Оценка пациентов после ожоговой реабилитации для борьбы с зудом
Оценка Provase в популяции после ожоговой реабилитации для контроля зуда и увлажняющих свойств
Сильный зуд после ожога является частым осложнением. До 87% пациентов с ожогами жалуются на сильный зуд. Интенсивный зуд может усилить тревогу и нарушить сон и нормальную повседневную деятельность, влияя на качество жизни. Часто зуд становится настолько интенсивным, что пациенты начинают царапать или тереть кожу, пока не образуется открытая рана. Текущее лечение зуда включает антигистаминные препараты, стероиды. и/или увлажнители, но слишком часто пациент не получает облегчения даже от лекарств и страдает от нежелательных побочных эффектов.
Компания Swiss-American Products, Inc разработала новый увлажняющий крем для кожи, содержащий смесь ферментов эндопептидаз. Эти продукты устраняют зуд при других типах кожных заболеваний, таких как дерматит. Будет проверена гипотеза о том, что зуд можно уменьшить за счет использования этих продуктов, содержащих фермент эндопептидазы, у пациентов после ожогов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Механизм зуда плохо изучен, но многое связано с воспалительным процессом при заживлении ран. Поврежденные нервные окончания, субстанция Р, тучные клетки, высвобождающие гистамин, и присутствие воспалительных простагландинов могут вызывать невропатический и периферический пруритоцептивный зуд. Отсутствие сальных желез приводит к сухости кожи и зуду, что еще больше усугубляет зуд.
Компания Swiss-American Products, Inc разработала новые безрецептурные средства для ухода за кожей, содержащие смесь ферментов эндопептидаз в увлажняющей основе, чтобы помочь организму восстановиться после травм и воспалений. Было замечено, что при пролежнях стадии II и III аморфный гидрогель, содержащий ферменты, помогает снять воспаление и ускорить заживление. Неподтвержденные сообщения указывают на то, что крем быстрого высвобождения с ферментами, наносимый на укусы и укусы насекомых на неповрежденной коже, устранял зуд и уменьшал, а иногда даже предотвращал отек. В тематическом исследовании хронического стойкого контактного дерматита один продукт был успешно использован для немедленного облегчения зуда, а версия с медленным высвобождением использовалась для облегчения ночного сна. Несколько центров независимо друг от друга сообщили об исчезновении зуда, связанного с целлюлитом, у субъектов с хроническими ранами.
Будет проверена гипотеза о том, что зуд можно уменьшить за счет использования продукта, содержащего фермент эндопептидазу, у пациентов после ожогов. Применение продукта ранее не оценивалось у пациентов с ожогами и зудом. Основной целью предварительного исследования будет выявление уменьшения послеожогового зуда за счет использования продукта, содержащего фермент эндопептидазу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
- Villa Medica Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект после ожога должен испытывать зуд, как определено
- не менее трех эпизодов зуда за последнюю неделю И
- зуд возникает не менее двух раз в течение дня эпизода И
- зуд длится более 5 минут и беспокоит
- TBSA ожога составляет от 10 до 70%
- В настоящее время проходит реабилитацию в реабилитационной больнице Villa Medica.
- Тема доступна 4 недели
- Зона исследования имеет полную эпителизацию
- Субъект готов вести ежедневный дневник
- Субъект — мужчина или женщина старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Субъект будет исключен, если зуд не ожоговой этиологии.
- Субъекту требуются местные стероиды, местные антигистаминные препараты или другие местные лекарства, и прием таких лекарств нельзя прекращать.
- Субъект с известной чувствительностью к ферменту папаину или плодам папайи.
- Субъекту требуются иммунодепрессанты, такие как системная стероидная терапия, противораковые химиотерапевтические средства.
- Субъекту в настоящее время требуется морфин для обезболивания.
- Субъект является известным алкоголиком или наркоманом
- Субъект не может сообщить о боли и зуде, а также об используемых лекарствах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный
увлажняющий крем с эндопептидазами
|
NDC:60230-8573-0 Безрецептурный увлажняющий крем, содержащий 2% диметикона и смесь эндопептидаз.
Используйте местно на пораженный участок каждые 8 часов.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
увлажнитель без эндопептидаз
|
Безрецептурный (OTC) увлажняющий крем, содержащий 2% диметикона.
Используйте местно на пораженный участок каждые 8 часов.
НЕ содержит эндопептидаз.
Вмешательство плацебо идентично активному вмешательству, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ того, что оно не содержит эндопептидаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичными переменными будут ответы на приборах Yosipovitch и Matheson для каждого ощущения/воздействия категории зуда (щекотание, покалывание, ползание мурашек, пощипывание, пощипывание, жжение) и степени тяжести (отсутствие, легкая, умеренная и сильная).
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные переменные включают использование антигистаминных препаратов, состояние кожи, оценку шрамов и согласие субъекта. Безопасность будет оцениваться путем сбора данных о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leo LaSalle, M.D., Villa Medica Rehabilitation Hospital
- Учебный стул: Bernadette Nedelec, BSc, OT, PhD, McGill University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Field T, Peck M, Scd, Hernandez-Reif M, Krugman S, Burman I, Ozment-Schenck L. Postburn itching, pain, and psychological symptoms are reduced with massage therapy. J Burn Care Rehabil. 2000 May-Jun;21(3):189-93. doi: 10.1067/mbc.2000.105087.
- Dunnick CA, Gibran NS, Heimbach DM. Substance P has a role in neurogenic mediation of human burn wound healing. J Burn Care Rehabil. 1996 Sep-Oct;17(5):390-6. doi: 10.1097/00004630-199609000-00004.
- Yosipovitch G, Fleischer A. Itch associated with skin disease: advances in pathophysiology and emerging therapies. Am J Clin Dermatol. 2003;4(9):617-22. doi: 10.2165/00128071-200304090-00004.
- Matheson JD, Clayton J, Muller MJ. The reduction of itch during burn wound healing. J Burn Care Rehabil. 2001 Jan-Feb;22(1):76-81; discussion 75. doi: 10.1097/00004630-200101000-00017.
- Baker RA, Zeller RA, Klein RL, Thornton RJ, Shuber JH, Marshall RE, Leibfarth AG, Latko JA. Burn wound itch control using H1 and H2 antagonists. J Burn Care Rehabil. 2001 Jul-Aug;22(4):263-8. doi: 10.1097/00004630-200107000-00003.
- Parnell LK, Ciufi B, Gokoo CF. Preliminary use of a hydrogel containing enzymes in the treatment of stage II and stage III pressure ulcers. Ostomy Wound Manage. 2005 Aug;51(8):50-60.
- Barnett L, Parnell LK. Contact dermatitis treated with new topical products: a case study. Ostomy Wound Manage. 2001 Sep;47(9):47-53.
- Yosipovitch G, Goon AT, Wee J, Chan YH, Zucker I, Goh CL. Itch characteristics in Chinese patients with atopic dermatitis using a new questionnaire for the assessment of pruritus. Int J Dermatol. 2002 Apr;41(4):212-6. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01460.x.
- Yosipovitch G, Zucker I, Boner G, Gafter U, Shapira Y, David M. A questionnaire for the assessment of pruritus: validation in uremic patients. Acta Derm Venereol. 2001 May;81(2):108-11. doi: 10.1080/00015550152384236.
- Nedelec B, Shankowsky HA, Tredget EE. Rating the resolving hypertrophic scar: comparison of the Vancouver Scar Scale and scar volume. J Burn Care Rehabil. 2000 May-Jun;21(3):205-12. doi: 10.1067/mbc.2000.104750.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-05-08573
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .