncové body související se signální dráhou PPAR gama.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný nebo bývalý kuřák (nejméně 10 let v balení);
- Jedna nebo více z následujících:
- Mírná nebo horší atypie sputa
- Omezení průtoku vzduchu (FEV1/FVC <70 % předpokládané)
- Biopsií prokázaná dysplazie dýchacích cest
Kritéria vyloučení:
- infarkt myokardu (IM) s ejekční frakcí < 50 %;
- těžká/nestabilní angina pectoris;
- anamnéza koronárního nebo periferního arteriálního bypassu;
- městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA);
- hypoxémie (méně než POX 90 s doplňkovým kyslíkem); Diabetes typu I nebo II; těžká CHOPN (GOLD stadium III nebo IV); klinicky významný edém vyžadující léčbu diuretiky;
- délka života < 6 měsíců; anamnéza rakoviny močového měchýře
- těhotná nebo kojená; neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: pioglitazon
Současní nebo bývalí kuřáci dostávají 6 měsíců léčby pioglitazonem
|
vyšetření centrálních dýchacích cest bronchoskopem.
Bude použito bílé světlo i zářivkové světlo.
CT vyšetření hrudníku s vysokým rozlišením
Pacienti budou randomizováni k podávání buď pioglitazonu nebo placeba. Pioglitazon hydrochlorid, thiazolidindionové antidiabetikum a silný peroxisomový proliferátor aktivovaný receptor-gama agonista. Je schválen FDA pro léčbu diabetu typu II. Dříve byl podáván nediabetickým subjektům. Nejčastějším vedlejším účinkem pioglitazonu je zadržování tekutin a mírný přírůstek hmotnosti. Existuje potenciální riziko, že pioglitazon může způsobit zvýšení jaterních enzymů a závažnější hepatotoxicitu (vzácné). S léčbou pioglitazonem existuje riziko edému a zvýšení tělesné hmotnosti. 5 % mělo v klinických studiích periferní edém. retence tekutin může vést k novému srdečnímu selhání nebo k exacerbaci stávajícího srdečního selhání. Existuje malé riziko hypoglykémie, anémie, myalgie, zlomenin kostí, bolesti hlavy a makulárního retinálního edému. Neexistují dostatečné informace k potvrzení jeho bezpečnosti v těhotenství/kojení. Rakovina močového měchýře je závažnější, ale vzácná. |
|
Komparátor placeba: Rameno 2: placebo
Současní nebo bývalí kuřáci dostávají 6 měsíců léčby placebem
|
vyšetření centrálních dýchacích cest bronchoskopem.
Bude použito bílé světlo i zářivkové světlo.
CT vyšetření hrudníku s vysokým rozlišením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční histologické skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Biopsie byly klasifikovány do jedné z následujících 8 kategorií definovaných Světovou zdravotnickou organizací pro klasifikaci endobronchiálních lézí a přiřazení skóre podle následující stupnice: 1 = normální bronchiální epitel; 2 = hyperplazie rezervních buněk; 3 = skvamózní metaplazie bez atypií; 4 = mírná dysplazie; 5 = střední dysplazie; 6 = těžká dysplazie; 7 = karcinom in situ (CIS); a 8 = invazivní karcinom.
1 představuje nejlepší výsledek a 8 představuje nejhorší výsledek.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert L. Keith, MD, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN-005-08S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .