Badanie bezpieczeństwa i pobierania krwi szczepionki meningokokowej B Rlp2086 u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od >=18 do <=40 lat
• Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym przed podaniem produktu testowego i po zakończeniu badania.
• Wszystkie kobiety lub mężczyźni, którzy są biologicznie zdolni do posiadania dzieci, muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji podczas trwania badania i przez 30 dni po wcześniejszym przerwaniu badania. 4. Stężenie hemoglobiny >=12,0 i <=16,5 g/dl u kobiet oraz >=13,0 i <=18,5 g/dl u mężczyzn.
• Ciśnienie krwi: Skurczowe ciśnienie krwi >90 i <160 mm Hg; Rozkurczowe ciśnienie krwi >60 i <95 mm Hg.
• Masa ciała >=45 i <=120 kg.
• Możliwość kontaktu telefonicznego w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw meningokokom grupy serologicznej B.
• Wcześniejsza anafilaktyczna lub ciężka reakcja niepożądana związana ze szczepionką.
• Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
• Znana lub podejrzewana choroba układu odpornościowego lub osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy ogólnoustrojowe (z wyłączeniem kortykosteroidów stosowanych miejscowo, wziewnie i dostawowo).
• Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym czasem krwawienia, który stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
• Przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych, w tym gamma globuliny, w okresie od 6 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania do zakończenia badania.
• Otrzymanie szczepionki inaktywowanej w ciągu 14 dni przed szczepieniem w ramach badania i żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed szczepieniem w ramach badania. Będzie to obowiązywało przez całe badanie, aż do ostatniego szczepienia.
• Każda klinicznie istotna choroba przewlekła, która w ocenie badacza może ulec pogorszeniu po pobraniu krwi.
• Otrzymali jakikolwiek badany lek, szczepionkę lub urządzenie w okresie 30 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania oraz w trakcie prowadzenia badania.
• Historia potwierdzonej kulturowo choroby inwazyjnej wywołanej przez N. meningitidis lub N. gonorrhoea.