Valutazione della popolazione riabilitativa post-ustione per il controllo del prurito
Valutazione di Provase nella popolazione riabilitativa post-ustione per il controllo del prurito e le proprietà di idratazione
Il forte prurito che segue una lesione da ustione è una complicanza comune. Ben l'87% dei pazienti ustionati riporta un forte prurito. L'intenso prurito può aumentare l'ansia e può interferire con il sonno e le normali attività della vita quotidiana, influenzando così la qualità della vita. Spesso il prurito diventerà così intenso che i pazienti graffieranno o sfregheranno la pelle fino a quando non si svilupperà una ferita aperta. L'attuale trattamento per il prurito comprende antistaminici e steroidi. e/o creme idratanti, ma troppo spesso il paziente non riceve sollievo, nemmeno dai farmaci, e soffre di effetti collaterali indesiderati.
Swiss-American Products, Inc, ha sviluppato una nuova crema idratante per la pelle contenente una miscela di enzimi endopeptidasi. Questi prodotti hanno risolto il prurito in altri tipi di malattie della pelle come la dermatite. Verrà testata l'ipotesi che il prurito possa essere ridotto attraverso l'uso di questi prodotti contenenti l'enzima endopeptidasi nella popolazione post-ustione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il meccanismo del prurito è poco conosciuto, ma molto deriva dal processo infiammatorio durante la guarigione della ferita. Le terminazioni nervose danneggiate, la sostanza P, i mastociti che rilasciano istamine e la presenza di prostaglandine infiammatorie possono indurre prurito neuropatico e pruritocettivo periferico. L'assenza di ghiandole sebacee che porta a pelle secca e prurito aggrava ulteriormente il prurito.
Swiss-American Products, Inc, ha sviluppato nuovi prodotti per la pelle senza prescrizione medica contenenti una miscela di enzimi endopeptidasi in una base idratante per aiutare il corpo durante il recupero da lesioni e infiammazioni. Nelle ulcere da pressione di stadio II e III, è stato osservato che un idrogel amorfo contenente gli enzimi aiuta a risolvere l'infiammazione e migliora la guarigione. Rapporti aneddotici indicano che una crema a rilascio rapido con gli enzimi, applicata su punture e morsi di insetti su pelle intatta, risolveva il prurito e riduceva, a volte addirittura prevenendo, l'edema. In un caso studio di dermatite da contatto cronica persistente, un prodotto è stato utilizzato con successo per il sollievo immediato del prurito e la versione a rilascio lento è stata utilizzata per il sollievo notturno. Diversi centri hanno riportato in modo indipendente la risoluzione del prurito associato alla cellulite in soggetti con ferite croniche.
Verrà testata l'ipotesi che il prurito possa essere ridotto attraverso l'uso di un prodotto contenente l'enzima endopeptidasi nella popolazione post-ustione. L'uso del prodotto non è stato precedentemente valutato in soggetti ustionati con prurito. L'obiettivo principale dello studio preliminare sarebbe quello di rilevare la riduzione del prurito post ustione attraverso l'uso del prodotto contenente l'enzima endopeptidasi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Villa Medica Rehabilitation Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto dopo l'ustione deve manifestare prurito come definito da
- almeno tre episodi di prurito nell'ultima settimana E
- il prurito si verifica almeno due volte durante il giorno dell'episodio E
- il prurito dura più di 5 minuti ed è fastidioso
- Il TBSA di ustione è compreso tra il 10 e il 70%
- Attualmente esegue la riabilitazione presso l'ospedale di riabilitazione Villa Medica
- Soggetto disponibile per 4 settimane
- L'area del test ha una completa epitelizzazione
- Il soggetto è disposto a completare il diario giornaliero
- Il soggetto è maschio o femmina e ha più di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sarà escluso se il prurito è di eziologia non bruciata
- Il soggetto richiede steroidi topici, antistaminici topici o altri farmaci topici e tali farmaci non possono essere interrotti
- Soggetto con nota sensibilità all'enzima papaina o al frutto della papaya
- Il soggetto richiede immunosoppressori come terapia steroidea sistemica, agenti chemioterapici antitumorali
- Il soggetto attualmente necessita di morfina per alleviare il dolore
- Il soggetto è un noto tossicodipendente o alcolista
- Il soggetto non è in grado di comunicare i punteggi di dolore e prurito o i farmaci usati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Attivo
idratante con endopeptidasi
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NDC:60230-8573-0 Idratante da banco (OTC) contenente il 2% di dimeticone e una miscela di endopeptidasi.
