- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00782054
Evaluatie van rehabilitatiepopulatie na brandwonden voor jeukbeheersing
Evaluatie van Provase in de postverbrandingsrehabilitatiepopulatie voor jeukbeheersing en hydratatie-eigenschappen
Ernstige jeuk na brandwonden is een veel voorkomende complicatie. Maar liefst 87% van de patiënten met brandwonden meldt ernstige jeuk. De intense jeuk kan de angst vergroten en kan de slaap en normale activiteiten van het dagelijks leven verstoren, waardoor de kwaliteit van leven wordt aangetast. Vaak wordt de jeuk zo intens dat patiënten over de huid gaan krabben of wrijven totdat er een open wond ontstaat. De huidige behandeling van jeuk omvat antihistaminica, steroïden. en/of vochtinbrengende crèmes, maar al te vaak krijgt de patiënt geen verlichting, zelfs niet van medicijnen, en ondervindt hij ongewenste bijwerkingen.
Swiss-American Products, Inc, heeft een nieuwe huidbevochtiger ontwikkeld die een mix van endopeptidase-enzymen bevat. Deze producten hebben de jeuk bij andere soorten huidaandoeningen, zoals dermatitis, verholpen. De hypothese dat jeuk kan worden verminderd door het gebruik van deze endopeptidase-enzymbevattende producten in de postverbrandingspopulatie zal worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het mechanisme van pruritus wordt slecht begrepen, maar veel komt voort uit het ontstekingsproces tijdens wondgenezing. Beschadigde zenuwuiteinden, substantie P, mestcellen die histamine afgeven en de aanwezigheid van inflammatoire prostaglandinen kunnen neuropathische en perifere pruritoceptieve jeuk veroorzaken. Afwezigheid van olieklieren die leiden tot een droge huid en jeuk verergeren de jeuk verder.
Swiss-American Products, Inc, heeft nieuwe, zonder recept verkrijgbare huidproducten ontwikkeld die een mengsel van endopeptidase-enzymen in een vochtinbrengende basis bevatten om het lichaam te helpen bij het herstel van letsel en ontsteking. Bij stadium II- en III-decubituszweren werd waargenomen dat een amorfe hydrogel die de enzymen bevat, ontstekingen helpt oplossen en genezing bevordert. Anekdotische rapporten geven aan dat een crème met snelle afgifte met de enzymen, aangebracht op insectensteken en -beten op een intacte huid, de jeuk oploste en oedeem verminderde, soms zelfs voorkwam. In een casestudy van chronisch aanhoudende contactdermatitis werd één product met succes gebruikt voor onmiddellijke verlichting van jeuk en de versie met langzame afgifte werd gebruikt voor verlichting 's nachts. Verschillende centra hebben onafhankelijk melding gemaakt van het verdwijnen van pruritus geassocieerd met cellulitis bij patiënten met chronische wonden.
De hypothese dat jeuk kan worden verminderd door het gebruik van een endopeptidase-enzymbevattend product in de populatie na brandwonden zal worden getest. Het gebruik van het product is niet eerder geëvalueerd bij proefpersonen met brandwonden en jeuk. Het primaire doel van de voorlopige studie zou zijn om vermindering van jeuk na brandwonden te detecteren door het gebruik van het endopeptidase-enzymbevattende product.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Villa Medica Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De persoon na het verbranden moet last hebben van jeuk zoals gedefinieerd door
- ten minste drie episoden van jeuk in de afgelopen week EN
- jeuk komt minstens twee keer voor tijdens de episodedag EN
- jeuk duurt langer dan 5 minuten en is hinderlijk
- TBSA van verbranding ligt tussen 10 en 70%
- Momenteel bezig met revalidatie in het Villa Medica Rehabilitation Hospital
- Onderwerp 4 weken beschikbaar
- Testgebied heeft volledige epithelisatie
- Onderwerp is bereid om dagelijks dagboek in te vullen
- Onderwerp is man of vrouw en ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon wordt uitgesloten als pruritus van niet-verbrandingsetiologie is
- De patiënt heeft lokale steroïden, lokale antihistaminica of andere lokale medicatie nodig en dergelijke medicatie kan niet worden stopgezet
- Onderwerp met een bekende gevoeligheid voor het enzym papaïne of voor de papajavrucht
- De patiënt heeft immunosuppressiva nodig, zoals systemische therapie met steroïden, kankerchemotherapeutica
- Onderwerp heeft momenteel morfine nodig voor pijnverlichting
- Onderwerp is een bekende alcohol- of drugsmisbruiker
- De patiënt is niet in staat om pijn- en jeukscores of gebruikte medicatie over te brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Actief
vochtinbrengende crème met endopeptidasen
|
NDC: 60230-8573-0 Over-the-counter (OTC) vochtinbrengende crème met 2% dimethicon en een mengsel van endopeptidasen.
