Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av rehabiliteringspopulasjon etter forbrenning for kløekontroll

27. oktober 2008 oppdatert av: Swiss-American Products, Inc

Evaluering av Provase i rehabiliteringspopulasjonen etter brannskader for kløekontroll og fuktighetsgivende egenskaper

Alvorlig kløe etter brannskade er en vanlig komplikasjon. Så mange som 87 % av brannskadepasientene rapporterer om alvorlig kløe. Den intense kløen kan øke angsten og kan forstyrre søvn og normale daglige aktiviteter og dermed påvirke livskvaliteten. Ofte vil kløen bli så intens at pasienter vil klø eller gni huden til et åpent sår utvikler seg. Nåværende behandling for kløe inkluderer antihistaminer, steroider. og/eller fuktighetskremer, men for ofte får ikke pasienten lindring, selv fra medikamenter, og lider av uønskede bivirkninger.

Swiss-American Products, Inc., har utviklet en ny hudfuktighetskrem som inneholder en blanding av endopeptidase-enzymer. Disse produktene har løst kløe i andre typer hudsykdommer som dermatitt. Hypotesen om at kløe kan reduseres ved bruk av disse endopeptidase-enzymholdige produktene i postforbrenningspopulasjonen vil bli testet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mekanismen for pruritus er dårlig forstått, men mye stammer fra den inflammatoriske prosessen under sårheling. Skadede nerveender, substans P, mastceller som frigjør histaminer og tilstedeværelse av inflammatoriske prostaglandiner kan indusere nevropatisk og perifer pruritoseptiv kløe. Fravær av oljekjertler som fører til tørr hud og kløe forverrer kløen ytterligere.

Swiss-American Products, Inc, har utviklet nye reseptfrie hudprodukter som inneholder en blanding av endopeptidase-enzymer i en fuktighetskrembase for å hjelpe kroppen under restitusjon etter skade og betennelse. I trinn II og III trykksår ble en amorf hydrogel som inneholder enzymene observert for å hjelpe til med å løse betennelser og forbedre tilheling. Anekdotiske rapporter indikerer at en hurtigfrigjørende krem ​​med enzymene, påført på insektstikk og bitt på intakt hud, løste kløen og reduserte, noen ganger til og med forebyggende, ødem. I en case-studie av kronisk vedvarende kontakteksem ble ett produkt med suksess brukt for umiddelbar lindring av kløe, og versjonen med sakte frigivelse ble brukt til lindring om natten. Flere sentre har uavhengig rapportert oppløsningen av pruritus assosiert med cellulitt hos personer med kroniske sår.

Hypotesen om at kløe kan reduseres ved bruk av endopeptidase-enzymholdig produkt i postforbrenningspopulasjonen vil bli testet. Bruken av produktet er ikke tidligere evaluert hos personer som er forbrente med kløe. Det primære formålet med den foreløpige studien ville være å oppdage reduksjon av kløe etter forbrenning ved bruk av produktet som inneholder endopeptidase-enzymet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Villa Medica Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person etter forbrenning må oppleve pruritus som definert av
  • minst tre episoder med kløe i løpet av den siste uken OG
  • kløe oppstår minst to ganger i løpet av episodedagen OG
  • kløe varer i mer enn 5 minutter og er plagsomt
  • TBSA for forbrenning er mellom 10 og 70 %
  • Utfører for tiden rehabilitering ved Villa Medica Rehabiliteringssykehus
  • Emnet er tilgjengelig i 4 uker
  • Testområdet har fullstendig epitelialisering
  • Emnet er villig til å fylle ut daglig dagbok
  • Personen er mann eller kvinne og over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personen vil bli ekskludert hvis kløe er av ikke-forbrenningsetiologi
  • Personen trenger aktuelle steroider, aktuelle antihistaminer eller andre aktuelle medisiner, og slik medisin kan ikke seponeres
  • Person med kjent følsomhet for enzymet papain eller for papayafrukten
  • Personen trenger immundempende midler som systemisk steroidbehandling, kreftkjemoterapeutiske midler
  • Personen trenger for tiden morfin for smertelindring
  • Personen er en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til å kommunisere smerte og kløe eller medisiner som er brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
fuktighetskrem med endopeptidaser
NDC:60230-8573-0 Over-the-counter (OTC) fuktighetskrem som inneholder 2 % dimetikon og en blanding av endopeptidaser. Bruk lokalt til det berørte området hver 8. time.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
fuktighetskrem uten endopeptidaser
Over disk (OTC) fuktighetskrem som inneholder 2 % dimetikon. Bruk lokalt til det berørte området hver 8. time. Inneholder IKKE endopeptidaser. Placebo-intervensjon er identisk med aktiv intervensjon, UNNTATT den ikke inneholder endopeptidaser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære variablene vil være responsene på Yosipovitch- og Matheson-instrumentene for hver følelse/påvirkning av kløekategori (kiling, stikkende, krypende, stikkende, klypende, brennende) og alvorlighetsgrad (ingen, mild, moderat og alvorlig).
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære variabler inkluderer bruk av antihistamin, hudtilstand, arrvurdering og aksept av emnet. Sikkerhet vil bli vurdert gjennom innsamling av uønskede hendelser.
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leo LaSalle, M.D., Villa Medica Rehabilitation Hospital
  • Studiestol: Bernadette Nedelec, BSc, OT, PhD, McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-05-08573

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kløe

Kliniske studier på Provase

3
Abonnere