深部真菌症の参加者および真菌感染が疑われる熱性好中球減少症の参加者におけるJK1211（イトラコナゾール[イトリゾール]）経口溶液の薬物動態研究
2013年6月19日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
全身性真菌感染症（SFI）の患者および真菌感染が疑われる熱性好中球減少症（FN）の患者におけるJK1211の薬物動態研究。
この研究の目的は、全身性真菌感染症（ SFI）および真菌感染が疑われる発熱性（発熱を伴う）好中球減少症（FN、白血球の減少）のある人。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、多施設（複数の施設で実施）、および非対照（競合薬を含まない）研究です。
SFIの参加者は、ITCZ経口溶液による治療を受けるか、治験責任医師の裁量により、イトラコナゾールの静脈内（静脈内）注入（ITCZ-静脈内）からITCZ経口溶液に治療を切り替えます。
真菌感染が疑われるFNを持つすべての参加者は、ITCZ-静脈内からITCZ経口溶液への切り替え治療を受けます。
研究には3つの期間が含まれます：事前観察期間（7日間）、治療期間（ITCZ経口溶液単独療法の場合は85日、切り替え治療の場合は99日）、フォローアップ観察期間（30日）。
ITCZ経口溶液単独療法を受ける参加者は、ITCZを含まないITCZ経口溶液を1日あたり20ミリリットル（ml）から1日あたり40 mlの用量範囲で12週間（85日間）静脈内投与し、切り替え治療を受けている参加者は400を受け取ります1 日あたりミリグラム (mg) ITCZ-静脈内で最初の 2 日間 2 回、続いて 1 日あたり 200 mg の ITCZ-静脈内で最大 14 日間。
有効性は、主に薬物動態を評価することによって評価されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 深在性真菌症（全身性真菌感染症[SFI]）の参加者の場合、臨床的に疑われる症例または証明された症例のいずれかである必要があります
- 投与されたすべての参加者は、イトラコナゾールの静脈内治療中に入院する必要があります
- -熱性（発熱を伴う）好中球減少症（白血球の減少）の参加者の場合、真菌感染が疑われ、発熱が持続し（摂氏37.5度以上; 3日以上）、好中球数が1立方体あたり500未満ミリメートル (または立方ミリメートルあたり 1000 未満であり、立方ミリメートルあたり 500 未満に向かって減少すると予想される)
除外基準:
- アゾール系抗真菌薬に対する過敏症の既往歴なし
- アムホテリシンB（静脈内注射（静脈内への物質の注入）、錠剤、シロップ）、ナイスタチン（錠剤）、フルコナゾール（カプセル、静脈内注射）、フルシトシン（経口剤）、ミコナゾール（静脈内注射）などの抗真菌剤による現在の投薬なし注射、ゲル)、ミカファンギン (静脈内注入)、ホスフルコナゾール (静脈内注射)、ボリコナゾール (静脈内注射、錠剤)、リポソーム アムホテリシン B (静脈内注射)、ポサコナゾール
- -過去28日以内に、どの製剤でもイトラコナゾールを含む投薬を受けていません
- 重度の肝疾患（真菌感染による肝機能障害を除く）およびうっ血性心不全の病歴のある参加者
- -妊娠中、授乳中、妊娠の疑いがある、または試験期間中に妊娠する予定の女性参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy)
深在性真菌症 (全身性真菌感染症 [SFI]) の参加者は、治験責任医師の裁量により、1 日あたり 20 ミリリットル (ml) から 1 日あたり 40 ml の用量範囲でイトラコナゾール (ITCZ) 経口溶液を 12 週間受けました。
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ITCZ 10 mg/ml を含む ITCZ シロップ製品を、毎日 20 ml から 40 ml の用量範囲で 7 日間から 12 週間まで
他の名前：
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実験的：SFI (切り替え治療)
SFI の参加者は、最初の 2 日間は 1 日 2 回 200 ミリグラム (mg) のイトラコナゾール静脈内 (静脈内) 注入 (ITCZ-IV) を受け、その後 14 日間まで 1 日 200 mg の ITCZ-IV を受けました。
その後、参加者は、治験責任医師の裁量により、1 日あたり 20 ml から 1 日あたり 40 ml の用量範囲で ITCZ 経口溶液を 12 週間受け取りました。
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ITCZ 10 mg/ml を含む ITCZ シロップ製品を、毎日 20 ml から 40 ml の用量範囲で 7 日間から 12 週間まで
他の名前：
200mgを1日2回2日間静注し、その後1～12日間は1日1回
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実験的：FN (切り替え処理)
真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症 (FN) の参加者は、最初の 2 日間は 200 mg の ITCZ-IV を 1 日 2 回、その後 14 日間まで 1 日 200 mg の ITCZ-IV を投与されました。
その後、参加者は、治験責任医師の裁量により、1 日あたり 20 ml から 1 日あたり 40 ml の用量範囲で ITCZ 経口溶液を 12 週間受け取りました。
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ITCZ 10 mg/ml を含む ITCZ シロップ製品を、毎日 20 ml から 40 ml の用量範囲で 7 日間から 12 週間まで
他の名前：
200mgを1日2回2日間静注し、その後1～12日間は1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿イトラコナゾール濃度 (Cmax)
時間枠：SFI（ITCZ Oral Solution Monotherapy）の 85 日目。 SFIおよびFN切り替え治療の場合は99日目
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Cmax は、観測された分析物の最大濃度として定義されます。
Ｃｍａｘはマイクログラム／ミリリットル（ｍｃｇ／ｍｌ）で測定した。
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SFI（ITCZ Oral Solution Monotherapy）の 85 日目。 SFIおよびFN切り替え治療の場合は99日目
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時間ゼロから投与後 24 時間までの曲線下面積 観察された血漿イトラコナゾール濃度 (AUC[0-24])
時間枠：SFI（ITCZ Oral Solution Monotherapy）の 85 日目。 SFIおよびFN切り替え治療の場合は99日目
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ＡＵＣ（０～２４）は、時間ゼロ（投与前）から投与後２４時間までの血漿濃度時間曲線下の面積である。
通常、線形台形法で計算されます。
ＡＵＣは、１ｍｌ当たりのｍｃｇ×時間（ｈｒ）で測定した。
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SFI（ITCZ Oral Solution Monotherapy）の 85 日目。 SFIおよびFN切り替え治療の場合は99日目
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最小阻害濃度 (MIC)
時間枠：SFI（ITCZ Oral Solution Monotherapy）の 85 日目。 SFIおよびFN切り替え治療の場合は99日目
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MIC は、インキュベーション後に目に見える微生物の増殖を阻害する抗菌剤の最低濃度です。
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SFI（ITCZ Oral Solution Monotherapy）の 85 日目。 SFIおよびFN切り替え治療の場合は99日目
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最小阻害濃度 (Cmax/MIC) による最大血漿薬物濃度
時間枠：SFI（ITCZ Oral Solution Monotherapy）の 85 日目。 SFIおよびFN切り替え治療の場合は99日目
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Cmax は観測された分析物の最大濃度であり、MIC はインキュベーション後に微生物の目に見える増殖を阻害する抗菌剤の最低濃度です。
Cmax/MIC は、MIC が取得された参加者でのみ計算されました。
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SFI（ITCZ Oral Solution Monotherapy）の 85 日目。 SFIおよびFN切り替え治療の場合は99日目
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最小阻害濃度 (AUC 0-24/MIC) による 24 時間の曲線下面積
時間枠：SFI（ITCZ Oral Solution Monotherapy）の 85 日目。 SFIおよびFN切り替え治療の場合は99日目
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AUC (0-24) は、投与間隔 (24 時間) にわたる血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
通常、線形台形法で計算されます。
MIC は、インキュベーション後の微生物の目に見える増殖を阻害する抗菌剤の最低濃度です。
AUC 0-24/MIC は、MIC が取得された参加者でのみ計算されました。
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SFI（ITCZ Oral Solution Monotherapy）の 85 日目。 SFIおよびFN切り替え治療の場合は99日目
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最小阻害濃度を超える時間 (T>MIC)
時間枠：SFI（ITCZ Oral Solution Monotherapy）の 85 日目。 SFIおよびFN切り替え治療の場合は99日目
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T>MIC は、MIC が取得された参加者でのみ計算されました。
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SFI（ITCZ Oral Solution Monotherapy）の 85 日目。 SFIおよびFN切り替え治療の場合は99日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中評価による臨床症状の変化を伴う参加者の数
時間枠：治療終了までのベースライン (SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] の場合は 85 日目、SFI および FN 切り替え治療の場合は 99 日目)
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臨床症状の改善レベルは、消失（臨床症状が消失した場合）、改善（臨床症状が大幅に改善）、変化なし（臨床症状がほとんど改善しない）、悪化（臨床症状が悪化した場合）、可能性があると評価されました。評価されない（上記の評価を行うことが困難な場合）。
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治療終了までのベースライン (SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] の場合は 85 日目、SFI および FN 切り替え治療の場合は 99 日目)
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診断名別の臨床症状に変化のある参加者数（集中評価）
時間枠：治療終了までのベースライン (SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] の場合は 85 日目、SFI 切り替え治療の場合は 99 日目)
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臨床症状の改善レベルは、消失（臨床症状が消失した場合）、改善（臨床症状が大幅に改善）、変化なし（臨床症状がほとんど改善しない）、悪化（臨床症状が悪化した場合）、可能性があると評価されました。評価されない（上記の評価を行うことが困難な場合）。
評価された症例は、カンジダ血症、食道カンジダ症、浸潤性アスペルギルス症、慢性壊死性肺アスペルギルス症 (C.N.P.A)、肺アスペルギローマ (P.A.)、および肺クリプトコッカス症 (P.C.) でした。
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治療終了までのベースライン (SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] の場合は 85 日目、SFI 切り替え治療の場合は 99 日目)
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一元化された評価による全体的な反応を持つ参加者の割合
時間枠：治療終了までのベースライン (SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] の場合は 85 日目、SFI および FN 切り替え治療の場合は 99 日目)
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有効率（E.R.）は、治療が有効であると判断された症例数を、治療が有効であると判断された症例数と治療が無効であると判断された症例数の合計で除し、100を乗じて算出した。
治療成功率（T.S.R.）は、治療が有効であると判断された症例数を、治療が有効であると判断された症例数、治療が無効であると判断された症例数、および治療が無効であると判断された症例数の合計で除して算出された。有効性を 100 倍して評価することはできませんでした。
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治療終了までのベースライン (SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] の場合は 85 日目、SFI および FN 切り替え治療の場合は 99 日目)
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診断名別の全体的な回答を得た参加者の割合 (集中評価)
時間枠：治療終了までのベースライン (SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] の場合は 85 日目、SFI 切り替え治療の場合は 99 日目)
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E.R.は、治療が有効であると判断された症例数を、治療が有効であると判断された症例数と治療が無効であると判断された症例数の合計で除し、100を乗じて計算されました。
T.S.R.は、治療が有効であると判断された症例数を、治療が有効であると判断された症例数、治療が無効であると判断された症例数および効果が得られたと判断された症例数の合計で除して算出される。評価されない 100 を掛けます。
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治療終了までのベースライン (SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] の場合は 85 日目、SFI 切り替え治療の場合は 99 日目)
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集中評価による菌学的効果のある参加者の数
時間枠：治療終了までのベースライン (SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] の場合は 85 日目、SFI および FN 切り替え治療の場合は 99 日目)
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菌学的効果は、消失（病原菌の結果が陰性になった場合、または適切な検体を入手できなかった場合）、減少（病原菌のレベルが培養で減少した場合）、変化なし（量的な変化がない場合）と評価されました。増加（病原菌の量的増加があった場合、投与開始後に病原菌が陽性となった場合、新たな病原菌が同定された場合）、評価不能（上記の判定が困難な場合）テストでの検出不足による評価）。
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治療終了までのベースライン (SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] の場合は 85 日目、SFI および FN 切り替え治療の場合は 99 日目)
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診断名別の菌学的効果のある参加者の数 (集中評価)
時間枠：治療終了までのベースライン (SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] の場合は 85 日目、SFI 切り替え治療の場合は 99 日目)
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菌学的効果は、消失、減少、変化なし、増加、評価不能として評価した。
評価された症例は、カンジダ血症、食道カンジダ症、侵襲性アスペルギルス症、C.N.P.A、P.A.とPC。
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治療終了までのベースライン (SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] の場合は 85 日目、SFI 切り替え治療の場合は 99 日目)
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集中評価による真菌に対する血清学的効果のある参加者の数
時間枠：治療終了までのベースライン (SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] の場合は 85 日目、SFI および FN 切り替え治療の場合は 99 日目)
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真菌に対する血清学的効果は、陰性化（検査値が陰性化した場合）、改善（検査値が減少した場合）、変化なし（検査値が変化しなかった場合）、変化なし（変化しなかった場合）で評価されました。 ）、悪化（検査値が上昇した場合）し、評価不能（投与前後の試験で検出されない等の理由により上記の評価が困難な場合）。
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治療終了までのベースライン (SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] の場合は 85 日目、SFI および FN 切り替え治療の場合は 99 日目)
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診断名ごとの真菌に対する血清学的効果のある参加者の数（集中評価）
時間枠：治療終了までのベースライン (SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] の場合は 85 日目、SFI 切り替え治療の場合は 99 日目)
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真菌に対する血清学的効果は、陰性（検査値が陰性になった場合）、改善（検査値が減少した場合）、変化なし（検査値に変化がなかった場合）、悪化（検査値が増加した場合）として評価されました。評価不能（投与前後の試験で検出されない等の理由により上記の評価が困難な場合）
評価された症例は、カンジダ血症、食道カンジダ症、侵襲性アスペルギルス症、C.N.P.A、P.A.とPC。
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治療終了までのベースライン (SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] の場合は 85 日目、SFI 切り替え治療の場合は 99 日目)
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集中評価による内視鏡検査または画像診断に変化があった参加者数
時間枠：治療終了までのベースライン (SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] の場合は 85 日目、SFI および FN 切り替え治療の場合は 99 日目)
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内視鏡検査または画像診断の改善レベルは、消失（異常所見が正常化した場合）、減少（培養で病原菌のレベルが減少した場合）、改善（異常所見に有意な改善が見られた場合）、変化なしと評価されました。 （異常所見に有意な改善が認められなかった場合）、悪化（異常所見が悪化した場合）、評価不能（検査での検出漏れ等により上記の評価が困難な場合）投与前後の試験）。
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治療終了までのベースライン (SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] の場合は 85 日目、SFI および FN 切り替え治療の場合は 99 日目)
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診断名別の内視鏡検査または画像診断に変化があった参加者数（集中評価）
時間枠：治療終了までのベースライン (SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] の場合は 85 日目、SFI 切り替え治療の場合は 99 日目)
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内視鏡検査の改善レベルは、消失、減少、改善、変化なし、悪化、評価不能と評価されました。
評価された症例は、カンジダ血症、食道カンジダ症、侵襲性アスペルギルス症、C.N.P.A、P.A.とPC。
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治療終了までのベースライン (SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] の場合は 85 日目、SFI 切り替え治療の場合は 99 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Pharmaceutical K.K.,Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月19日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR014299
- JK1211-JPN-07 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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