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Uno studio farmacocinetico sulla soluzione orale JK1211 (itraconazolo [itrizolo]) nei partecipanti con micosi profonda e in quelli con neutropenia febbrile sospettata di infezione fungina

19 giugno 2013 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio farmacocinetico di JK1211 in pazienti con infezione fungina sistemica (SFI) e pazienti con neutropenia febbrile (FN) sospettata di infezione fungina.

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (come il farmaco viene assorbito nel corpo, distribuito all'interno del corpo e come viene rimosso dal corpo nel tempo) della soluzione orale di itraconazolo (ITCZ) nei partecipanti con infezione fungina sistemica ( SFI) e quelli con neutropenia febbrile (con febbre) (FN, diminuzione dei globuli bianchi) sospettata di infezione fungina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (condotto in più di 1 centro) e non controllato (nessun farmaco competitivo coinvolto). I partecipanti con SFI riceveranno un trattamento con soluzione orale ITCZ ​​o cambieranno il trattamento dall'infusione endovenosa (in una vena) di itraconazolo (ITCZ-intravenoso) alla soluzione orale ITCZ ​​a discrezione dello sperimentatore. Tutti i partecipanti con FN sospettata di infezione fungina riceveranno il trattamento del passaggio da ITCZ- soluzione endovenosa a soluzione orale ITCZ. Lo studio comprenderà 3 periodi: periodo di pre-osservazione (7 giorni), periodo di trattamento (85 giorni per la monoterapia con soluzione orale ITCZ ​​e 99 giorni per il trattamento di commutazione) e periodo di osservazione di follow-up (30 giorni). I partecipanti che ricevono la soluzione orale ITCZ ​​in monoterapia riceveranno la soluzione orale ITCZ ​​senza ITCZ ​​per via endovenosa nell'intervallo di dose da 20 millilitri (ml) al giorno a 40 ml al giorno per 12 settimane (85 giorni) e quelli sul trattamento di commutazione riceveranno 400 milligrammo (mg) al giorno per via endovenosa di ITCZ ​​due volte per i primi 2 giorni seguiti da 200 mg al giorno di ITCZ ​​per via endovenosa fino a 14 giorni e quindi verrà somministrato il trattamento secondo la monoterapia con soluzione orale ITCZ. L'efficacia sarà valutata principalmente valutando la farmacocinetica. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In caso di partecipanti con micosi profonda (infezione fungina sistemica [SFI]) dovrebbero essere un caso clinicamente sospetto o un caso provato
  • Tutti i partecipanti somministrati devono essere ricoverati in ospedale durante il trattamento endovenoso con itraconazolo
  • Per i partecipanti con neutropenia febbrile (con febbre) (diminuzione dei globuli bianchi) sospettata di infezione fungina che hanno febbre persistente (superiore a 37,5 gradi Celsius; maggiore di uguale a 3 giorni) e hanno una conta dei neutrofili inferiore a 500 per cubo millimetro (o meno di 1000 per millimetro cubo e dovrebbe diminuire verso meno di 500 per millimetro cubo

