此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

JK1211（伊曲康唑 [Itrizole]）口服液在深部真菌病患者和疑似真菌感染的发热性中性粒细胞减少症患者中的药代动力学研究

2013年6月19日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

JK1211 在全身性真菌感染 (SFI) 患者和疑似真菌感染的发热性中性粒细胞减少症 (FN) 患者中的药代动力学研究。

本研究的目的是评估伊曲康唑 (ITCZ) 口服溶液在全身性真菌感染参与者中的药代动力学（药物如何在体内吸收、分布在体内以及如何随时间从体内清除）（ SFI）和疑似真菌感染的发热性（伴有发热）中性粒细胞减少症（FN，白细胞减少）者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签（所有人都知道干预的身份）、多中心（在超过 1 个中心进行）和非对照（不涉及竞争性药物）的研究。 患有 SFI 的参与者将接受 ITCZ 口服溶液治疗，或根据研究者的判断，将伊曲康唑（ITCZ-静脉内）静脉输注（ITCZ-静脉注射）治疗从静脉内（静脉内）切换为 ITCZ 口服溶液。 所有疑似真菌感染的 FN 参与者将接受从 ITCZ-静脉注射到 ITCZ 口服溶液的转换治疗。 该研究将包括3个时期：观察前期（7天）、治疗期（ITCZ口服液单药治疗85天、转换治疗99天）和随访观察期（30天）。 接受 ITCZ 口服溶液单一疗法的参与者将接受 ITCZ 口服溶液，无需静脉注射 ITCZ，剂量范围为每天 20 毫升 (ml) 至每天 40 毫升，持续 12 周（85 天），而接受转换治疗的参与者将接受 400每天毫克 (mg) ITCZ-静脉注射两次，前 2 天，然后每天 200 mg ITCZ-静脉注射最多 14 天，然后他们将按照 ITCZ 口服溶液单一疗法进行治疗。 将主要通过评估药代动力学来评估功效。 参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 77年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 如果参与者患有深部真菌病（全身性真菌感染 [SFI]），他们应该是临床疑似病例或确诊病例
  • 在伊曲康唑静脉注射治疗期间，所有接受治疗的参与者都需要住院
  • 对于疑似真菌感染且持续发热（大于等于 37.5 摄氏度；大于等于 3 天）且中性粒细胞计数低于 500/立方的发热性（伴有发热）中性粒细胞减少症（白细胞减少）的参与者毫米（或低于每立方毫米 1000，预计将减少到低于每立方毫米 500

排除标准：

  • 既往无对唑类抗真菌药过敏史
  • 目前没有使用抗真菌药的药物，例如两性霉素 B（静脉注射 [将一种物质注入静脉]、片剂、糖浆）、制霉菌素（片剂）、氟康唑（胶囊剂、静脉注射剂）、氟胞嘧啶（口服剂）、咪康唑（静脉注射剂）注射液，凝胶），米卡芬净（静脉滴注），磷氟康唑（静脉注射，）伏立康唑（静脉注射，片剂），脂质体两性霉素B（静脉注射），泊沙康唑
  • 在过去 28 天内未服用任何制剂中的伊曲康唑药物
  • 有严重肝病（真菌感染引起的肝功能障碍除外）和充血性心力衰竭病史的参与者
  • 怀孕、哺乳、疑似怀孕或将在试验期间怀孕的女性参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SFI（ITCZ 口服液单一疗法）
根据研究者的判断，患有深层真菌病（系统性真菌感染 [SFI]）的参与者接受伊曲康唑 (ITCZ) 口服溶液，剂量范围为每天 20 毫升 (ml) 至每天 40 毫升，持续 12 周。
药品：ITCZ 口服液
含有 ITCZ 10 mg/ml 的 ITCZ 糖浆产品，剂量范围为每天 20 ml 至 40 ml，持续 7 天至 12 周
其他名称：
  • Itrizole 口服液 1%, JK1211
实验性的：SFI（转换治疗）
患有 SFI 的参与者在前 2 天每天两次接受 200 毫克 (mg) 伊曲康唑静脉内（静脉内）输注 (ITCZ-IV)，然后每天接受 200 mg ITCZ-IV，最多 14 天。 然后，根据研究者的判断，参与者接受剂量范围为每天 20 毫升至每天 40 毫升的 ITCZ 口服溶液，持续 12 周。
药品：ITCZ 口服液
含有 ITCZ 10 mg/ml 的 ITCZ 糖浆产品，剂量范围为每天 20 ml 至 40 ml，持续 7 天至 12 周
其他名称：
  • Itrizole 口服液 1%, JK1211
药品：国际贸易中心-IV
200 mg IV 每天两次，持续 2 天，接下来的 1 至 12 天每天一次
实验性的：FN（转换治疗）
疑似真菌感染的发热性中性粒细胞减少症 (FN) 参与者在前 2 天每天两次接受 200 毫克 ITCZ-IV，然后每天接受 200 毫克 ITCZ-IV，最多 14 天。 然后，根据研究者的判断，参与者接受剂量范围为每天 20 毫升至每天 40 毫升的 ITCZ 口服溶液，持续 12 周。
药品：ITCZ 口服液
含有 ITCZ 10 mg/ml 的 ITCZ 糖浆产品，剂量范围为每天 20 ml 至 40 ml，持续 7 天至 12 周
其他名称：
  • Itrizole 口服液 1%, JK1211
药品：国际贸易中心-IV
200 mg IV 每天两次，持续 2 天，接下来的 1 至 12 天每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大血浆伊曲康唑浓度 (Cmax)
大体时间：SFI（ITCZ 口服液单一疗法）第 85 天； SFI 和 FN 转换治疗的第 99 天
Cmax 定义为观察到的最大分析物浓度。 Cmax 以微克每毫升 (mcg/ml) 测量。
SFI（ITCZ 口服液单一疗法）第 85 天； SFI 和 FN 转换治疗的第 99 天
从时间零到给药后 24 小时观察到的伊曲康唑血浆浓度曲线下面积 (AUC[0-24])
大体时间：SFI（ITCZ 口服液单一疗法）第 85 天； SFI 和 FN 转换治疗的第 99 天
AUC(0-24) 是从时间零（给药前）到给药后 24 小时的血浆浓度时间曲线下的面积。 通常采用线性梯形法计算。 AUC 以每毫升 mcg * 小时 (hr) 为单位测量。
SFI（ITCZ 口服液单一疗法）第 85 天； SFI 和 FN 转换治疗的第 99 天
最低抑菌浓度 (MIC)
大体时间：SFI（ITCZ 口服液单一疗法）第 85 天； SFI 和 FN 转换治疗的第 99 天
MIC 是在培养后抑制微生物可见生长的最低抗菌浓度。
SFI（ITCZ 口服液单一疗法）第 85 天； SFI 和 FN 转换治疗的第 99 天
按最小抑制浓度 (Cmax/MIC) 计算的最大血浆药物浓度
大体时间：SFI（ITCZ 口服液单一疗法）第 85 天； SFI 和 FN 转换治疗的第 99 天
