- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00782054
Evaluering av rehabiliteringspopulasjon etter forbrenning for kløekontroll
Evaluering av Provase i rehabiliteringspopulasjonen etter brannskader for kløekontroll og fuktighetsgivende egenskaper
Alvorlig kløe etter brannskade er en vanlig komplikasjon. Så mange som 87 % av brannskadepasientene rapporterer om alvorlig kløe. Den intense kløen kan øke angsten og kan forstyrre søvn og normale daglige aktiviteter og dermed påvirke livskvaliteten. Ofte vil kløen bli så intens at pasienter vil klø eller gni huden til et åpent sår utvikler seg. Nåværende behandling for kløe inkluderer antihistaminer, steroider. og/eller fuktighetskremer, men for ofte får ikke pasienten lindring, selv fra medikamenter, og lider av uønskede bivirkninger.
Swiss-American Products, Inc., har utviklet en ny hudfuktighetskrem som inneholder en blanding av endopeptidase-enzymer. Disse produktene har løst kløe i andre typer hudsykdommer som dermatitt. Hypotesen om at kløe kan reduseres ved bruk av disse endopeptidase-enzymholdige produktene i postforbrenningspopulasjonen vil bli testet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanismen for pruritus er dårlig forstått, men mye stammer fra den inflammatoriske prosessen under sårheling. Skadede nerveender, substans P, mastceller som frigjør histaminer og tilstedeværelse av inflammatoriske prostaglandiner kan indusere nevropatisk og perifer pruritoseptiv kløe. Fravær av oljekjertler som fører til tørr hud og kløe forverrer kløen ytterligere.
Swiss-American Products, Inc, har utviklet nye reseptfrie hudprodukter som inneholder en blanding av endopeptidase-enzymer i en fuktighetskrembase for å hjelpe kroppen under restitusjon etter skade og betennelse. I trinn II og III trykksår ble en amorf hydrogel som inneholder enzymene observert for å hjelpe til med å løse betennelser og forbedre tilheling. Anekdotiske rapporter indikerer at en hurtigfrigjørende krem med enzymene, påført på insektstikk og bitt på intakt hud, løste kløen og reduserte, noen ganger til og med forebyggende, ødem. I en case-studie av kronisk vedvarende kontakteksem ble ett produkt med suksess brukt for umiddelbar lindring av kløe, og versjonen med sakte frigivelse ble brukt til lindring om natten. Flere sentre har uavhengig rapportert oppløsningen av pruritus assosiert med cellulitt hos personer med kroniske sår.
Hypotesen om at kløe kan reduseres ved bruk av endopeptidase-enzymholdig produkt i postforbrenningspopulasjonen vil bli testet. Bruken av produktet er ikke tidligere evaluert hos personer som er forbrente med kløe. Det primære formålet med den foreløpige studien ville være å oppdage reduksjon av kløe etter forbrenning ved bruk av produktet som inneholder endopeptidase-enzymet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Villa Medica Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person etter forbrenning må oppleve pruritus som definert av
- minst tre episoder med kløe i løpet av den siste uken OG
- kløe oppstår minst to ganger i løpet av episodedagen OG
- kløe varer i mer enn 5 minutter og er plagsomt
- TBSA for forbrenning er mellom 10 og 70 %
- Utfører for tiden rehabilitering ved Villa Medica Rehabiliteringssykehus
- Emnet er tilgjengelig i 4 uker
- Testområdet har fullstendig epitelialisering
- Emnet er villig til å fylle ut daglig dagbok
- Personen er mann eller kvinne og over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Personen vil bli ekskludert hvis kløe er av ikke-forbrenningsetiologi
- Personen trenger aktuelle steroider, aktuelle antihistaminer eller andre aktuelle medisiner, og slik medisin kan ikke seponeres
- Person med kjent følsomhet for enzymet papain eller for papayafrukten
- Personen trenger immundempende midler som systemisk steroidbehandling, kreftkjemoterapeutiske midler
- Personen trenger for tiden morfin for smertelindring
- Personen er en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å kommunisere smerte og kløe eller medisiner som er brukt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
fuktighetskrem med endopeptidaser
|
NDC:60230-8573-0 Over-the-counter (OTC) fuktighetskrem som inneholder 2 % dimetikon og en blanding av endopeptidaser.
Bruk lokalt til det berørte området hver 8. time.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
fuktighetskrem uten endopeptidaser
|
Over disk (OTC) fuktighetskrem som inneholder 2 % dimetikon.
Bruk lokalt til det berørte området hver 8. time.
Inneholder IKKE endopeptidaser.
Placebo-intervensjon er identisk med aktiv intervensjon, UNNTATT den ikke inneholder endopeptidaser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
De primære variablene vil være responsene på Yosipovitch- og Matheson-instrumentene for hver følelse/påvirkning av kløekategori (kiling, stikkende, krypende, stikkende, klypende, brennende) og alvorlighetsgrad (ingen, mild, moderat og alvorlig).
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sekundære variabler inkluderer bruk av antihistamin, hudtilstand, arrvurdering og aksept av emnet. Sikkerhet vil bli vurdert gjennom innsamling av uønskede hendelser.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leo LaSalle, M.D., Villa Medica Rehabilitation Hospital
- Studiestol: Bernadette Nedelec, BSc, OT, PhD, McGill University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Field T, Peck M, Scd, Hernandez-Reif M, Krugman S, Burman I, Ozment-Schenck L. Postburn itching, pain, and psychological symptoms are reduced with massage therapy. J Burn Care Rehabil. 2000 May-Jun;21(3):189-93. doi: 10.1067/mbc.2000.105087.
- Dunnick CA, Gibran NS, Heimbach DM. Substance P has a role in neurogenic mediation of human burn wound healing. J Burn Care Rehabil. 1996 Sep-Oct;17(5):390-6. doi: 10.1097/00004630-199609000-00004.
- Yosipovitch G, Fleischer A. Itch associated with skin disease: advances in pathophysiology and emerging therapies. Am J Clin Dermatol. 2003;4(9):617-22. doi: 10.2165/00128071-200304090-00004.
- Matheson JD, Clayton J, Muller MJ. The reduction of itch during burn wound healing. J Burn Care Rehabil. 2001 Jan-Feb;22(1):76-81; discussion 75. doi: 10.1097/00004630-200101000-00017.
- Baker RA, Zeller RA, Klein RL, Thornton RJ, Shuber JH, Marshall RE, Leibfarth AG, Latko JA. Burn wound itch control using H1 and H2 antagonists. J Burn Care Rehabil. 2001 Jul-Aug;22(4):263-8. doi: 10.1097/00004630-200107000-00003.
- Parnell LK, Ciufi B, Gokoo CF. Preliminary use of a hydrogel containing enzymes in the treatment of stage II and stage III pressure ulcers. Ostomy Wound Manage. 2005 Aug;51(8):50-60.
- Barnett L, Parnell LK. Contact dermatitis treated with new topical products: a case study. Ostomy Wound Manage. 2001 Sep;47(9):47-53.
- Yosipovitch G, Goon AT, Wee J, Chan YH, Zucker I, Goh CL. Itch characteristics in Chinese patients with atopic dermatitis using a new questionnaire for the assessment of pruritus. Int J Dermatol. 2002 Apr;41(4):212-6. doi: 10.1046/j.1365-4362.2002.01460.x.
- Yosipovitch G, Zucker I, Boner G, Gafter U, Shapira Y, David M. A questionnaire for the assessment of pruritus: validation in uremic patients. Acta Derm Venereol. 2001 May;81(2):108-11. doi: 10.1080/00015550152384236.
- Nedelec B, Shankowsky HA, Tredget EE. Rating the resolving hypertrophic scar: comparison of the Vancouver Scar Scale and scar volume. J Burn Care Rehabil. 2000 May-Jun;21(3):205-12. doi: 10.1067/mbc.2000.104750.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-05-08573
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kløe
-
RDD Pharma LtdTilbaketrukket
-
Alexandria UniversityFullført
-
Ain Shams UniversityFullførtUremisk pruritus hos hemodialysepasienterEgypt
-
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.FullførtUremisk pruritus hos hemodialysepasienterJapan
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityShenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.UkjentForbedring av pruritus hos hemodialysepasienterKina
-
Meir Medical CenterTilbaketrukketUrininkontinens | Vulvar pruritus | Vulvar kontaktdermatittIsrael
-
Yangzhou UniversityFullført
-
Bell International LaboratoriesFullført
-
RenJi HospitalNingbo No.2 HospitalHar ikke rekruttert ennåHemodialysekomplikasjon | Symptomer og tegn | Hemodialyse-assosiert pruritus | SymptomklyngeKina
-
University Hospital, RouenRekrutteringPasienter med kronisk pruritus i mer enn 1 måned som har mottatt immunterapiFrankrike
Kliniske studier på Provase
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Alesund Hospital; Namsos Hospital; Volvat Medisinsk Senter...Rekruttering
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...FullførtKoronararteriesykdom | Analgesi | Postoperativ smerte | Koronar bypass-graftingkirurgiPakistan