Estudio de seguridad y extracción de sangre de la vacuna meningocócica B Rlp2086 en adultos

Criterios de inclusión:

• Sujeto masculino o femenino sano entre las edades de >=18 y <=40 años
• Prueba de embarazo en orina negativa para todas las mujeres en edad fértil antes de la administración del artículo de prueba y al finalizar el estudio.
• Todos los sujetos femeninos o masculinos que sean biológicamente capaces de tener hijos deben aceptar la abstinencia o comprometerse a usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la interrupción anticipada. 4. Niveles de hemoglobina >=12,0 y <=16,5 g/dL para sujetos femeninos y >=13,0 y <=18,5 g/dL para sujetos masculinos.
• Presión arterial: Presión arterial sistólica >90 y <160 mm Hg; Presión arterial diastólica > 60 y < 95 mm Hg.
• Peso corporal >=45 y <=120 kg.
• Capaz de ser contactado por teléfono durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes
• Vacunación previa con una vacuna antimeningocócica del serogrupo B.
• Una reacción adversa anafiláctica o grave asociada a la vacuna previa.
• Una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna del estudio.
• Una enfermedad conocida o sospechada del sistema inmunitario o aquellos que reciben terapia inmunosupresora, incluidos los corticosteroides sistémicos (excluyendo los corticosteroides tópicos, de inhalación e intraarticulares).
• Diátesis hemorrágica o condición asociada con tiempo prolongado de sangrado que contraindicaría la inyección intramuscular.
• Recepción de cualquier hemoderivado, incluida la gammaglobulina, en el período de 6 meses antes de la vacunación del estudio hasta la conclusión del estudio.
• Recepción de una vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a las vacunas del estudio y una vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la vacunación del estudio. Esto se aplicará durante todo el estudio hasta la última vacunación.
• Cualquier enfermedad crónica clínicamente significativa que, a juicio del investigador, pueda empeorar con la extracción de sangre.
• Recibió cualquier fármaco, vacuna o dispositivo en investigación dentro del período de 30 días antes de la visita 1 del estudio y durante la realización del estudio.
• Antecedentes de enfermedad invasiva comprobada por cultivo causada por N. meningitidis o N. gonorrhoea.