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Évaluation de la population en réadaptation post-brûlure pour le contrôle des démangeaisons

27 octobre 2008 mis à jour par: Swiss-American Products, Inc

Évaluation de Provase dans la population en réadaptation post-brûlure pour le contrôle des démangeaisons et les propriétés d'hydratation

Les démangeaisons sévères consécutives à une brûlure sont une complication fréquente. Jusqu'à 87 % des patients brûlés signalent de fortes démangeaisons. Les démangeaisons intenses peuvent augmenter l'anxiété et interférer avec le sommeil et les activités normales de la vie quotidienne, affectant ainsi la qualité de vie. Souvent, les démangeaisons deviennent si intenses que les patients grattent ou frottent la peau jusqu'à ce qu'une plaie ouverte se développe. Le traitement actuel des démangeaisons comprend des antihistaminiques, des stéroïdes. et/ou hydratants, mais trop souvent, le patient ne reçoit pas de soulagement, même des médicaments, et souffre d'effets secondaires indésirables.

Swiss-American Products, Inc, a développé un nouvel hydratant pour la peau contenant un mélange d'enzymes endopeptidases. Ces produits ont résolu les démangeaisons dans d'autres types de maladies de la peau telles que la dermatite. L'hypothèse selon laquelle les démangeaisons peuvent être réduites grâce à l'utilisation de ces produits contenant une enzyme endopeptidase dans la population post-brûlure sera testée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mécanisme du prurit est mal compris, mais il découle en grande partie du processus inflammatoire au cours de la cicatrisation. Des terminaisons nerveuses endommagées, la substance P, des mastocytes libérant des histamines et la présence de prostaglandines inflammatoires peuvent induire des démangeaisons neuropathiques et pruritoceptives périphériques. L'absence de glandes sébacées entraînant une peau sèche et des démangeaisons aggravent encore les démangeaisons.

Swiss-American Products, Inc, a développé de nouveaux produits pour la peau sans ordonnance contenant un mélange d'enzymes endopeptidases dans une base hydratante pour aider le corps à se remettre d'une blessure et d'une inflammation. Dans les escarres de stade II et III, un hydrogel amorphe contenant les enzymes a été observé pour aider à résoudre l'inflammation et à améliorer la guérison. Des rapports anecdotiques indiquent qu'une crème à libération rapide avec les enzymes, appliquée sur les piqûres d'insectes et les morsures sur une peau intacte, a résolu les démangeaisons et réduit, parfois même prévenu, l'œdème. Dans une étude de cas de dermatite de contact persistante chronique, un produit a été utilisé avec succès pour le soulagement immédiat du prurit et la version à libération lente a été utilisée pour le soulagement nocturne. Plusieurs centres ont rapporté indépendamment la résolution du prurit associé à la cellulite chez les sujets souffrant de plaies chroniques.

L'hypothèse selon laquelle les démangeaisons peuvent être réduites grâce à l'utilisation d'un produit contenant une enzyme endopeptidase dans la population post-brûlure sera testée. L'utilisation du produit n'a pas été évaluée auparavant chez des sujets brûlés avec prurit. L'objectif principal de l'étude préliminaire serait de détecter la réduction des démangeaisons post-brûlure grâce à l'utilisation du produit contenant l'enzyme endopeptidase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Villa Medica Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet post-brûlure doit présenter un prurit tel que défini par
  • au moins trois épisodes de démangeaisons au cours de la dernière semaine ET
  • les démangeaisons surviennent au moins deux fois au cours de la journée de l'épisode ET
  • les démangeaisons durent plus de 5 minutes et sont gênantes
  • Le TBSA de brûlure est compris entre 10 et 70%
  • Effectue actuellement une rééducation à l'hôpital de réadaptation Villa Medica
  • Sujet disponible pendant 4 semaines
  • La zone de test a une épithélialisation complète
  • Le sujet est prêt à remplir son journal quotidien
  • Le sujet est un homme ou une femme et a plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Le sujet sera exclu si le prurit est d'étiologie autre que la brûlure
  • Le sujet a besoin de stéroïdes topiques, d'antihistaminiques topiques ou d'autres médicaments topiques et ces médicaments ne peuvent pas être interrompus
  • Sujet présentant une sensibilité connue à l'enzyme papaïne ou à la papaye
  • Le sujet nécessite des immunosuppresseurs tels qu'une corticothérapie systémique, des agents chimiothérapeutiques anticancéreux
  • Le sujet a actuellement besoin de morphine pour soulager la douleur
  • Le sujet est un alcoolique ou toxicomane connu
  • Le sujet est incapable de communiquer les scores de douleur et de démangeaison ou les médicaments utilisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Actif
hydratant aux endopeptidases
Autre: Provase
NDC : 60230-8573-0 Hydratant en vente libre contenant 2 % de diméthicone et un mélange d'endopeptidases. Utiliser localement sur la zone affectée toutes les 8 heures.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
hydratant sans endopeptidases
Autre: Crème hydratante de contrôle
Hydratant en vente libre (OTC) contenant 2 % de diméthicone. Utiliser localement sur la zone affectée toutes les 8 heures. Ne contient PAS d'endopeptidases. L'intervention placebo est identique à l'intervention active SAUF qu'elle ne contient pas d'endopeptidases.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les principales variables seront les réponses sur les instruments Yosipovitch et Matheson pour chaque sensation/affect de catégorie de démangeaison (chatouillement, piqûre, rampement, poignardage, pincement, brûlure) et sur la gravité (aucune, légère, modérée et sévère).
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les variables secondaires comprennent l'utilisation d'antihistaminiques, l'état de la peau, l'évaluation des cicatrices et l'acceptation du sujet. La sécurité sera évaluée via la collecte des événements indésirables.
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss-American Products, Inc

Collaborateurs

McGill University
Hospital de readaptation Villa Medica
Precision Consulting

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leo LaSalle, M.D., Villa Medica Rehabilitation Hospital
  • Chaise d'étude: Bernadette Nedelec, BSc, OT, PhD, McGill University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

29 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-05-08573

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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