Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van rehabilitatiepopulatie na brandwonden voor jeukbeheersing

27 oktober 2008 bijgewerkt door: Swiss-American Products, Inc

Evaluatie van Provase in de postverbrandingsrehabilitatiepopulatie voor jeukbeheersing en hydratatie-eigenschappen

Ernstige jeuk na brandwonden is een veel voorkomende complicatie. Maar liefst 87% van de patiënten met brandwonden meldt ernstige jeuk. De intense jeuk kan de angst vergroten en kan de slaap en normale activiteiten van het dagelijks leven verstoren, waardoor de kwaliteit van leven wordt aangetast. Vaak wordt de jeuk zo intens dat patiënten over de huid gaan krabben of wrijven totdat er een open wond ontstaat. De huidige behandeling van jeuk omvat antihistaminica, steroïden. en/of vochtinbrengende crèmes, maar al te vaak krijgt de patiënt geen verlichting, zelfs niet van medicijnen, en ondervindt hij ongewenste bijwerkingen.

Swiss-American Products, Inc, heeft een nieuwe huidbevochtiger ontwikkeld die een mix van endopeptidase-enzymen bevat. Deze producten hebben de jeuk bij andere soorten huidaandoeningen, zoals dermatitis, verholpen. De hypothese dat jeuk kan worden verminderd door het gebruik van deze endopeptidase-enzymbevattende producten in de postverbrandingspopulatie zal worden getest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het mechanisme van pruritus wordt slecht begrepen, maar veel komt voort uit het ontstekingsproces tijdens wondgenezing. Beschadigde zenuwuiteinden, substantie P, mestcellen die histamine afgeven en de aanwezigheid van inflammatoire prostaglandinen kunnen neuropathische en perifere pruritoceptieve jeuk veroorzaken. Afwezigheid van olieklieren die leiden tot een droge huid en jeuk verergeren de jeuk verder.

Swiss-American Products, Inc, heeft nieuwe, zonder recept verkrijgbare huidproducten ontwikkeld die een mengsel van endopeptidase-enzymen in een vochtinbrengende basis bevatten om het lichaam te helpen bij het herstel van letsel en ontsteking. Bij stadium II- en III-decubituszweren werd waargenomen dat een amorfe hydrogel die de enzymen bevat, ontstekingen helpt oplossen en genezing bevordert. Anekdotische rapporten geven aan dat een crème met snelle afgifte met de enzymen, aangebracht op insectensteken en -beten op een intacte huid, de jeuk oploste en oedeem verminderde, soms zelfs voorkwam. In een casestudy van chronisch aanhoudende contactdermatitis werd één product met succes gebruikt voor onmiddellijke verlichting van jeuk en de versie met langzame afgifte werd gebruikt voor verlichting 's nachts. Verschillende centra hebben onafhankelijk melding gemaakt van het verdwijnen van pruritus geassocieerd met cellulitis bij patiënten met chronische wonden.

De hypothese dat jeuk kan worden verminderd door het gebruik van een endopeptidase-enzymbevattend product in de populatie na brandwonden zal worden getest. Het gebruik van het product is niet eerder geëvalueerd bij proefpersonen met brandwonden en jeuk. Het primaire doel van de voorlopige studie zou zijn om vermindering van jeuk na brandwonden te detecteren door het gebruik van het endopeptidase-enzymbevattende product.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Villa Medica Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De persoon na het verbranden moet last hebben van jeuk zoals gedefinieerd door
  • ten minste drie episoden van jeuk in de afgelopen week EN
  • jeuk komt minstens twee keer voor tijdens de episodedag EN
  • jeuk duurt langer dan 5 minuten en is hinderlijk
  • TBSA van verbranding ligt tussen 10 en 70%
  • Momenteel bezig met revalidatie in het Villa Medica Rehabilitation Hospital
  • Onderwerp 4 weken beschikbaar
  • Testgebied heeft volledige epithelisatie
  • Onderwerp is bereid om dagelijks dagboek in te vullen
  • Onderwerp is man of vrouw en ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon wordt uitgesloten als pruritus van niet-verbrandingsetiologie is
  • De patiënt heeft lokale steroïden, lokale antihistaminica of andere lokale medicatie nodig en dergelijke medicatie kan niet worden stopgezet
  • Onderwerp met een bekende gevoeligheid voor het enzym papaïne of voor de papajavrucht
  • De patiënt heeft immunosuppressiva nodig, zoals systemische therapie met steroïden, kankerchemotherapeutica
  • Onderwerp heeft momenteel morfine nodig voor pijnverlichting
  • Onderwerp is een bekende alcohol- of drugsmisbruiker
  • De patiënt is niet in staat om pijn- en jeukscores of gebruikte medicatie over te brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actief
vochtinbrengende crème met endopeptidasen
NDC: 60230-8573-0 Over-the-counter (OTC) vochtinbrengende crème met 2% dimethicon en een mengsel van endopeptidasen. Elke 8 uur topisch aanbrengen op het aangetaste gebied.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
vochtinbrengende crème zonder endopeptidasen
Over-the-counter (OTC) vochtinbrengende crème met 2% dimethicon. Elke 8 uur topisch aanbrengen op het aangetaste gebied. Bevat GEEN endopeptidasen. Placebo-interventie is identiek aan actieve interventie BEHALVE dat het geen endopeptidasen bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire variabelen zijn de reacties op de Yosipovitch- en Matheson-instrumenten voor elke sensatie/affect van jeukcategorie (kietelen, steken, kruipen, steken, knijpen, branden) en de ernst (geen, mild, matig en ernstig).
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire variabelen zijn onder meer het gebruik van antihistaminica, huidconditie, littekenevaluatie en acceptatie door de patiënt. De veiligheid zal worden beoordeeld via het verzamelen van ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leo LaSalle, M.D., Villa Medica Rehabilitation Hospital
  • Studie stoel: Bernadette Nedelec, BSc, OT, PhD, McGill University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jeuk

Klinische onderzoeken op Provaseren

3
Abonneren