Sikkerhets- og blodprøvestudie av meningokokk B Rlp2086-vaksine hos voksne

Inklusjonskriterier:

• Frisk mann eller kvinne mellom >=18 og <=40 år
• Negativ uringraviditetstest for alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder før administrasjon av testartikkel og ved fullføring av studien.
• Alle kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner som er biologisk i stand til å få barn, må godta avholdenhet eller forplikte seg til bruk av en pålitelig prevensjonsmetode under hele studien og i 30 dager etter tidlig seponering. 4. Hemoglobinnivåer >=12,0 og <=16,5 g/dL for kvinnelige forsøkspersoner og >=13,0 og <=18,5 g/dL for mannlige forsøkspersoner.
• Blodtrykk: Systolisk blodtrykk >90 og <160 mm Hg; Diastolisk blodtrykk >60 og <95 mm Hg.
• Kroppsvekt >=45 og <=120 kg.
• Kan kontaktes på telefon i studietiden.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller ammende kvinner
• Tidligere vaksinasjon med en serogruppe B meningokokkvaksine.
• En tidligere anafylaktisk eller alvorlig vaksine-assosiert bivirkning.
• En kjent overfølsomhet overfor alle studievaksinekomponenter.
• En kjent eller mistenkt sykdom i immunsystemet eller de som får immunsuppressiv terapi, inkludert systemiske kortikosteroider (unntatt topikale, inhalasjons- og intraartikulære kortikosteroider).
• Blødende diatese eller tilstand assosiert med forlenget blødningstid som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
• Mottak av eventuelle blodprodukter, inkludert gammaglobulin, i perioden fra 6 måneder før studievaksinasjon gjennom studiens konklusjon.
• Mottak av inaktivert vaksine innen 14 dager før studievaksinasjoner og levende svekket vaksine innen 28 dager før studievaksinasjon. Dette vil gjelde gjennom hele studiet frem til siste vaksinasjon.
• Enhver klinisk signifikant kronisk sykdom som etter etterforskerens vurdering kan forverres ved blodprøvetaking.
• Mottok alle undersøkelsesmedisiner, vaksine eller enheter innen 30-dagers perioden før studiebesøk 1 og under gjennomføringen av studien.
• Historie med kulturbevist invasiv sykdom forårsaket av N meningitidis eller N gonoré.