류마티스 관절염 연구에서 TNF-차단제 주사 간격 (STRASS)

이론적 해석:

임상적 완화는 전문 진료 지침에서 권장하는 류마티스 관절염의 치료 목표입니다. 피하 TNF-차단제로 이 목표가 달성되면 효능이 매우 높지만 비용이 많이 들고 잠재적으로 독성이 있는 이러한 치료법의 유지에 대해 논의가 이루어집니다. 현재까지 유지 관리 또는 테이퍼링과 관련된 위험-이득 비율을 추정할 수 있는 신뢰할 수 있는 데이터가 없습니다.

목표:

차도가 있는 RA 환자에서 이 연구의 목표는 다음과 같습니다.

1. 2가지 치료 계획에 따라 DAS(질병 활동 점수)의 반복 측정을 기반으로 RA 염증 활동을 비교하기 위해: (M) 변경되지 않은 TNF-차단제의 유지 또는 (S) 다음에 따른 피하 주사의 점진적 간격에 의한 TNF-차단제 용량의 테이퍼링 미리 정의된 알고리즘;
2. TNF-차단제 유지 관리와 비교하여 TNF-차단제 간격의 비용-효과 비율을 추정합니다.

포함 기준:

• 1987 ACR 분류 기준에 따라 RA로 진단된 18세 이상의 환자;
• 단일 요법으로 또는 안정적인 기존 DMARD와 관련하여 1년 이상 동안 안정적인 표준 용량으로 피하 TNF-차단제(에타네르셉트 또는 아달리무맙)로 치료받은 RA;
• 6개월 이상 동안 안정적인 DAS28 ≤ 2.6으로 정의되는 임상적 관해 상태의 RA, X-레이에서 구조적 손상 진행 없음(치료하는 류마티스 전문의의 국소 판독);

제외 기준:

• 스테로이드 치료;
• 시험 전 1년 동안 X-레이에서 진행 중인 질병;
• 앞으로 18개월 안에 수술 계획;
• 임신;
• 진행 중인 신생물성 질환;
• RA와 다른 다른 자가면역 장애;
• 프랑스어를 말하거나 이해할 수 없음;
• 서명된 동의서 부재;
• 의료 보험 보장 부재.

샘플 크기 계산: 환자 250명, 각 팔당 125명.

센터: 프랑스 내 22개 포용 센터.

연구 기간: 3년. 각 환자의 참여 기간: 18개월. 포함 기간: 18개월(2008년 9월 - 2010년 2월).

행동 양식:

동등성 시험, 전향적, 무작위, 통제 대 일반 치료, 테스트된 가설에 대해 맹검 상태로 남아 있는 환자.

질병 활동을 평가하는 조사자는 프로토콜 부문에 대해 눈이 먼 상태로 유지됩니다. 통계 분석은 반복되는 데이터를 고려한 혼합 선형 모델을 기반으로 합니다.

무작위화:

포함 센터 및 TNF-차단제 분자에 계층화된 크기가 다른 블록에 의한 컴퓨터 보조 무작위화(CleanWeb 소프트웨어).

기본 끝점:

DAS28 반복 측정에 의해 추정된 18개월에 걸친 RA 염증 활성.

보조 끝점:

• DAS44 반복 측정에 의해 추정된 18개월에 걸친 RA 염증 활성;
• 비용 - 효율성 비율은 다음과 같이 계산됩니다. (CostMaintenance - CostSpacing) / (EfficacyMaintenance - EfficacySpacing);
• Kaplan Meier 생존 분석에 근거한 18개월 동안의 재발률;
• HAQ 지수에 기반한 기능 장애;
• SF-36에 대한 건강 관련 삶의 질;
• EQ-5D 장비 기반 유틸리티;
• van der HEIJDE 수정 샤프 점수(SHS)로 평가한 18개월 동안의 구조적 손상 진행;
• 안전;
• TNF-차단제 주입 간격 후 유지된 관해 또는 재발의 결정 요인.

연구 시간표:

임상, 생물학적 및 영상 추적은 가이드라인에서 권장하는 RA 추적을 기반으로 합니다.

특별히 연구에 전념하는 생물학적 워크업은 80mL를 나타냅니다. 나머지는 일반 치료의 일부이며 비병원 검사실에서 수행될 수 있습니다.

예상 결과 및 전망:

임상시험은 RA 과정에서 TNF-차단제에 대한 단계적 감소 전략의 타당성 및 위험-이익 비율을 테스트하는 것을 목표로 합니다.