Sikkerhed og blodprøveundersøgelse af meningokok B Rlp2086-vaccine hos voksne

Inklusionskriterier:

• Sund mandlig eller kvinde i alderen >=18 og <=40 år
• Negativ uringraviditetstest for alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder forud for administration af testartikler og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Alle kvindelige eller mandlige forsøgspersoner, som er biologisk i stand til at få børn, skal acceptere afholdenhed eller forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter tidlig seponering. 4. Hæmoglobinniveauer >=12,0 og <=16,5 g/dL for kvindelige forsøgspersoner og >=13,0 og <=18,5 g/dL for mandlige forsøgspersoner.
• Blodtryk: Systolisk blodtryk >90 og <160 mm Hg; Diastolisk blodtryk >60 og <95 mm Hg.
• Kropsvægt >=45 og <=120 kg.
• Kan kontaktes telefonisk i studietiden.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller ammende kvinder
• Forudgående vaccination med en serogruppe B meningokokvaccine.
• En tidligere anafylaktisk eller alvorlig vaccine-associeret bivirkning.
• En kendt overfølsomhed over for alle undersøgelsesvaccinekomponenter.
• En kendt eller mistænkt sygdom i immunsystemet eller dem, der modtager immunsuppressiv behandling, inklusive systemiske kortikosteroider (undtagen topiske, inhalations- og intraartikulære kortikosteroider).
• Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der ville kontraindicere intramuskulær injektion.
• Modtagelse af eventuelle blodprodukter, herunder gammaglobulin, i perioden fra 6 måneder før undersøgelsesvaccination til undersøgelsens konklusion.
• Modtagelse af en inaktiveret vaccine inden for 14 dage før undersøgelsesvaccinationer og levende svækket vaccine inden for 28 dage før undersøgelsesvaccination. Dette vil gælde gennem hele undersøgelsen indtil sidste vaccination.
• Enhver klinisk signifikant kronisk sygdom, som efter investigators vurdering kan forværres ved blodprøvetagning.
• Modtog ethvert forsøgslægemiddel, vaccine eller udstyr inden for 30-dages perioden før studiebesøg 1 og under udførelsen af ​​undersøgelsen.
• Anamnese med kulturbevist invasiv sygdom forårsaget af N meningitidis eller N gonoré.