Cmax 是观察到的最大分析物浓度，MIC 是在培养后抑制微生物可见生长的抗菌剂的最低浓度。 仅在获得 MIC 的参与者中计算 Cmax/MIC。
SFI（ITCZ 口服液单一疗法）第 85 天； SFI 和 FN 转换治疗的第 99 天
24 小时曲线下面积按最小抑制浓度 (AUC 0-24/MIC)
大体时间：SFI（ITCZ 口服液单一疗法）第 85 天； SFI 和 FN 转换治疗的第 99 天
AUC (0-24) 定义为给药间隔（24 小时）内血浆浓度-时间曲线下的面积。 通常采用线性梯形法计算。 MIC 是在培养后抑制微生物可见生长的最低抗菌剂浓度。 AUC 0-24/MIC 仅在获得 MIC 的参与者中计算。
SFI（ITCZ 口服液单一疗法）第 85 天； SFI 和 FN 转换治疗的第 99 天
高于最低抑制浓度的时间 (T>MIC)
大体时间：SFI（ITCZ 口服液单一疗法）第 85 天； SFI 和 FN 转换治疗的第 99 天
T>MIC 仅在获得 MIC 的参与者中计算。
SFI（ITCZ 口服液单一疗法）第 85 天； SFI 和 FN 转换治疗的第 99 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
集中评估临床症状发生变化的参与者人数
大体时间：基线至治疗结束（SFI [ITCZ 口服溶液单一疗法] 第 85 天和 SFI 和 FN 转换治疗第 99 天）
临床症状改善的程度评估为：消失（如果临床症状消失）、好转（临床症状显着改善）、无变化（临床症状几乎没有改善）、恶化（如果临床症状恶化）和可以不被评估（如果难以进行上述评估）。
基线至治疗结束（SFI [ITCZ 口服溶液单一疗法] 第 85 天和 SFI 和 FN 转换治疗第 99 天）
按诊断名称划分的临床症状发生变化的参与者人数（集中评估）
大体时间：基线至治疗结束（SFI [ITCZ 口服溶液单一疗法] 第 85 天和 SFI 转换治疗第 99 天）
临床症状改善的程度评估为：消失（如果临床症状消失）、好转（临床症状显着改善）、无变化（临床症状几乎没有改善）、恶化（如果临床症状恶化）和可以不被评估（如果难以进行上述评估）。 评估的病例是念珠菌血症、食管念珠菌病、侵袭性曲霉菌病、慢性坏死性肺曲霉菌病 (C.N.P.A)、肺曲霉菌病 (P.A.) 和肺隐球菌病 (P.C)。
基线至治疗结束（SFI [ITCZ 口服溶液单一疗法] 第 85 天和 SFI 转换治疗第 99 天）
通过集中评估获得总体响应的参与者百分比
大体时间：基线至治疗结束（SFI [ITCZ 口服溶液单一疗法] 第 85 天和 SFI 和 FN 转换治疗第 99 天）
有效率（ER）的计算方法是判断治疗有效的病例数除以判断治疗有效的病例数与判断治疗无效的病例数之和乘以 100。 治疗成功率（T.S.R.）的计算方法是判断治疗有效的病例数除以判断治疗有效的病例数、判断治疗无效的病例数和治疗无效的病例数之和。疗效无法乘以 100 进行评估。
基线至治疗结束（SFI [ITCZ 口服溶液单一疗法] 第 85 天和 SFI 和 FN 转换治疗第 99 天）
按诊断名称总体反应的参与者百分比（集中评估）
大体时间：基线至治疗结束（SFI [ITCZ 口服溶液单一疗法] 第 85 天和 SFI 转换治疗第 99 天）
E.R. 的计算方法是判断治疗有效的病例数除以判断治疗有效的病例数与判断治疗无效的病例数之和乘以 100。 T.S.R.计算方法为判断治疗有效的病例数除以判断治疗有效的病例数、判断治疗无效的病例数和有效的病例数之和。不得乘以 100 进行评估。
基线至治疗结束（SFI [ITCZ 口服溶液单一疗法] 第 85 天和 SFI 转换治疗第 99 天）
集中评估具有真菌学疗效的参与者人数
大体时间：基线至治疗结束（SFI [ITCZ 口服溶液单一疗法] 第 85 天和 SFI 和 FN 转换治疗第 99 天）
真菌学功效被评估为消失（如果病原真菌的结果变为阴性，或者如果无法获得适当的标本），减少（如果培养物中的病原真菌水平降低），没有变化（如果没有量的变化在致病真菌中），增加（如果致病真菌数量增加，如果致病真菌的结果在给药开始后变为阳性或如果鉴定出新的致病真菌），无法评估（如果难以进行上述由于在测试中缺乏检测而进行的评估）。
