Pioglitazon w chemoprewencji raka płuca
10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
To jest próba chemoprewencji oceniająca środek przeciwcukrzycowy pioglitazon.
Osoby bez cukrzycy, u których występuje ryzyko raka płuc (na podstawie wywiadu dotyczącego palenia tytoniu, testów czynnościowych płuc i obecności atypowych komórek w próbce plwociny) otrzymują placebo lub pioglitazon i poddawane są tomografii komputerowej klatki piersiowej (CAT) oraz badaniu dróg oddechowych za pomocą bronchoskopu w na początku badania i po 6 miesiącach leczenia.
Rekompensata zostanie wypłacona uczestnikowi po zakończeniu próby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ta próba ocenia doustnego agonistę receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów gamma (PPARgamma), pioglitazon, w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo.
Obecni i byli palacze wysokiego ryzyka kwalifikują się na podstawie narażenia na tytoń, ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe w badaniu czynnościowym płuc i atypii cytologicznej plwociny.
Na początku badania i po 6 miesiącach stosowania leku lub placebo uczestnicy mają wykonane ilościowe badanie TK klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości i bronchoskopię fluorescencyjną.
Próbki biologiczne pobiera się w obu punktach czasowych.
Pierwszorzędowym wynikiem jest histologia wewnątrzoskrzelowa i określenie, czy pioglitazon może opóźnić progresję.
Zostaną również przeanalizowane drugorzędowe punkty końcowe związane ze szlakiem sygnałowym PPAR gamma.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny lub były palacz (co najmniej 10 paczkolat);
- Jeden lub więcej z poniższych:
- Łagodna lub gorsza atypia plwociny
- Ograniczenie przepływu powietrza (FEV1/FVC <70% wartości należnej)
- Dysplazja dróg oddechowych potwierdzona biopsją
Kryteria wyłączenia:
- zawał mięśnia sercowego (MI) z frakcją wyrzutową < 50%;
- ciężka/niestabilna dusznica bolesna;
- historia pomostowania tętnic wieńcowych lub obwodowych;
- zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA);
- hipoksemia (mniej niż POX 90 z dodatkowym tlenem); Cukrzyca typu I lub II; ciężka POChP (stopień GOLD III lub IV); klinicznie istotny obrzęk wymagający leczenia moczopędnego;
- oczekiwana długość życia < 6 miesięcy; historia raka pęcherza moczowego
- ciąża lub karmienie piersią; niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: pioglitazon
Obecni lub byli palacze otrzymują 6-miesięczną kurację pioglitazonem
|
badanie centralnych dróg oddechowych za pomocą bronchoskopu.
Zastosowane zostanie zarówno światło białe, jak i światło fluorescencyjne.
Tomografia komputerowa klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pioglitazon lub placebo. Chlorowodorek pioglitazonu, tiazolidynodionowy lek przeciwcukrzycowy i silny proliferator peroksysomów aktywowany agonista receptora gamma. Jest zatwierdzony przez FDA do leczenia cukrzycy typu II. Dawniej podawany był pacjentom bez cukrzycy. Najczęstszym działaniem niepożądanym pioglitazonu jest zatrzymanie płynów i niewielki przyrost masy ciała. Istnieje potencjalne ryzyko, że pioglitazon może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i poważniejszą hepatotoksyczność (rzadko). Istnieje ryzyko obrzęku i zwiększenia masy ciała związane z terapią pioglitazonem. W badaniach klinicznych u 5% wystąpił obrzęk obwodowy. zatrzymanie płynów może spowodować nowy początek niewydolności serca lub zaostrzenie istniejącej niewydolności serca. Istnieje niewielkie ryzyko hipoglikemii, niedokrwistości, bólu mięśni, złamań kości, bólu głowy i obrzęku siatkówki plamki żółtej. Nie ma wystarczających informacji, aby potwierdzić jego bezpieczeństwo w ciąży / karmieniu piersią. Rak pęcherza moczowego jest poważniejszy, ale rzadki. |
|
Komparator placebo: Ramię 2: placebo
Obecni lub byli palacze otrzymują 6-miesięczne leczenie placebo
|
badanie centralnych dróg oddechowych za pomocą bronchoskopu.
Zastosowane zostanie zarówno światło białe, jak i światło fluorescencyjne.
Tomografia komputerowa klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczna ocena histologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biopsje sklasyfikowano w jednej z następujących 8 kategorii zdefiniowanych przez Światową Organizację Zdrowia w celu sklasyfikowania zmiany wewnątrzoskrzelowej i przypisania wyniku zgodnie z następującą skalą: 1 = prawidłowy nabłonek oskrzeli; 2 = hiperplazja komórek rezerwowych; 3 = metaplazja płaskonabłonkowa bez atypii; 4 = łagodna dysplazja; 5 = umiarkowana dysplazja; 6 = ciężka dysplazja; 7 = rak in situ (CIS); i 8 = rak inwazyjny.
1 oznacza najlepszy wynik, a 8 oznacza najgorszy wynik.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert L. Keith, MD, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-005-08S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .