Studio sulla sicurezza e sulla raccolta del sangue del vaccino meningococcico B Rlp2086 negli adulti

Criterio di inclusione:

• Soggetto maschio o femmina sano di età compresa tra >=18 e <=40 anni
• Test di gravidanza sulle urine negativo per tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile prima della somministrazione dell'articolo in esame e al completamento dello studio.
• Tutti i soggetti di sesso femminile o maschile che sono biologicamente in grado di avere figli devono accettare l'astinenza o impegnarsi all'uso di un metodo affidabile di controllo delle nascite durante la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'interruzione anticipata. 4. Livelli di emoglobina >=12,0 e <=16,5 g/dL per i soggetti di sesso femminile e >=13,0 e <=18,5 g/dL per i soggetti di sesso maschile.
• Pressione arteriosa: pressione arteriosa sistolica >90 e <160 mm Hg; Pressione arteriosa diastolica >60 e <95 mm Hg.
• Peso corporeo >=45 e <=120 kg.
• Possibilità di essere contattato telefonicamente durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o allattamento
• Precedente vaccinazione con un vaccino meningococcico di sierogruppo B.
• Una precedente reazione avversa anafilattica o grave associata al vaccino.
• Una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino in studio.
• Una malattia nota o sospetta del sistema immunitario o coloro che ricevono una terapia immunosoppressiva, compresi i corticosteroidi sistemici (esclusi i corticosteroidi topici, inalatori e intra-articolari).
• Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che controindica l'iniezione intramuscolare.
• Ricezione di qualsiasi emoderivato, inclusa la gamma globulina, nel periodo da 6 mesi prima della vaccinazione dello studio fino alla conclusione dello studio.
• Ricezione di un vaccino inattivato entro 14 giorni prima delle vaccinazioni dello studio e vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della vaccinazione dello studio. Ciò si applicherà per tutto lo studio fino all'ultima vaccinazione.
• Qualsiasi malattia cronica clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, può essere peggiorata dal prelievo di sangue.
• - Ricevuto qualsiasi farmaco, vaccino o dispositivo sperimentale entro il periodo di 30 giorni prima della visita di studio 1 e durante lo svolgimento dello studio.
• Anamnesi di malattia invasiva colturale causata da N meningitidis o N gonorrea.