かゆみを抑えるための火傷後のリハビリ人口の評価
かゆみの抑制と保湿特性のための火傷後のリハビリテーション集団におけるプロバースの評価
熱傷後の重度のかゆみは、一般的な合併症です。 熱傷患者の 87% が重度のかゆみを報告しています。 激しいかゆみは不安を増大させ、睡眠や日常生活の通常の活動を妨げ、生活の質に影響を与える可能性があります. 多くの場合、かゆみがひどくなり、開いた傷ができるまで患者は皮膚を引っ掻いたりこすったりします。 かゆみの現在の治療には、抗ヒスタミン剤、ステロイドが含まれます。 および/または保湿剤を使用しますが、あまりにも多くの場合、患者は薬物からでも緩和を受けず、望ましくない副作用に苦しんでいます.
Swiss-American Products, Inc. は、エンドペプチダーゼ酵素のブレンドを含む新しい皮膚保湿剤を開発しました。 これらの製品は、皮膚炎などの他の種類の皮膚疾患のかゆみを解決しました. これらのエンドペプチダーゼ酵素含有製品を熱傷後の集団に使用することによりかゆみを軽減できるという仮説を検証する。
調査の概要
詳細な説明
かゆみのメカニズムはよくわかっていませんが、多くは創傷治癒中の炎症過程に由来します。 損傷した神経終末、サブスタンス P、ヒスタミンを放出するマスト細胞、および炎症性プロスタグランジンの存在は、神経障害性および末梢の掻痒感性かゆみを誘発する可能性があります。 皮膚の乾燥やかゆみにつながる皮脂腺の欠如は、かゆみをさらに悪化させます。
スイス・アメリカン・プロダクツ社は、怪我や炎症からの回復中の体を助けるために、モイスチャライザーベースにエンドペプチダーゼ酵素のブレンドを含む新しい処方箋不要のスキン製品を開発しました. ステージ II および III の褥瘡では、酵素を含む非晶質ヒドロゲルが炎症の解消と治癒の促進に役立つことが観察されました。 逸話的な報告によると、酵素を含む速放性クリームを虫刺されや無傷の皮膚に塗布すると、かゆみが解消され、浮腫が軽減され、時には予防さえされました. 慢性持続性接触皮膚炎のケーススタディでは、1つの製品がかゆみの即時緩和に成功し、徐放性バージョンが夜間の緩和に使用されました. いくつかのセンターは、慢性創傷を有する被験者の蜂窩織炎に関連するそう痒の解消を個別に報告しています。
火傷後の集団における製品を含むエンドペプチダーゼ酵素の使用によりかゆみを軽減できるという仮説を検証する。 この製品の使用は、かゆみのある火傷患者で以前に評価されていません。 予備研究の主な目的は、エンドペプチダーゼ酵素含有製品の使用による火傷後のかゆみの減少を検出することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- Villa Medica Rehabilitation Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 火傷後の被験者は、によって定義されたように掻痒を経験している必要があります。
- 過去 1 週間に少なくとも 3 回かゆみがあり、かつ
- かゆみは、エピソードの日に少なくとも 2 回発生し、かつ
- かゆみが5分以上続き、うるさい
- やけどのTBSAは10~70%
- ビジャメディカリハビリテーション病院にてリハビリ中
- 被験者は4週間利用可能
- テスト領域は完全に上皮化しています
- 対象は毎日の日記を記入する意思がある
- 被験者は男性または女性で、18歳以上です
除外基準:
- かゆみが非火傷の病因である場合、被験者は除外されます
- -被験者は局所ステロイド、局所抗ヒスタミン薬、または他の局所薬を必要とし、そのような薬は中止できません
- -酵素パパインまたはパパイヤ果実に対する既知の感受性のある被験者
- -被験者は、全身ステロイド療法、癌化学療法剤などの免疫抑制剤を必要とします
- 被験者は現在、鎮痛のためにモルヒネを必要としています
- 被験者は既知のアルコールまたは薬物乱用者です
- 被験者は、痛みやかゆみのスコア、または使用した薬を伝えることができません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:アクティブ
エンドペプチダーゼによる保湿剤
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NDC:60230-8573-0 2% ジメチコンとエンドペプチダーゼのブレンドを含む店頭 (OTC) モイスチャライザー。
8時間ごとに患部に局所的に使用してください。
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
エンドペプチダーゼを含まない保湿剤
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ジメチコン2%配合の市販薬(OTC)保湿剤。
8時間ごとに患部に局所的に使用してください。
エンドペプチダーゼは含まれていません。
プラセボ介入は、エンドペプチダーゼを含まないことを除けば、実薬介入と同じです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な変数は、かゆみのカテゴリごとの感覚/影響 (くすぐる、刺すような痛み、はいはいする、突き刺す、つまむ、焼けるような痛み) および重症度 (なし、軽度、中等度、重度) に対する Yosipovitch および Matheson 機器の反応です。
時間枠:4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次変数には、抗ヒスタミン薬の使用、皮膚の状態、傷跡の評価、および被験者の受け入れが含まれます。安全性は、有害事象の収集によって評価されます。
時間枠:4週間
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Leo LaSalle, M.D.、Villa Medica Rehabilitation Hospital
- スタディチェア:Bernadette Nedelec, BSc, OT, PhD、McGill University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Field T, Peck M, Scd, Hernandez-Reif M, Krugman S, Burman I, Ozment-Schenck L. Postburn itching, pain, and psychological symptoms are reduced with massage therapy. J Burn Care Rehabil. 2000 May-Jun;21(3):189-93. doi: 10.1067/mbc.2000.105087.
- Dunnick CA, Gibran NS, Heimbach DM. Substance P has a role in neurogenic mediation of human burn wound healing. J Burn Care Rehabil. 1996 Sep-Oct;17(5):390-6. doi: 10.1097/00004630-199609000-00004.
- Yosipovitch G, Fleischer A. Itch associated with skin disease: advances in pathophysiology and emerging therapies. Am J Clin Dermatol. 2003;4(9):617-22. doi: 10.2165/00128071-200304090-00004.
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- Baker RA, Zeller RA, Klein RL, Thornton RJ, Shuber JH, Marshall RE, Leibfarth AG, Latko JA. Burn wound itch control using H1 and H2 antagonists. J Burn Care Rehabil. 2001 Jul-Aug;22(4):263-8. doi: 10.1097/00004630-200107000-00003.
- Parnell LK, Ciufi B, Gokoo CF. Preliminary use of a hydrogel containing enzymes in the treatment of stage II and stage III pressure ulcers. Ostomy Wound Manage. 2005 Aug;51(8):50-60.
- Barnett L, Parnell LK. Contact dermatitis treated with new topical products: a case study. Ostomy Wound Manage. 2001 Sep;47(9):47-53.
- Yosipovitch G, Goon AT, Wee J, Chan YH, Zucker I, Goh CL. Itch characteristics in Chinese patients with atopic dermatitis using a new questionnaire for the assessment of pruritus. Int J Dermatol. 2002 Apr;41(4):212-6. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01460.x.
- Yosipovitch G, Zucker I, Boner G, Gafter U, Shapira Y, David M. A questionnaire for the assessment of pruritus: validation in uremic patients. Acta Derm Venereol. 2001 May;81(2):108-11. doi: 10.1080/00015550152384236.
- Nedelec B, Shankowsky HA, Tredget EE. Rating the resolving hypertrophic scar: comparison of the Vancouver Scar Scale and scar volume. J Burn Care Rehabil. 2000 May-Jun;21(3):205-12. doi: 10.1067/mbc.2000.104750.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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