Säkerhets- och blodinsamlingsstudie av meningokock B Rlp2086-vaccin hos vuxna

Inklusionskriterier:

• Frisk man eller kvinna mellan åldrarna >=18 och <=40 år
• Negativt uringraviditetstest för alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder före administrering av testartikeln och vid slutförandet av studien.
• Alla kvinnliga eller manliga försökspersoner som är biologiskt kapabla att skaffa barn måste gå med på avhållsamhet eller förbinda sig att använda en tillförlitlig metod för preventivmedel under hela studien och i 30 dagar efter tidig utsättning. 4. Hemoglobinnivåer >=12,0 och <=16,5 g/dL för kvinnliga försökspersoner och >=13,0 och <=18,5 g/dL för manliga försökspersoner.
• Blodtryck: Systoliskt blodtryck >90 och <160 mm Hg; Diastoliskt blodtryck >60 och <95 mm Hg.
• Kroppsvikt >=45 och <=120 kg.
• Går att kontakta per telefon under studietiden.

Exklusions kriterier:

• Graviditet eller ammande kvinnor
• Tidigare vaccination med ett serogrupp B meningokockvaccin.
• En tidigare anafylaktisk eller allvarlig vaccinrelaterad biverkning.
• En känd överkänslighet mot någon studievaccinkomponent.
• En känd eller misstänkt sjukdom i immunsystemet eller de som får immunsuppressiv terapi, inklusive systemiska kortikosteroider (exklusive topikala, inhalations- och intraartikulära kortikosteroider).
• Blödande diates eller tillstånd i samband med förlängd blödningstid som skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
• Mottagande av eventuella blodprodukter, inklusive gammaglobulin, under perioden från 6 månader före studievaccination fram till studiens slutsats.
• Mottagande av ett inaktiverat vaccin inom 14 dagar före studievaccinationer och levande försvagat vaccin inom 28 dagar före studievaccination. Detta kommer att gälla under hela studien fram till sista vaccinationen.
• Varje kliniskt signifikant kronisk sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kan förvärras av blodtagning.
• Fick alla prövningsläkemedel, vaccin eller anordningar inom 30-dagarsperioden före studiebesök 1 och under genomförandet av studien.
• Historien om kulturbeprövad invasiv sjukdom orsakad av N meningitidis eller N gonorré.