Исследование безопасности и сбора крови менингококковой вакцины B Rlp2086 у взрослых

Критерии включения:

• Здоровый мужчина или женщина в возрасте от >=18 до <=40 лет
• Отрицательный тест мочи на беременность для всех женщин детородного возраста до введения тестируемого препарата и по завершении исследования.
• Все субъекты женского или мужского пола, которые биологически способны иметь детей, должны дать согласие на воздержание или обязуются использовать надежный метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после досрочного прекращения. 4. Уровни гемоглобина >=12,0 и <=16,5 г/дл для женщин и >=13,0 и <=18,5 г/дл для мужчин.
• Артериальное давление: систолическое артериальное давление >90 и <160 мм рт.ст.; Диастолическое артериальное давление >60 и <95 мм рт.ст.
• Масса тела >=45 и <=120 кг.
• Возможность связаться по телефону в течение учебного периода.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины
• Предварительная вакцинация менингококковой вакциной серогруппы В.
• Предыдущая анафилактическая или тяжелая побочная реакция, связанная с вакциной.
• Известная гиперчувствительность к любым компонентам исследуемой вакцины.
• Известное или предполагаемое заболевание иммунной системы или лица, получающие иммуносупрессивную терапию, включая системные кортикостероиды (за исключением местных, ингаляционных и внутрисуставных кортикостероидов).
• Кровоточащий диатез или состояние, связанное с удлинением времени кровотечения, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
• Получение любых препаратов крови, в том числе гамма-глобулина, в период от 6 месяцев до вакцинации исследования до заключения исследования.
• Получение инактивированной вакцины в течение 14 дней до вакцинации в исследовании и живой аттенуированной вакцины в течение 28 дней до вакцинации в исследовании. Это будет применяться на протяжении всего исследования до последней вакцинации.
• Любое клинически значимое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может быть усугублено забором крови.
• Получал какой-либо исследуемый препарат, вакцину или устройство в течение 30 дней до визита исследования 1 и во время проведения исследования.
• В анамнезе культурально подтвержденное инвазивное заболевание, вызванное N. meningitidis или N. gonorrhoea.