Avaliação da População de Reabilitação Pós-Queimadura para Controle de Coceira
Avaliação de Provase na população de reabilitação pós-queimadura para controle de coceira e propriedades de hidratação
Coceira intensa após queimadura é uma complicação comum. Até 87% dos pacientes com queimaduras relatam coceira intensa. A coceira intensa pode aumentar a ansiedade e interferir no sono e nas atividades normais da vida diária, afetando a qualidade de vida. Freqüentemente, a coceira se torna tão intensa que os pacientes coçam ou esfregam a pele até que uma ferida aberta se desenvolva. O tratamento atual para coceira inclui anti-histamínicos, esteróides. e/ou hidratantes, mas muitas vezes o paciente não recebe alívio, mesmo com medicamentos, e sofre efeitos colaterais indesejáveis.
A Swiss-American Products, Inc. desenvolveu um novo hidratante para a pele contendo uma mistura de enzimas endopeptidases. Esses produtos resolveram a coceira em outros tipos de doenças de pele, como dermatite. Será testada a hipótese de que a coceira pode ser reduzida através do uso desses produtos contendo a enzima endopeptidase na população pós-queimaduras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mecanismo do prurido é pouco compreendido, mas muito decorre do processo inflamatório durante a cicatrização da ferida. Terminações nervosas danificadas, substância P, mastócitos liberando histaminas e presença de prostaglandinas inflamatórias podem induzir prurido pruritoceptivo neuropático e periférico. Ausência de glândulas sebáceas levando a pele seca e coceira agravam ainda mais a coceira.
A Swiss-American Products, Inc. desenvolveu novos produtos para a pele sem receita médica contendo uma mistura de enzimas endopeptidase em uma base hidratante para ajudar o corpo durante a recuperação de lesões e inflamações. Nas úlceras de pressão de estágio II e III, um hidrogel amorfo contendo as enzimas foi observado para ajudar a resolver a inflamação e melhorar a cicatrização. Relatos anedóticos indicam que um creme de liberação rápida com as enzimas, aplicado a picadas de insetos e mordidas na pele intacta, resolveu a coceira e reduziu, às vezes até prevenindo, o edema. Em um estudo de caso de dermatite de contato persistente crônica, um produto foi usado com sucesso para alívio imediato do prurido e a versão de liberação lenta foi usada para alívio noturno. Vários centros relataram independentemente a resolução do prurido associado à celulite em indivíduos com feridas crônicas.
Será testada a hipótese de que o prurido pode ser reduzido através do uso de produto contendo a enzima endopeptidase na população pós-queimaduras. O uso do produto não foi previamente avaliado em indivíduos queimados com prurido. O objetivo primário do estudo preliminar seria detectar a redução da coceira pós-queimadura através do uso do produto contendo a enzima endopeptidase.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Villa Medica Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo pós-queimadura deve estar experimentando prurido conforme definido por
- pelo menos três episódios de coceira durante a última semana E
- coceira ocorre pelo menos duas vezes durante o dia do episódio E
- a coceira dura mais de 5 minutos e é incômoda
- TBSA de queimadura está entre 10 e 70%
- Atualmente realizando reabilitação no Hospital de Reabilitação Villa Medica
- Assunto disponível por 4 semanas
- A área de teste tem epitelização completa
- Sujeito está disposto a completar diário diário
- O sujeito é homem ou mulher e tem mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- O sujeito será excluído se o prurido não for de etiologia de queimadura
- O sujeito requer esteróides tópicos, anti-histamínicos tópicos ou outra medicação tópica e tal medicação não pode ser descontinuada
- Sujeito com sensibilidade conhecida à enzima papaína ou ao mamão
- O sujeito requer imunossupressores, como terapia com esteróides sistêmicos, agentes quimioterápicos contra o câncer
- Sujeito atualmente requer morfina para alívio da dor
- O sujeito é um conhecido viciado em álcool ou drogas
- O sujeito é incapaz de comunicar pontuações de dor e coceira ou medicação usada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ativo
hidratante com endopeptidases
|
NDC:60230-8573-0 Hidratante de venda livre (OTC) contendo 2% de dimeticona e uma mistura de endopeptidases.