基线至治疗结束（SFI [ITCZ 口服溶液单一疗法] 第 85 天和 SFI 和 FN 转换治疗第 99 天）
按诊断名称分类的具有真菌学疗效的参与者人数（集中评估）
大体时间：基线至治疗结束（SFI [ITCZ 口服溶液单一疗法] 第 85 天和 SFI 转换治疗第 99 天）
真菌学功效评估为消失、降低、无变化、增加、无法评估。 评估的病例是念珠菌血症、食管念珠菌病、侵袭性曲霉菌病、C.N.P.A、P.A.和电脑
基线至治疗结束（SFI [ITCZ 口服溶液单一疗法] 第 85 天和 SFI 转换治疗第 99 天）
集中评估具有抗真菌血清学效应的参与者人数
大体时间：基线至治疗结束（SFI [ITCZ 口服溶液单一疗法] 第 85 天和 SFI 和 FN 转换治疗第 99 天）
对真菌的血清学作用评估为阴性（如果测试值变为阴性）、改善（如果测试值降低）、无变化（如果测试值没有变化）、无变化（如果没有变化）在测试值中）、恶化（如果测试值增加）和无法评估（如果由于诸如在给药前后的测试中缺乏检测等原因而难以进行上述评估）。
基线至治疗结束（SFI [ITCZ 口服溶液单一疗法] 第 85 天和 SFI 和 FN 转换治疗第 99 天）
按诊断名称分类的具有抗真菌血清学作用的参与者人数（集中评估）
大体时间：基线至治疗结束（SFI [ITCZ 口服溶液单一疗法] 第 85 天和 SFI 转换治疗第 99 天）
对真菌的血清学作用被评估为变为阴性（如果测试值变为阴性）、改善（如果测试值降低）、无变化（如果测试值没有变化）、恶化（如果测试值增加）无法评估（如果由于给药前后试验未检出等原因难以进行上述评估）。 评估的病例是念珠菌血症、食管念珠菌病、侵袭性曲霉菌病、C.N.P.A、P.A.和电脑
基线至治疗结束（SFI [ITCZ 口服溶液单一疗法] 第 85 天和 SFI 转换治疗第 99 天）
集中评定内镜或影像诊断改变人数
大体时间：基线至治疗结束（SFI [ITCZ 口服溶液单一疗法] 第 85 天和 SFI 和 FN 转换治疗第 99 天）
内窥镜检查或图像诊断的改善程度评估为消失（如果异常发现正常化）、减少（如果培养物中病原真菌水平降低）、改善（如果观察到异常发现有显着改善）、无变化（如果异常发现没有明显改善），恶化（如果异常发现恶化）和无法评估（如果由于缺乏检测等原因难以做出上述评估）给药前后的测试）。
基线至治疗结束（SFI [ITCZ 口服溶液单一疗法] 第 85 天和 SFI 和 FN 转换治疗第 99 天）
诊断名称改变内镜或影像诊断的人数（集中考核）
大体时间：基线至治疗结束（SFI [ITCZ 口服溶液单一疗法] 第 85 天和 SFI 转换治疗第 99 天）
内窥镜检查的改善程度被评估为消失、减少、改善、无变化、恶化和无法评估。 评估的病例是念珠菌血症、食管念珠菌病、侵袭性曲霉菌病、C.N.P.A、P.A.和电脑
基线至治疗结束（SFI [ITCZ 口服溶液单一疗法] 第 85 天和 SFI 转换治疗第 99 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Pharmaceutical K.K.

调查人员

  • 研究主任：Janssen Pharmaceutical K.K.,Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年4月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月31日

首次发布 (估计)

2008年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月19日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR014299
  • JK1211-JPN-07 (其他标识符：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

ITCZ 口服液的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Hong Kong

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