Studie zur Sicherheit und Blutentnahme des Meningokokken-B-Rlp2086-Impfstoffs bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Gesunder männlicher oder weiblicher Proband im Alter zwischen >=18 und <=40 Jahren
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest für alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter vor der Verabreichung des Testartikels und nach Abschluss der Studie.
• Alle weiblichen oder männlichen Probanden, die biologisch in der Lage sind, Kinder zu bekommen, müssen einer Abstinenz zustimmen oder sich zur Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode während der Dauer der Studie und für 30 Tage nach vorzeitigem Abbruch verpflichten. 4. Hämoglobinwerte >=12,0 und <=16,5 g/dl für weibliche Probanden und >=13,0 und <=18,5 g/dl für männliche Probanden.
• Blutdruck: Systolischer Blutdruck >90 und <160 mm Hg; Diastolischer Blutdruck >60 und <95 mm Hg.
• Körpergewicht >=45 und <=120 kg.
• Während des Studienzeitraums telefonisch erreichbar.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen
• Vorherige Impfung mit einem Meningokokken-Impfstoff der Serogruppe B.
• Eine frühere anaphylaktische oder schwere impfstoffbedingte Nebenwirkung.
• Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienimpfstoffs.
• Eine bekannte oder vermutete Erkrankung des Immunsystems oder Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, einschließlich systemischer Kortikosteroide (ausgenommen topische, inhalative und intraartikuläre Kortikosteroide).
• Blutungsdiathese oder ein mit einer verlängerten Blutungszeit verbundener Zustand, der eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
• Erhalt jeglicher Blutprodukte, einschließlich Gammaglobulin, im Zeitraum von 6 Monaten vor der Studienimpfung bis zum Studienabschluss.
• Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung und eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Studienimpfung. Dies gilt während der gesamten Studie bis zur letzten Impfung.
• Jede klinisch bedeutsame chronische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes durch eine Blutentnahme verschlimmert werden kann.
• Sie haben innerhalb der 30 Tage vor Studienbesuch 1 und während der Durchführung der Studie ein Prüfpräparat, einen Impfstoff oder ein Prüfgerät erhalten.
• Vorgeschichte einer kulturell nachgewiesenen invasiven Erkrankung, die durch N-Meningitidis oder N-Gonorrhoe verursacht wurde.