Onderzoek naar veiligheid en bloedafname van meningokokken B Rlp2086-vaccin bij volwassenen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon tussen >=18 en <=40 jaar
• Negatieve urine-zwangerschapstest voor alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden voorafgaand aan toediening van het testartikel en aan het einde van het onderzoek.
• Alle vrouwelijke of mannelijke proefpersonen die biologisch in staat zijn om kinderen te krijgen, moeten akkoord gaan met onthouding of zich verplichten tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na vroegtijdige stopzetting. 4. Hemoglobinewaarden >=12,0 en <=16,5 g/dL voor vrouwelijke proefpersonen en >=13,0 en <=18,5 g/dL voor mannelijke proefpersonen.
• Bloeddruk: systolische bloeddruk >90 en <160 mm Hg; Diastolische bloeddruk >60 en <95 mm Hg.
• Lichaamsgewicht >=45 en <=120 kg.
• Tijdens de studieperiode telefonisch bereikbaar.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
• Voorafgaande vaccinatie met een meningokokkenvaccin serogroep B.
• Een eerdere anafylactische of ernstige vaccingerelateerde bijwerking.
• Een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het studievaccin.
• Een bekende of vermoede ziekte van het immuunsysteem of degenen die immunosuppressieve therapie krijgen, inclusief systemische corticosteroïden (exclusief topische, inhalatie- en intra-articulaire corticosteroïden).
• Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
• Ontvangst van alle bloedproducten, inclusief gammaglobuline, in de periode van 6 maanden vóór de studievaccinatie tot en met de conclusie van de studie.
• Ontvangst van een geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen vóór de studievaccinaties en levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen vóór de studievaccinatie. Dit geldt gedurende het hele onderzoek tot de laatste vaccinatie.
• Elke klinisch significante chronische ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker kan worden verergerd door bloedafname.
• Een onderzoeksgeneesmiddel, vaccin of hulpmiddel ontvangen binnen de periode van 30 dagen vóór studiebezoek 1 en tijdens de uitvoering van de studie.
• Geschiedenis van in de cultuur bewezen invasieve ziekte veroorzaakt door N meningitidis of N gonorroe.