Use topicamente na área afetada a cada 8 horas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
hidratante sem endopeptidases
|
Hidratante de venda livre (OTC) contendo 2% de dimeticona.
Use topicamente na área afetada a cada 8 horas.
NÃO contém endopeptidases.
A intervenção placebo é idêntica à intervenção ativa, EXCETO por não conter endopeptidases.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
As variáveis primárias serão as respostas nos instrumentos de Yosipovitch e Matheson para cada sensação/afeto da categoria de coceira (cócegas, picadas, rastejar, facadas, beliscões, queimação) e na gravidade (nenhuma, leve, moderada e intensa).
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variáveis secundárias incluem uso de anti-histamínicos, condição da pele, avaliação da cicatriz e aceitação do sujeito. A segurança será avaliada por meio da coleta de eventos adversos.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leo LaSalle, M.D., Villa Medica Rehabilitation Hospital
- Cadeira de estudo: Bernadette Nedelec, BSc, OT, PhD, McGill University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Field T, Peck M, Scd, Hernandez-Reif M, Krugman S, Burman I, Ozment-Schenck L. Postburn itching, pain, and psychological symptoms are reduced with massage therapy. J Burn Care Rehabil. 2000 May-Jun;21(3):189-93. doi: 10.1067/mbc.2000.105087.
- Dunnick CA, Gibran NS, Heimbach DM. Substance P has a role in neurogenic mediation of human burn wound healing. J Burn Care Rehabil. 1996 Sep-Oct;17(5):390-6. doi: 10.1097/00004630-199609000-00004.
- Yosipovitch G, Fleischer A. Itch associated with skin disease: advances in pathophysiology and emerging therapies. Am J Clin Dermatol. 2003;4(9):617-22. doi: 10.2165/00128071-200304090-00004.
- Matheson JD, Clayton J, Muller MJ. The reduction of itch during burn wound healing. J Burn Care Rehabil. 2001 Jan-Feb;22(1):76-81; discussion 75. doi: 10.1097/00004630-200101000-00017.
- Baker RA, Zeller RA, Klein RL, Thornton RJ, Shuber JH, Marshall RE, Leibfarth AG, Latko JA. Burn wound itch control using H1 and H2 antagonists. J Burn Care Rehabil. 2001 Jul-Aug;22(4):263-8. doi: 10.1097/00004630-200107000-00003.
- Parnell LK, Ciufi B, Gokoo CF. Preliminary use of a hydrogel containing enzymes in the treatment of stage II and stage III pressure ulcers. Ostomy Wound Manage. 2005 Aug;51(8):50-60.
- Barnett L, Parnell LK. Contact dermatitis treated with new topical products: a case study. Ostomy Wound Manage. 2001 Sep;47(9):47-53.
- Yosipovitch G, Goon AT, Wee J, Chan YH, Zucker I, Goh CL. Itch characteristics in Chinese patients with atopic dermatitis using a new questionnaire for the assessment of pruritus. Int J Dermatol. 2002 Apr;41(4):212-6. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01460.x.
- Yosipovitch G, Zucker I, Boner G, Gafter U, Shapira Y, David M. A questionnaire for the assessment of pruritus: validation in uremic patients. Acta Derm Venereol. 2001 May;81(2):108-11. doi: 10.1080/00015550152384236.
- Nedelec B, Shankowsky HA, Tredget EE. Rating the resolving hypertrophic scar: comparison of the Vancouver Scar Scale and scar volume. J Burn Care Rehabil. 2000 May-Jun;21(3):205-12. doi: 10.1067/mbc.2000.104750.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-05-08573
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