Elke 8 uur topisch aanbrengen op het aangetaste gebied.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
vochtinbrengende crème zonder endopeptidasen
|
Over-the-counter (OTC) vochtinbrengende crème met 2% dimethicon.
Elke 8 uur topisch aanbrengen op het aangetaste gebied.
Bevat GEEN endopeptidasen.
Placebo-interventie is identiek aan actieve interventie BEHALVE dat het geen endopeptidasen bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De primaire variabelen zijn de reacties op de Yosipovitch- en Matheson-instrumenten voor elke sensatie/affect van jeukcategorie (kietelen, steken, kruipen, steken, knijpen, branden) en de ernst (geen, mild, matig en ernstig).
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Secundaire variabelen zijn onder meer het gebruik van antihistaminica, huidconditie, littekenevaluatie en acceptatie door de patiënt. De veiligheid zal worden beoordeeld via het verzamelen van ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leo LaSalle, M.D., Villa Medica Rehabilitation Hospital
- Studie stoel: Bernadette Nedelec, BSc, OT, PhD, McGill University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Field T, Peck M, Scd, Hernandez-Reif M, Krugman S, Burman I, Ozment-Schenck L. Postburn itching, pain, and psychological symptoms are reduced with massage therapy. J Burn Care Rehabil. 2000 May-Jun;21(3):189-93. doi: 10.1067/mbc.2000.105087.
- Dunnick CA, Gibran NS, Heimbach DM. Substance P has a role in neurogenic mediation of human burn wound healing. J Burn Care Rehabil. 1996 Sep-Oct;17(5):390-6. doi: 10.1097/00004630-199609000-00004.
- Yosipovitch G, Fleischer A. Itch associated with skin disease: advances in pathophysiology and emerging therapies. Am J Clin Dermatol. 2003;4(9):617-22. doi: 10.2165/00128071-200304090-00004.
- Matheson JD, Clayton J, Muller MJ. The reduction of itch during burn wound healing. J Burn Care Rehabil. 2001 Jan-Feb;22(1):76-81; discussion 75. doi: 10.1097/00004630-200101000-00017.
- Baker RA, Zeller RA, Klein RL, Thornton RJ, Shuber JH, Marshall RE, Leibfarth AG, Latko JA. Burn wound itch control using H1 and H2 antagonists. J Burn Care Rehabil. 2001 Jul-Aug;22(4):263-8. doi: 10.1097/00004630-200107000-00003.
- Parnell LK, Ciufi B, Gokoo CF. Preliminary use of a hydrogel containing enzymes in the treatment of stage II and stage III pressure ulcers. Ostomy Wound Manage. 2005 Aug;51(8):50-60.
- Barnett L, Parnell LK. Contact dermatitis treated with new topical products: a case study. Ostomy Wound Manage. 2001 Sep;47(9):47-53.
- Yosipovitch G, Goon AT, Wee J, Chan YH, Zucker I, Goh CL. Itch characteristics in Chinese patients with atopic dermatitis using a new questionnaire for the assessment of pruritus. Int J Dermatol. 2002 Apr;41(4):212-6. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01460.x.
- Yosipovitch G, Zucker I, Boner G, Gafter U, Shapira Y, David M. A questionnaire for the assessment of pruritus: validation in uremic patients. Acta Derm Venereol. 2001 May;81(2):108-11. doi: 10.1080/00015550152384236.
- Nedelec B, Shankowsky HA, Tredget EE. Rating the resolving hypertrophic scar: comparison of the Vancouver Scar Scale and scar volume. J Burn Care Rehabil. 2000 May-Jun;21(3):205-12. doi: 10.1067/mbc.2000.104750.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-05-08573
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Jeuk
-
Letterkenny General HospitalVoltooidAcupunctuur | Door morfine veroorzaakte pruritusIerland
-
Tanta UniversityVoltooid
-
Thammasat University HospitalVoltooid
-
Conmed Pharmaceutical & Bio-Medical CorporationChang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University; Tri-Service General... en andere medewerkersVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Voltooid
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.Maruishi PharmaceuticalVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalOnbekend
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.Onbekend
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidUremische pruritusJapan
Klinische onderzoeken op Provaseren
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Alesund Hospital; Namsos Hospital; Volvat Medisinsk Senter StokkanWerving
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...VoltooidCoronaire hartziekte | Analgesie | Postoperatieve pijn | Coronaire bypassoperatiePakistan