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成人における髄膜炎菌B型Rlp2086ワクチンの安全性と採血研究

2011年8月22日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

免疫学的アッセイ開発のためのMnb Rlp2086ワクチン接種を受けた健康な成人ボランティアを対象とした非盲検安全性および採血研究

この研究の目的は、成人における治験中の髄膜炎菌 B rLP2086 ワクチンの安全性を評価し、アッセイ開発に使用するために免疫を受けた被験者から血液サンプルを採取することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Herston、オーストラリア、QLD 4006
        • Pfizer Investigational Site
      • North Adelaide、オーストラリア、SA 5006
        • Pfizer Investigational Site
      • Subiaco、オーストラリア、WA 6008
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上40歳以下の健康な男性または女性被験者
  • 試験物質の投与前および研究完了時に、妊娠の可能性のあるすべての女性被験者を対象とした尿妊娠検査が陰性であること。
  • 生物学的に子供を産む能力のあるすべての女性または男性の被験者は、研究期間中および早期中止後30日間は禁欲することに同意するか、信頼できる避妊方法の使用に約束しなければなりません。 4. 女性被験者の場合はヘモグロビンレベルが 12.0 以上 16.5 g/dL 以下、男性被験者の場合は 13.0 g/dL 以上 18.5 g/dL 以下。
  • 血圧: 収縮期血圧 >90 mmHg、<160 mmHg。拡張期血圧 >60 mmHg、<95 mmHg。
  • 体重 45 kg 以上 120 kg 以下。
  • 受講期間中は電話での連絡が可能です。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 血清型B髄膜炎菌ワクチンの事前ワクチン接種。
  • 過去にアナフィラキシー性または重度のワクチン関連副反応を起こしたことがある。
  • 研究対象のワクチン成分に対する既知の過敏症。
  • 免疫系の既知の疾患またはその疑いのある疾患、または全身性コルチコステロイド（局所、吸入および関節内コルチコステロイドを除く）を含む免疫抑制療法を受けている患者。
  • 筋肉内注射が禁忌となる出血素因または出血時間の延長に関連する症状。
  • -研究ワクチン接種の6か月前から研究終了までの期間におけるガンマグロブリンを含む血液製剤の受領。
  • -治験ワクチン接種前の14日以内に不活化ワクチンを受領し、治験ワクチン接種前28日以内に弱毒生ワクチンを受領している。 これは、最後のワクチン接種までの研究全体に適用されます。
  • 研究者の判断で採血により悪化する可能性がある臨床的に重大な慢性疾患。
  • -治験訪問1前および治験実施中の30日以内に治験薬、ワクチンまたは器具の投与を受けた。
  • -髄膜炎菌または淋菌によって引き起こされる、文化的に証明された浸潤性疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
0、1、および6か月目にMnB rLP2086ワクチンを1回接種する
生物学的：髄膜炎菌B rLP2086ワクチン候補
ワクチン、0.5 mL、3 回接種、0 - 2 - 6 ～ 9 か月
手順：採血
採血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MnB rLP2086 ワクチン候補の 3 回投与の安全性は、各研究ワクチン接種後 7 日間に収集された、誘発された局所反応および全身反応の頻度によって評価されました。研究期間中のAEおよびSAEの発生の評価
時間枠：最長2年
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月22日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6108A1-1003
  • B1971003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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