関節リウマチ研究における TNF 遮断薬注射の間隔 (STRASS)

理論的根拠:

専門的な診療ガイドラインで推奨されているように、臨床的寛解は関節リウマチの治療目標です。 皮下TNF遮断薬でこの目的が達成されると、そのような治療法（効果は非常に高いが高価で潜在的に毒性がある）の維持が議論されることになる。 現在までのところ、維持または漸減に関連するリスクと利益の比率を推定するために利用できる信頼できるデータはありません。

目的:

寛解期の関節リウマチ患者を対象としたこの研究の目的は次のとおりです。

1. 2 つの治療スキームに応じて疾患活動性スコア (DAS) の繰り返し測定に基づいて RA の炎症活動を比較するには: (M) 変化しない TNF 遮断薬の維持、または (S) に従って皮下注射の漸進的間隔による TNF 遮断薬の用量の漸減事前定義されたアルゴリズム。
2. TNF ブロッカーの維持と比較した、TNF ブロッカーの間隔の費用対効果の比率を推定します。

包含基準:

• 1987年のACR分類基準に従ってRAと診断された18歳以上の患者。
• 単剤療法として、または安定した従来のDMARDと併用して、安定した標準用量で1年以上皮下TNF遮断薬（エタネルセプトまたはアダリムマブ）で治療されたRA。
• 臨床的寛解状態にあるRA。DAS28 ≤ 2.6が6か月以上安定しており、X線検査で構造的損傷の進行が見られない（治療を担当するリウマチ専門医による局所読み取り）。

除外基準:

• ステロイドによる治療。
• 試験前の1年間にX線検査で病気が進行しているかどうか。
• 今後18か月以内に手術が予定されている。
• 妊娠;
• 進行中の腫瘍性疾患。
• RAとは異なる他の自己免疫疾患。
• フランス語を話すことも理解することもできない。
• 署名されたインフォームドコンセントの不在。
• 医療保険の適用がないこと。

サンプルサイズの計算: 患者 250 名、各アームに 125 名。

センター: フランスに 22 のインクルージョン センター。

研究期間: 3 年間。 各患者の参加期間: 18 か月。 対象期間: 18 か月 (2008 年 9 月から 2010 年 2 月)。

方法:

同等性試験、前向き、無作為化、対照治療と通常の治療、患者はテストされた仮説を知らされていない。

疾患活動性を評価している研究者は、プロトコル部門については何も知らないままです。 統計分析は、反復データを考慮した混合線形モデルに基づいて行われます。

ランダム化:

包接中心と TNF ブロッカー分子で層別された、サイズの異なるブロックによるコンピューター支援ランダム化 (CleanWeb ソフトウェア)。

主要エンドポイント:

DAS28 反復測定により推定された 18 か月にわたる RA 炎症活動。

二次エンドポイント:

• DAS44 反復測定により推定された 18 か月にわたる RA 炎症活動。
• 費用対効果の比率は次のように計算されます: (CostMaintenance - CostSpacing) / (EfficacyMaintenance - EfficacySpacing);
• カプランマイヤー生存分析に基づく18か月にわたる再発率。
• HAQ インデックスに基づく機能障害。
• SF-36 に関する健康関連の生活の質。
• EQ-5D 機器をベースにしたユーティリティ。
• ファンデルハイデ修正シャープスコア（SHS）を使用して評価された18か月にわたる構造損傷の進行。
• 安全性;
• TNF 遮断薬の注射間隔後の寛解維持または再発の決定要因。

研究タイムシート:

臨床的、生物学的および画像による追跡調査は、ガイドラインが推奨する関節リウマチの追跡調査に基づいています。

研究専用の生物学的検査は 80 mL に相当します。 その他は通常の治療の一部であり、病院以外の検査室で実施される場合もあります。

期待される結果と展望:

この試験は、関節リウマチの経過におけるTNF阻害薬の段階的減量戦略の実現可能性とリスク利益比をテストすることを目的としています。