성인에서 수막구균 B Rlp2086 백신의 안전성 및 채혈 연구

포함 기준:

• 18세 이상 40세 이하의 건강한 남성 또는 여성 피험자
• 테스트 항목 투여 전 및 연구 완료 시 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자에 대한 음성 소변 임신 테스트.
• 생물학적으로 아이를 가질 수 있는 모든 여성 또는 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 조기 중단 후 30일 동안 금욕에 동의하거나 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 4. 여성 피험자의 경우 헤모글로빈 수치 >=12.0 및 <=16.5g/dL, 남성 피험자의 경우 >=13.0 및 <=18.5g/dL.
• 혈압: 수축기 혈압 >90 및 <160mmHg; 이완기 혈압 >60 및 <95mmHg.
• 체중 >=45 및 <=120 kg.
• 스터디 기간 동안 전화로 연락 가능합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유 여성
• 혈청군 B 수막구균 백신으로 사전 예방 접종.
• 이전의 아나필락시스 또는 중증 백신 관련 이상반응.
• 모든 연구 백신 성분에 대해 알려진 과민성.
• 알려진 또는 의심되는 면역계 질환 또는 전신 코르티코스테로이드(국소, 흡입 및 관절 내 코르티코스테로이드 제외)를 포함한 면역억제 요법을 받고 있는 질환.
• 근육 주사를 금하는 출혈 시간 연장과 관련된 출혈 체질 또는 상태.
• 연구 백신 접종 전 6개월부터 연구 결론까지의 기간 동안 감마 글로불린을 포함한 모든 혈액 제제의 수령.
• 연구 백신 접종 전 14일 이내에 불활성화 백신 및 연구 백신 접종 전 28일 이내에 약독화 생백신의 수령. 이것은 마지막 백신 접종까지 연구 전반에 걸쳐 적용될 것입니다.
• 연구자의 판단에 따라 채혈에 의해 악화될 수 있는 임상적으로 중요한 만성 질환.
• 연구 방문 1 전 30일 기간 및 연구 수행 동안 임의의 연구 약물, 백신 또는 장치를 투여받았음.
• N meningitidis 또는 N gonorrhoea로 인한 배양으로 입증된 침습성 질병의 병력.