- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00782054
가려움 조절을 위한 화상 후 재활 인구의 평가
가려움 조절 및 보습 특성에 대한 화상 후 재활 인구의 Provase 평가
화상 부상 후 심한 가려움증은 일반적인 합병증입니다. 화상 환자의 87%가 심한 가려움증을 호소합니다. 심한 가려움증은 불안을 증가시킬 수 있으며 수면 및 정상적인 일상 활동을 방해하여 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 종종 가려움증이 너무 심해져 환자는 열린 상처가 생길 때까지 피부를 긁거나 문지릅니다. 가려움증에 대한 현재 치료법에는 항히스타민제, 스테로이드가 포함됩니다. 및/또는 보습제를 사용하지만 너무 자주 환자는 약물로도 완화되지 않고 바람직하지 않은 부작용을 겪습니다.
Swiss-American Products, Inc는 엔도펩티다아제 효소 혼합물을 포함하는 새로운 피부 보습제를 개발했습니다. 이 제품들은 피부염과 같은 다른 유형의 피부 질환에서 가려움증을 해결했습니다. 화상 후 집단에서 이러한 엔도펩티다제 효소 함유 제품의 사용을 통해 가려움증이 감소될 수 있다는 가설이 테스트될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가려움증의 기전은 잘 알려져 있지 않지만 대부분은 상처 치유 중 염증 과정에서 비롯됩니다. 손상된 신경 말단, 물질 P, 히스타민을 방출하는 비만 세포 및 염증성 프로스타글란딘의 존재는 신경병성 및 말초 가려움증을 유발할 수 있습니다. 피부 건조와 가려움증으로 이어지는 기름샘의 부재는 가려움증을 더욱 악화시킵니다.
Swiss-American Products, Inc는 상해 및 염증으로부터 회복하는 동안 신체를 돕기 위해 모이스처라이저 베이스에 엔도펩티다아제 효소 혼합물을 포함하는 새로운 비처방 피부 제품을 개발했습니다. 2기 및 3기 욕창에서 효소를 함유한 무정형 하이드로겔이 염증을 해결하고 치유를 강화하는 데 도움이 되는 것으로 관찰되었습니다. 일화적인 보고에 따르면 효소가 함유된 속방성 크림을 곤충에 쏘이고 온전한 피부에 물린 상처에 바르면 가려움증이 해결되고 부종이 줄어들며 때로는 예방되기도 합니다. 만성 지속성 접촉 피부염에 대한 사례 연구에서 한 제품은 가려움증의 즉각적인 완화에 성공적으로 사용되었고 느린 방출 버전은 야간 완화에 사용되었습니다. 여러 센터에서 만성 상처가 있는 피험자에서 봉와직염과 관련된 소양증의 해결을 독립적으로 보고했습니다.
가려움증이 화상 후 집단에서 엔도펩티다제 효소 함유 제품의 사용을 통해 감소될 수 있다는 가설이 테스트될 것입니다. 가려움증이 있는 화상 피험자에 대한 제품 사용은 이전에 평가되지 않았습니다. 예비 연구의 주요 목적은 엔도펩티다아제 효소 함유 제품의 사용을 통해 화상 후 가려움증의 감소를 감지하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- Villa Medica Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 화상 후 피험자는 다음에 의해 정의된 소양증을 경험해야 합니다.
- 지난주에 최소 3번의 가려움증 및
- 가려움증은 에피소드가 있는 날에 최소 두 번 발생하고
- 가려움증이 5분 이상 지속되고 귀찮음
- 화상의 TBSA는 10~70% 사이입니다.
- 현재 빌라 메디카 재활병원에서 재활을 진행하고 있습니다.
- 4주간 수강 가능한 과목
- 테스트 영역은 완전한 상피화를 가지고 있습니다.
- 피험자는 일일 일기를 작성하려고 합니다.
- 대상은 남성 또는 여성이고 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 가려움증이 화상 원인이 아닌 경우 피험자는 제외됩니다.
- 피험자는 국소 스테로이드, 국소 항히스타민제 또는 기타 국소 약물이 필요하며 이러한 약물은 중단할 수 없습니다.
- 효소 파파인 또는 파파야 열매에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자
- 피험자는 전신 스테로이드 요법, 암 화학요법제와 같은 면역억제제가 필요합니다.
- 피험자는 현재 통증 완화를 위해 모르핀을 필요로 함
- 대상은 알려진 알코올 또는 약물 남용자입니다.
- 피험자는 통증 및 가려움증 점수 또는 사용된 약물을 전달할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활동적인
엔도펩티다아제 함유 보습제
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NDC:60230-8573-0 디메티콘 2%와 엔도펩티다아제 혼합물을 함유한 일반의약품(OTC) 보습제.
8시간마다 환부에 국소적으로 사용하십시오.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
엔도펩티다아제가 없는 보습제
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2% 디메티콘이 함유된 일반의약품(OTC) 보습제.
8시간마다 환부에 국소적으로 사용하십시오.
endopeptidase를 포함하지 않습니다.
플라시보 개입은 엔도펩티다아제를 포함하지 않는다는 점을 제외하면 능동적 개입과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 변수는 가려움 범주(간지럼, 따끔거림, 크롤링, 찌르기, 꼬집기, 화끈거림) 및 심각도(없음, 약함, 중간, 심함)의 각 감각/영향에 대한 Yosipovitch 및 Matheson 기기의 반응입니다.
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이차 변수에는 항히스타민제 사용, 피부 상태, 흉터 평가 및 피험자 수용이 포함됩니다. 부작용 수집을 통해 안전성을 평가합니다.
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leo LaSalle, M.D., Villa Medica Rehabilitation Hospital
- 연구 의자: Bernadette Nedelec, BSc, OT, PhD, McGill University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Field T, Peck M, Scd, Hernandez-Reif M, Krugman S, Burman I, Ozment-Schenck L. Postburn itching, pain, and psychological symptoms are reduced with massage therapy. J Burn Care Rehabil. 2000 May-Jun;21(3):189-93. doi: 10.1067/mbc.2000.105087.
- Dunnick CA, Gibran NS, Heimbach DM. Substance P has a role in neurogenic mediation of human burn wound healing. J Burn Care Rehabil. 1996 Sep-Oct;17(5):390-6. doi: 10.1097/00004630-199609000-00004.
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- Parnell LK, Ciufi B, Gokoo CF. Preliminary use of a hydrogel containing enzymes in the treatment of stage II and stage III pressure ulcers. Ostomy Wound Manage. 2005 Aug;51(8):50-60.
- Barnett L, Parnell LK. Contact dermatitis treated with new topical products: a case study. Ostomy Wound Manage. 2001 Sep;47(9):47-53.
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- Yosipovitch G, Zucker I, Boner G, Gafter U, Shapira Y, David M. A questionnaire for the assessment of pruritus: validation in uremic patients. Acta Derm Venereol. 2001 May;81(2):108-11. doi: 10.1080/00015550152384236.
- Nedelec B, Shankowsky HA, Tredget EE. Rating the resolving hypertrophic scar: comparison of the Vancouver Scar Scale and scar volume. J Burn Care Rehabil. 2000 May-Jun;21(3):205-12. doi: 10.1067/mbc.2000.104750.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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