Estudo de Segurança e Coleta de Sangue da Vacina Meningocócica B Rlp2086 em Adultos

Critério de inclusão:

• Indivíduo saudável do sexo masculino ou feminino com idades entre >=18 e <=40 anos
• Teste de gravidez de urina negativo para todas as mulheres com potencial para engravidar antes da administração do artigo de teste e na conclusão do estudo.
• Todos os indivíduos do sexo feminino ou masculino que são biologicamente capazes de ter filhos devem concordar com a abstinência ou comprometer-se com o uso de um método confiável de controle de natalidade durante a duração do estudo e por 30 dias após a interrupção precoce. 4. Níveis de hemoglobina >=12,0 e <=16,5 g/dL para indivíduos do sexo feminino e >=13,0 e <=18,5 g/dL para indivíduos do sexo masculino.
• Pressão arterial: Pressão arterial sistólica >90 e <160 mm Hg; Pressão arterial diastólica >60 e <95 mmHg.
• Peso corporal >=45 e <=120 kg.
• Possibilidade de contato telefônico durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando
• Vacinação prévia com uma vacina meningocócica do sorogrupo B.
• Uma reação adversa anafilática ou grave associada à vacina.
• Uma hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina em estudo.
• Uma doença conhecida ou suspeita do sistema imunológico ou aqueles que recebem terapia imunossupressora, incluindo corticosteroides sistêmicos (excluindo corticosteroides tópicos, inalatórios e intra-articulares).
• Diátese hemorrágica ou condição associada a tempo de sangramento prolongado que contra-indicaria a injeção intramuscular.
• Recebimento de quaisquer produtos sanguíneos, incluindo gamaglobulina, no período de 6 meses antes da vacinação do estudo até a conclusão do estudo.
• Recebimento de uma vacina inativada dentro de 14 dias antes das vacinações do estudo e vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da vacinação do estudo. Isso se aplicará ao longo do estudo até a última vacinação.
• Qualquer doença crônica clinicamente significativa que, no julgamento do investigador, pode ser agravada pela coleta de sangue.
• Recebeu qualquer medicamento, vacina ou dispositivo experimental dentro do período de 30 dias antes da primeira visita do estudo e durante a condução do estudo.
• História de doença invasiva comprovada por cultura causada por N meningitidis ou N gonorreia.