Meningokokki B Rlp2086 -rokotteen turvallisuus ja verenottotutkimus aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve mies- tai nainen, jonka ikä on >=18–<=40 vuotta
• Negatiivinen virtsan raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen testituotteen antamista ja tutkimuksen päätyttyä.
• Kaikkien nais- tai mieskoehenkilöiden, jotka ovat biologisesti kykeneviä hankkimaan lapsia, on suostuttava pidättäytymiseen tai sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan varhaisen lopettamisen jälkeen. 4. Hemoglobiinitasot >=12,0 ja <=16,5 g/dl naishenkilöillä ja >=13,0 ja <=18,5 g/dl miehillä.
• Verenpaine: Systolinen verenpaine >90 ja <160 mmHg; Diastolinen verenpaine >60 ja <95 mmHg.
• Paino >=45 ja <=120 kg.
• Opintojakson aikana tavoitettavissa puhelimitse.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleville tai imettäville naisille
• Aiempi rokotus seroryhmän B meningokokkirokotteella.
• Aikaisempi anafylaktinen tai vakava rokotteeseen liittyvä haittavaikutus.
• Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle.
• Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän sairaus tai ne, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit (lukuun ottamatta paikallisia, inhaloitavia ja nivelensisäisiä kortikosteroideja).
• Verenvuotodiateesi tai tila, johon liittyy pitkittynyt verenvuoto, joka on vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
• Kaikkien verituotteiden, mukaan lukien gammaglobuliinin, vastaanottaminen 6 kuukauden ajalta ennen tutkimusrokotusta tutkimuksen päätökseen asti.
• Inaktivoidun rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotuksia ja elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta. Tämä pätee koko tutkimuksen ajan viimeiseen rokotukseen asti.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan pahentua veren oton seurauksena.
• Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen, rokotteen tai laitteen 30 päivän aikana ennen tutkimuskäyntiä 1 ja tutkimuksen suorittamisen aikana.
• N aivokalvontulehduksen tai N gonorrean aiheuttama invasiivinen sairaus, joka on todistettu viljelyssä.