Utilizzare localmente nell'area interessata ogni 8 ore.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
idratante senza endopeptidasi
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Idratante da banco (OTC) contenente il 2% di dimeticone.
Utilizzare localmente nell'area interessata ogni 8 ore.
NON contiene endopeptidasi.
L'intervento con placebo è identico all'intervento attivo TRANNE che non contiene endopeptidasi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le variabili primarie saranno le risposte sugli strumenti Yosipovitch e Matheson per ogni categoria di sensazione/affetto di prurito (solletico, bruciore, gattonare, lancinante, pizzicore, bruciore) e sulla gravità (nessuna, lieve, moderata e grave).
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le variabili secondarie includono l'uso di antistaminici, le condizioni della pelle, la valutazione della cicatrice e l'accettazione del soggetto. La sicurezza sarà valutata attraverso la raccolta di eventi avversi.
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leo LaSalle, M.D., Villa Medica Rehabilitation Hospital
- Cattedra di studio: Bernadette Nedelec, BSc, OT, PhD, McGill University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Field T, Peck M, Scd, Hernandez-Reif M, Krugman S, Burman I, Ozment-Schenck L. Postburn itching, pain, and psychological symptoms are reduced with massage therapy. J Burn Care Rehabil. 2000 May-Jun;21(3):189-93. doi: 10.1067/mbc.2000.105087.
- Dunnick CA, Gibran NS, Heimbach DM. Substance P has a role in neurogenic mediation of human burn wound healing. J Burn Care Rehabil. 1996 Sep-Oct;17(5):390-6. doi: 10.1097/00004630-199609000-00004.
- Yosipovitch G, Fleischer A. Itch associated with skin disease: advances in pathophysiology and emerging therapies. Am J Clin Dermatol. 2003;4(9):617-22. doi: 10.2165/00128071-200304090-00004.
- Matheson JD, Clayton J, Muller MJ. The reduction of itch during burn wound healing. J Burn Care Rehabil. 2001 Jan-Feb;22(1):76-81; discussion 75. doi: 10.1097/00004630-200101000-00017.
- Baker RA, Zeller RA, Klein RL, Thornton RJ, Shuber JH, Marshall RE, Leibfarth AG, Latko JA. Burn wound itch control using H1 and H2 antagonists. J Burn Care Rehabil. 2001 Jul-Aug;22(4):263-8. doi: 10.1097/00004630-200107000-00003.
- Parnell LK, Ciufi B, Gokoo CF. Preliminary use of a hydrogel containing enzymes in the treatment of stage II and stage III pressure ulcers. Ostomy Wound Manage. 2005 Aug;51(8):50-60.
- Barnett L, Parnell LK. Contact dermatitis treated with new topical products: a case study. Ostomy Wound Manage. 2001 Sep;47(9):47-53.
- Yosipovitch G, Goon AT, Wee J, Chan YH, Zucker I, Goh CL. Itch characteristics in Chinese patients with atopic dermatitis using a new questionnaire for the assessment of pruritus. Int J Dermatol. 2002 Apr;41(4):212-6. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01460.x.
- Yosipovitch G, Zucker I, Boner G, Gafter U, Shapira Y, David M. A questionnaire for the assessment of pruritus: validation in uremic patients. Acta Derm Venereol. 2001 May;81(2):108-11. doi: 10.1080/00015550152384236.
- Nedelec B, Shankowsky HA, Tredget EE. Rating the resolving hypertrophic scar: comparison of the Vancouver Scar Scale and scar volume. J Burn Care Rehabil. 2000 May-Jun;21(3):205-12. doi: 10.1067/mbc.2000.104750.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-05-08573
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