Pioglitatsoni keuhkosyövän kemoprevensioon
keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tämä on kemoprevention -tutkimus, jossa arvioidaan diabeettista ainetta pioglitatsonia.
Ei-diabeettiset henkilöt, joilla on keuhkosyövän riski (tupakointihistorian, keuhkojen toimintakokeiden ja yskösnäytteen epätyypillisten solujen perusteella), saavat joko lumelääkettä tai pioglitatsonia, ja heille tehdään rintakehän tietokonetomografia (CAT) ja hengitysteiden tutkimus bronkoskoopilla klo. kokeen alussa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Koehenkilölle maksetaan korvaus kokeen päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi oraalisen peroksisomiproliferaattorin aktivoiman reseptorin gamma-agonistia (PPARgamma) pioglitatsonia kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Suuren riskin nykyiset ja entiset tupakoitsijat hyväksytään tupakalle altistumisen, keuhkojen toimintakokeiden ilmavirran rajoituksen ja ysköksen sytologisen atypian perusteella.
Koehenkilöillä on kvantitatiivinen korkearesoluutioinen rintakehän CT-skannaus ja fluoresoiva bronkoskoopia tutkimukseen tullessa ja 6 kuukauden kuluttua lääke- tai lumelääkehoidosta.
Biologiset näytteet kerätään molemmissa ajankohtana.
Ensisijainen tulos on endobronkiaalinen histologia ja sen määrittäminen, voiko pioglitatsoni hidastaa etenemistä.
Myös PPAR-gamma-signalointireittiin liittyvät toissijaiset päätepisteet analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija (vähintään 10 pakkausvuotta);
- Yksi tai useampi seuraavista:
- Lievä tai pahempi ysköksen atypia
- Ilmavirran rajoitus (FEV1/FVC <70 % ennustettu)
- Biopsialla todistettu hengitysteiden dysplasia
Poissulkemiskriteerit:
- sydäninfarkti (MI), jonka ejektiofraktio < 50 %;
- vaikea/epästabiili angina;
- anamneesissa sepelvaltimoiden tai ääreisvaltimon ohitusleikkaus;
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
- hypoksemia (alle POX 90 lisähapella); tyypin I tai II diabetes; vaikea COPD (GOLD-aste III tai IV); kliinisesti merkittävä turvotus, joka vaatii diureettista hoitoa;
- elinajanodote < 6 kuukautta; virtsarakon syövän historia
- raskaana tai imetyksen aikana; kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: pioglitatsoni
Nykyiset tai entiset tupakoitsijat saavat 6 kuukauden pioglitatsonihoitoa
|
keskushengitysteiden tutkimus bronkoskoopilla.
Sekä valkoista valoa että loistevaloa käytetään.
Korkean resoluution TT-skannaus rinnasta
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko pioglitatsonia tai lumelääkettä. Pioglitatsonihydrokloridi, tiatsolidiinidionidiabeettinen lääkeaine ja voimakas peroksisomien proliferaattori aktivoitu reseptori-gamma-agonisti. Se on FDA:n hyväksymä tyypin II diabeteksen hoitoon. Sitä on aiemmin annettu muille kuin diabeetikoille. Pioglitatsonin yleisin sivuvaikutus on nesteen kertyminen ja vähäinen painonnousu. On olemassa mahdollinen riski, että pioglitatsoni voi aiheuttaa maksaentsyymiarvojen nousua ja vakavampaa maksatoksisuutta (harvinainen). Pioglitatsonihoitoon liittyy turvotuksen ja painonnousun riski. 5 %:lla oli kliinisissä tutkimuksissa perifeeristä turvotusta. nesteen kertyminen voi johtaa uuteen sydämen vajaatoimintaan tai olemassa olevan sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen. On olemassa pieni hypoglykemian, anemian, lihaskipujen, luunmurtumien, päänsäryn ja silmänpohjan verkkokalvon turvotuksen riski. Ei ole riittävästi tietoa sen turvallisuuden vahvistamiseksi raskauden/imetyksen aikana. Virtsarakon syöpä on vakavampi, mutta harvinainen. |
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2: lumelääke
Nykyiset tai entiset tupakoitsijat saavat 6 kuukauden plasebohoitoa
|
keskushengitysteiden tutkimus bronkoskoopilla.
Sekä valkoista valoa että loistevaloa käytetään.
Korkean resoluution TT-skannaus rinnasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden histologinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Biopsiat luokiteltiin johonkin seuraavista kahdeksasta Maailman terveysjärjestön määrittelemästä kategoriasta endobronkiaalisen vaurion luokittelemiseksi ja pisteytyksen antamiseksi seuraavan asteikon mukaan: 1 = normaali keuhkoputken epiteeli; 2 = varasoluhyperplasia; 3 = squamous metaplasia ilman atyppiaa; 4 = lievä dysplasia; 5 = kohtalainen dysplasia; 6 = vaikea dysplasia; 7 = karsinooma in situ (CIS); ja 8 = invasiivinen karsinooma.
1 edustaa parasta tulosta ja 8 huonointa tulosta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert L. Keith, MD, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-005-08S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .