Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne roztworu doustnego JK1211 (itrakonazol [itryzol]) u uczestników z głęboką grzybicą i pacjentów z gorączką neutropeniczną z podejrzeniem zakażenia grzybiczego

19 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Badanie farmakokinetyczne JK1211 u pacjentów z układową infekcją grzybiczą (SFI) i pacjentów z gorączką neutropeniczną (FN) z podejrzeniem infekcji grzybiczej.

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (w jaki sposób lek jest wchłaniany w organizmie, rozprowadzany w organizmie i jak jest usuwany z organizmu w czasie) roztworu doustnego itrakonazolu (ITCZ) u uczestników z ogólnoustrojową infekcją grzybiczą ( SFI) oraz z gorączką (z gorączką) neutropenią (FN, zmniejszenie liczby białych krwinek) z podejrzeniem zakażenia grzybiczego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe (prowadzone w więcej niż 1 ośrodku) i niekontrolowane (bez udziału leków konkurencyjnych). Uczestnicy z SFI otrzymają leczenie roztworem doustnym ITCZ ​​lub zmienią leczenie z dożylnego (dożylnego) wlewu itrakonazolu (ITCZ-dożylnie) na roztwór doustny ITCZ ​​według uznania badacza. Wszyscy uczestnicy z FN z podejrzeniem zakażenia grzybiczego otrzymają zmianę leczenia z ITCZ ​​– roztwór dożylny na ITCZ ​​roztwór doustny. Badanie obejmie 3 okresy: okres przedobserwacyjny (7 dni), okres leczenia (85 dni w przypadku ITCZ ​​w monoterapii roztworem doustnym i 99 dni w przypadku zmiany leczenia) oraz okres obserwacji kontrolnej (30 dni). Uczestnicy otrzymujący ITCZ ​​w postaci roztworu doustnego w monoterapii otrzymają roztwór doustny ITCZ ​​bez ITCZ-dożylnie w dawkach od 20 mililitrów (ml) dziennie do 40 ml dziennie przez 12 tygodni (85 dni), a ci, którzy zmienią leczenie otrzymają 400 miligram (mg) dziennie ITCZ-dożylnie dwa razy przez pierwsze 2 dni, a następnie 200 mg dziennie ITCZ-dożylnie do 14 dni, a następnie będą oni leczeni zgodnie z ITCZ ​​monoterapia roztworem doustnym. Skuteczność będzie oceniana głównie poprzez ocenę farmakokinetyki. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku uczestników z głęboko zakorzenioną grzybicą (ogólnoustrojową infekcją grzybiczą [SFI]) powinni oni być albo klinicznie podejrzani, albo potwierdzeni.
  • Wszyscy uczestnicy muszą być hospitalizowani podczas dożylnego leczenia itrakonazolem
  • Dla uczestników z gorączką (z gorączką) neutropenią (zmniejszeniem liczby białych krwinek) z podejrzeniem zakażenia grzybiczego, którzy mają uporczywą gorączkę (powyżej 37,5 stopnia Celsjusza; więcej niż równowartość 3 dni) i mają liczbę neutrofili mniejszą niż 500 na sześcienny milimetra (lub mniej niż 1000 na milimetr sześcienny i oczekuje się, że spadnie poniżej 500 na milimetr sześcienny

Kryteria wyłączenia:

  • Brak historii nadwrażliwości na azolowe leki przeciwgrzybicze
  • Brak aktualnych leków przeciwgrzybiczych, takich jak amfoterycyna B (wstrzyknięcie dożylne [wstrzyknięcie substancji do żyły], tabletki, syrop), nystatyna (tabletki), flukonazol (kapsułki, wstrzyknięcie dożylne), flucytozyna (wstrzyknięcie dożylne), mikonazol (w iniekcja, żel), mykafungina (wlew dożylny), fosflukonazol (wstrzyknięcie dożylne), worykonazol (wstrzyknięcie dożylne, tabletki), liposomalna amfoterycyna B (wstrzyknięcie dożylne), pozakonazol
  • Brak leków z itrakonazolem w jakiejkolwiek postaci w ciągu ostatnich 28 dni
  • Uczestnicy z ciężką chorobą wątroby w wywiadzie (z wyjątkiem zaburzeń czynności wątroby spowodowanych zakażeniem grzybiczym) i zastoinową niewydolnością serca
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią, podejrzewa się, że są w ciąży lub zajdą w ciążę w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SFI (ITCZ Monoterapia roztworem doustnym)
Uczestnicy z głęboko osadzoną grzybicą (ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze [SFI]) otrzymywali roztwór doustny itrakonazolu (ITCZ) w zakresie dawek od 20 mililitrów (ml) dziennie do 40 ml dziennie przez 12 tygodni według uznania badacza.
Produkt w postaci syropu ITCZ ​​zawierający 10 mg ITCZ ​​na ml w zakresie dawek od 20 ml do 40 ml dziennie przez 7 dni do 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Itrizol Roztwór doustny 1%, JK1211
Eksperymentalny: SFI (przełączanie leczenia)
Uczestnicy z SFI otrzymywali 200 miligramów (mg) itrakonazolu we wlewie dożylnym (do żyły) dwa razy dziennie (ITCZ-IV) przez pierwsze 2 dni, a następnie 200 mg dziennie ITCZ-IV do 14 dni. Następnie uczestnicy otrzymywali roztwór doustny ITCZ ​​w zakresie dawek od 20 ml dziennie do 40 ml dziennie przez 12 tygodni, według uznania badacza.
Produkt w postaci syropu ITCZ ​​zawierający 10 mg ITCZ ​​na ml w zakresie dawek od 20 ml do 40 ml dziennie przez 7 dni do 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Itrizol Roztwór doustny 1%, JK1211
200 mg dożylnie dwa razy dziennie przez 2 dni i raz dziennie przez kolejne 1 do 12 dni
Eksperymentalny: FN (leczenie przełączane)
Uczestnicy z gorączką neutropeniczną (FN) z podejrzeniem zakażenia grzybiczego otrzymywali 200 mg ITCZ-IV dwa razy dziennie przez pierwsze 2 dni, a następnie 200 mg ITCZ-IV dziennie do 14 dni. Następnie uczestnicy otrzymywali roztwór doustny ITCZ ​​w zakresie dawek od 20 ml dziennie do 40 ml dziennie przez 12 tygodni, według uznania badacza.
Produkt w postaci syropu ITCZ ​​zawierający 10 mg ITCZ ​​na ml w zakresie dawek od 20 ml do 40 ml dziennie przez 7 dni do 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Itrizol Roztwór doustny 1%, JK1211
200 mg dożylnie dwa razy dziennie przez 2 dni i raz dziennie przez kolejne 1 do 12 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie itrakonazolu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 85 dla SFI (ITCZ Monoterapia roztworem doustnym); i Dzień 99 dla leczenia SFI i FN Switched
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu. Cmax mierzono w mikrogramach na mililitr (μg/ml).
Dzień 85 dla SFI (ITCZ Monoterapia roztworem doustnym); i Dzień 99 dla leczenia SFI i FN Switched
Pole pod krzywą Od czasu zerowego do 24 godzin obserwowane po podaniu dawki Stężenie itrakonazolu w osoczu (AUC[0-24])
Ramy czasowe: Dzień 85 dla SFI (ITCZ Monoterapia roztworem doustnym); i Dzień 99 dla leczenia SFI i FN Switched
AUC(0-24) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu dawki. Zwykle oblicza się go metodą trapezów liniowych. AUC mierzono w mcg*godzina(h) na ml.
Dzień 85 dla SFI (ITCZ Monoterapia roztworem doustnym); i Dzień 99 dla leczenia SFI i FN Switched
Minimalne stężenie hamujące (MIC)
Ramy czasowe: Dzień 85 dla SFI (ITCZ Monoterapia roztworem doustnym); i Dzień 99 dla leczenia SFI i FN Switched
MIC to najniższe stężenie środka przeciwbakteryjnego, które hamuje widoczny wzrost mikroorganizmu po inkubacji.
Dzień 85 dla SFI (ITCZ Monoterapia roztworem doustnym); i Dzień 99 dla leczenia SFI i FN Switched
Maksymalne stężenie leku w osoczu przez minimalne stężenie hamujące (Cmax/MIC)
Ramy czasowe: Dzień 85 dla SFI (ITCZ Monoterapia roztworem doustnym); i Dzień 99 dla leczenia SFI i FN Switched
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie analitu, a MIC to najniższe stężenie środka przeciwdrobnoustrojowego, które hamuje widoczny wzrost mikroorganizmu po inkubacji. Cmax/MIC obliczono tylko u uczestników, dla których uzyskano MIC.
Dzień 85 dla SFI (ITCZ Monoterapia roztworem doustnym); i Dzień 99 dla leczenia SFI i FN Switched
Powierzchnia pod krzywą w ciągu 24 godzin według minimalnego stężenia hamującego (AUC 0-24/MIC)
Ramy czasowe: Dzień 85 dla SFI (ITCZ Monoterapia roztworem doustnym); i Dzień 99 dla leczenia SFI i FN Switched
AUC (0-24) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie między dawkami (24 godziny). Zwykle oblicza się go metodą trapezów liniowych. MIC to najniższe stężenie środka przeciwbakteryjnego, które hamuje widoczny wzrost mikroorganizmu po inkubacji. AUC 0-24/MIC obliczono tylko u uczestników, dla których uzyskano MIC.
Dzień 85 dla SFI (ITCZ Monoterapia roztworem doustnym); i Dzień 99 dla leczenia SFI i FN Switched
Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC)
Ramy czasowe: Dzień 85 dla SFI (ITCZ Monoterapia roztworem doustnym); i Dzień 99 dla leczenia SFI i FN Switched
T>MIC obliczono tylko u uczestników, dla których uzyskano MIC.
Dzień 85 dla SFI (ITCZ Monoterapia roztworem doustnym); i Dzień 99 dla leczenia SFI i FN Switched

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą objawów klinicznych według scentralizowanej oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (Dzień 85 dla SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] i Dzień 99 dla SFI i FN Switched)
Stopień poprawy objawów klinicznych oceniano jako: zniknęła (jeśli objawy kliniczne ustąpiły), poprawiła się (znacząca poprawa objawów klinicznych), brak zmiany (prawie brak poprawy objawów klinicznych), pogorszyła się (jeśli objawy kliniczne uległy pogorszeniu) i mogła nie podlegać ocenie (jeśli trudno było dokonać powyższych ocen).
Wartość wyjściowa do końca leczenia (Dzień 85 dla SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] i Dzień 99 dla SFI i FN Switched)
Liczba uczestników ze zmianą objawów klinicznych według nazwy diagnozy (ocena scentralizowana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (Dzień 85 dla SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] i Dzień 99 dla leczenia SFI Switched)
Stopień poprawy objawów klinicznych oceniano jako: zniknęła (jeśli objawy kliniczne ustąpiły), poprawiła się (znacząca poprawa objawów klinicznych), brak zmiany (prawie brak poprawy objawów klinicznych), pogorszyła się (jeśli objawy kliniczne uległy pogorszeniu) i mogła nie podlegać ocenie (jeśli trudno było dokonać powyższych ocen). Oceniano przypadki kandydemii, kandydozy przełyku, inwazyjnej aspergilozy, przewlekłej martwiczej aspergilozy płuc (C.N.P.A), aspergilloma płuc (PA) i kryptokokozy płuc (P.C.).
Wartość wyjściowa do końca leczenia (Dzień 85 dla SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] i Dzień 99 dla leczenia SFI Switched)
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią na podstawie scentralizowanej oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (Dzień 85 dla SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] i Dzień 99 dla SFI i FN Switched)
Współczynnik skuteczności (ER) obliczono jako liczbę przypadków, w których leczenie uznano za skuteczne, podzieloną przez sumę przypadków, w których leczenie uznano za skuteczne i przypadków, w których leczenie uznano za nieskuteczne, pomnożoną przez 100. Wskaźnik sukcesu leczenia (TSR) obliczono jako liczbę przypadków, w których leczenie uznano za skuteczne, podzieloną przez sumę przypadków, w których leczenie uznano za skuteczne, przypadków, w których leczenie uznano za nieskuteczne, oraz przypadków, w których skuteczności nie można było ocenić pomnożyć przez 100.
Wartość wyjściowa do końca leczenia (Dzień 85 dla SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] i Dzień 99 dla SFI i FN Switched)
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią według nazwy diagnozy (ocena scentralizowana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (Dzień 85 dla SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] i Dzień 99 dla leczenia SFI Switched)
ER obliczono jako liczbę przypadków, w których leczenie uznano za skuteczne, podzieloną przez sumę przypadków, w których leczenie uznano za skuteczne i liczbę przypadków, w których leczenie uznano za nieskuteczne, pomnożoną przez 100. TSR obliczono jako liczbę przypadków, w których leczenie uznano za skuteczne, podzieloną przez sumę przypadków, w których leczenie uznano za skuteczne, liczby przypadków, w których leczenie uznano za nieskuteczne, oraz liczby przypadków, w których skuteczność nie podlega ocenie pomnożonej przez 100.
Wartość wyjściowa do końca leczenia (Dzień 85 dla SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] i Dzień 99 dla leczenia SFI Switched)
Liczba uczestników ze skutecznością mikologiczną na podstawie scentralizowanej oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (Dzień 85 dla SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] i Dzień 99 dla SFI i FN Switched)
Skuteczność mykologiczną oceniano jako zniknęła (jeżeli wyniki w kierunku grzyba chorobotwórczego były ujemne lub nie było możliwości uzyskania odpowiednich próbek), obniżyła się (jeżeli poziom grzyba chorobotwórczego zmniejszył się w hodowli), nie zmieniła się (jeżeli nie nastąpiła zmiana ilościowa) u grzyba chorobotwórczego), zwiększona (jeśli nastąpił ilościowy wzrost grzyba chorobotwórczego, jeśli wyniki dla grzyba chorobotwórczego stały się pozytywne po rozpoczęciu dawkowania lub jeśli zidentyfikowano nowy grzyb chorobotwórczy), nie można było ocenić (jeśli trudno było wykonać powyższe ocena ze względu na brak wykrywalności w testach).
Wartość wyjściowa do końca leczenia (Dzień 85 dla SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] i Dzień 99 dla SFI i FN Switched)
Liczba uczestników ze skutecznością mikologiczną według nazwy diagnozy (ocena scentralizowana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (Dzień 85 dla SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] i Dzień 99 dla leczenia SFI Switched)
Skuteczność mikologiczną oceniono jako zniknęła, zmniejszyła się, nie uległa zmianie, wzrosła, nie można było ocenić. Oceniane przypadki to kandydemia, kandydoza przełyku, inwazyjna aspergiloza, C.N.P.A, P.A. i PC
Wartość wyjściowa do końca leczenia (Dzień 85 dla SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] i Dzień 99 dla leczenia SFI Switched)
Liczba uczestników z efektem serologicznym przeciwko grzybom na podstawie oceny scentralizowanej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (Dzień 85 dla SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] i Dzień 99 dla SFI i FN Switched)
Działanie serologiczne na grzyby oceniano jako zmienione na negatywne (jeśli wartości testu stały się ujemne), polepszone (jeśli wartości testu spadły), brak zmiany (jeśli nie było zmiany wartości testu), brak zmiany (jeśli nie było zmiany w wartościach testowych), pogorszyła się (jeśli wartości testowe wzrosły) i nie mogła być oceniona (jeśli wykonanie powyższych ocen było utrudnione z powodu np. braku detekcji w testach przed i po podaniu).
Wartość wyjściowa do końca leczenia (Dzień 85 dla SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] i Dzień 99 dla SFI i FN Switched)
Liczba uczestników z efektem serologicznym przeciwko grzybom według nazwy diagnozy (ocena scentralizowana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (Dzień 85 dla SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] i Dzień 99 dla leczenia SFI Switched)
Działanie serologiczne na grzyby oceniano jako zmienione na ujemne (jeśli wartości testu stały się ujemne), polepszone (jeśli wartości testu spadły), brak zmiany (jeśli nie nastąpiła zmiana wartości testu), pogorszenie (jeśli wartości testu wzrosły) i nie mogły zostać ocenione (jeżeli wykonanie powyższych ocen było utrudnione z powodu np. braku wykrywalności w testach przed i po dawkowaniu). Oceniane przypadki to kandydemia, kandydoza przełyku, inwazyjna aspergiloza, C.N.P.A, P.A. i PC
Wartość wyjściowa do końca leczenia (Dzień 85 dla SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] i Dzień 99 dla leczenia SFI Switched)
Liczba uczestników ze zmianą w endoskopii lub diagnostyce obrazowej według scentralizowanej oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (Dzień 85 dla SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] i Dzień 99 dla SFI i FN Switched)
Poziom poprawy w diagnostyce endoskopowej lub obrazowej oceniano jako zniknęła (jeśli nieprawidłowe wyniki uległy normalizacji), zmniejszyła się (jeśli poziom patogennego grzyba zmniejszył się w hodowli), poprawiła się (jeśli zaobserwowano znaczną poprawę nieprawidłowych wyników), brak zmiany (jeśli nie zaobserwowano istotnej poprawy nieprawidłowych wyników), pogorszyła się (jeśli nieprawidłowe wyniki uległy pogorszeniu) i nie mogła być oceniona (jeśli dokonanie powyższych ocen było utrudnione z powodu np. testy przed i po podaniu).
Wartość wyjściowa do końca leczenia (Dzień 85 dla SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] i Dzień 99 dla SFI i FN Switched)
Liczba uczestników ze zmianą w diagnostyce endoskopowej lub obrazowej według nazwy diagnozy (ocena scentralizowana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (Dzień 85 dla SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] i Dzień 99 dla leczenia SFI Switched)
Poziom poprawy w endoskopii oceniono jako zniknięcie, zmniejszenie, poprawę, brak zmian, pogorszenie i brak możliwości oceny. Oceniane przypadki to kandydemia, kandydoza przełyku, inwazyjna aspergiloza, C.N.P.A, P.A. i PC
Wartość wyjściowa do końca leczenia (Dzień 85 dla SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] i Dzień 99 dla leczenia SFI Switched)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K.,Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór doustny ITCZ

3
Subskrybuj