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia pregressa di ipersensibilità agli agenti antimicotici azolici
  • Nessun farmaco in corso con agenti antimicotici come amfotericina B (iniezione endovenosa [iniezione di una sostanza in una vena], compresse, sciroppo), nistatina (compresse), fluconazolo (capsule, iniezione endovenosa), flucitosina (agente orale), miconazolo (agente iniezione, gel), micafungin (infusione endovenosa), fosfluconazolo (iniezione endovenosa), voriconazolo (iniezione endovenosa, compresse), amfotericina B liposomiale (iniezione endovenosa), posaconazolo
  • Nessun farmaco con itraconazolo in nessuna formulazione negli ultimi 28 giorni
  • Partecipanti con storia di grave malattia epatica (eccetto disfunzione epatica a causa di infezione fungina) e insufficienza cardiaca congestizia
  • Partecipanti di sesso femminile che sono incinte, che allattano, sospettate di essere incinte o che resteranno incinte durante la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SFI (ITCZ soluzione orale monoterapia)
I partecipanti con micosi profonda (infezione fungina sistemica [SFI]) hanno ricevuto soluzione orale di itraconazolo (ITCZ) nell'intervallo di dosaggio da 20 millilitri (ml) al giorno a 40 ml al giorno per 12 settimane a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Soluzione orale ITCZ
Sciroppo ITCZ ​​prodotto contenente ITCZ ​​10 mg per ml in un intervallo di dosaggio da 20 ml a 40 ml al giorno per 7 giorni fino a 12 settimane
Altri nomi:
  • Soluzione orale di itrizolo 1%, JK1211
Sperimentale: SFI (trattamento cambiato)
I partecipanti con SFI hanno ricevuto 200 milligrammi (mg) di itraconazolo due volte al giorno per infusione endovenosa (nella vena) (ITCZ-IV) per i primi 2 giorni seguiti da 200 mg al giorno di ITCZ-IV fino a 14 giorni. I partecipanti hanno quindi ricevuto la soluzione orale ITCZ ​​nell'intervallo di dosi da 20 ml al giorno a 40 ml al giorno per 12 settimane a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Soluzione orale ITCZ
Sciroppo ITCZ ​​prodotto contenente ITCZ ​​10 mg per ml in un intervallo di dosaggio da 20 ml a 40 ml al giorno per 7 giorni fino a 12 settimane
Altri nomi:
  • Soluzione orale di itrizolo 1%, JK1211
Droga: ITCZ IV
200 mg EV due volte al giorno per 2 giorni e una volta al giorno per i successivi 1-12 giorni
Sperimentale: FN (trattamento cambiato)
I partecipanti con neutropenia febbrile (FN) con sospetta infezione fungina hanno ricevuto 200 mg di ITCZ-IV due volte al giorno per i primi 2 giorni seguiti da 200 mg al giorno di ITCZ-IV fino a 14 giorni. I partecipanti hanno quindi ricevuto la soluzione orale ITCZ ​​nell'intervallo di dosi da 20 ml al giorno a 40 ml al giorno per 12 settimane a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Soluzione orale ITCZ
Sciroppo ITCZ ​​prodotto contenente ITCZ ​​10 mg per ml in un intervallo di dosaggio da 20 ml a 40 ml al giorno per 7 giorni fino a 12 settimane
Altri nomi:
  • Soluzione orale di itrizolo 1%, JK1211
Droga: ITCZ IV
200 mg EV due volte al giorno per 2 giorni e una volta al giorno per i successivi 1-12 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima di itraconazolo (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 85 per SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); e il giorno 99 per il trattamento SFI e FN Switched
La Cmax è definita come la massima concentrazione di analita osservata. La Cmax è stata misurata in microgrammi per millilitro (mcg/ml).
Giorno 85 per SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); e il giorno 99 per il trattamento SFI e FN Switched
Area sotto la curva Dal tempo zero a 24 ore post-dose Concentrazione plasmatica osservata di itraconazolo (AUC[0-24])
Lasso di tempo: Giorno 85 per SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); e il giorno 99 per il trattamento SFI e FN Switched
L'AUC(0-24) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal momento zero (pre-dose) alle 24 ore post-dose. Di solito è calcolato con il metodo trapezoidale lineare. L'AUC è stata misurata in mcg*ora(ora) per ml.
Giorno 85 per SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); e il giorno 99 per il trattamento SFI e FN Switched
Concentrazione minima inibitoria (MIC)
Lasso di tempo: Giorno 85 per SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); e il giorno 99 per il trattamento SFI e FN Switched
La MIC è la più bassa concentrazione di un antimicrobico che inibisce la crescita visibile di un microrganismo dopo l'incubazione.
Giorno 85 per SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); e il giorno 99 per il trattamento SFI e FN Switched
Concentrazione plasmatica massima del farmaco per concentrazione inibitoria minima (Cmax/MIC)
Lasso di tempo: Giorno 85 per SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); e il giorno 99 per il trattamento SFI e FN Switched
La Cmax è la concentrazione massima dell'analita osservata e la MIC è la concentrazione più bassa di un antimicrobico che inibisce la crescita visibile di un microrganismo dopo l'incubazione. La Cmax/MIC è stata calcolata solo nei partecipanti per i quali è stata ottenuta la MIC.
Giorno 85 per SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); e il giorno 99 per il trattamento SFI e FN Switched
Area sotto la curva durante le 24 ore per concentrazione minima inibitoria (AUC 0-24/MIC)
Lasso di tempo: Giorno 85 per SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); e il giorno 99 per il trattamento SFI e FN Switched
L'AUC (0-24) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo nell'intervallo di somministrazione (24 ore). Di solito è calcolato con il metodo trapezoidale lineare. La MIC è la più bassa concentrazione di un antimicrobico che inibisce la crescita visibile di un microrganismo dopo l'incubazione. L'AUC 0-24/MIC è stata calcolata solo nei partecipanti per i quali è stata ottenuta la MIC.
Giorno 85 per SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); e il giorno 99 per il trattamento SFI e FN Switched
Tempo al di sopra della concentrazione minima inibitoria (T>MIC)
Lasso di tempo: Giorno 85 per SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); e il giorno 99 per il trattamento SFI e FN Switched
Il T>MIC è stato calcolato solo nei partecipanti per i quali è stato ottenuto il MIC.
Giorno 85 per SFI (ITCZ Oral Solution Monotherapy); e il giorno 99 per il trattamento SFI e FN Switched

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con modifica dei sintomi clinici mediante valutazione centralizzata
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (Giorno 85 per SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Giorno 99 per SFI e FN Switched treatment)
Il livello di miglioramento dei sintomi clinici è stato valutato come: scomparso (se i sintomi clinici sono scomparsi), migliorato (significativo miglioramento dei sintomi clinici), nessun cambiamento (quasi nessun miglioramento dei sintomi clinici), peggiorato (se i sintomi clinici sono peggiorati) e potrebbe non essere valutato (qualora fosse difficile effettuare le suddette valutazioni).
Basale fino alla fine del trattamento (Giorno 85 per SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Giorno 99 per SFI e FN Switched treatment)
Numero di partecipanti con modifica dei sintomi clinici in base al nome della diagnosi (valutazione centralizzata)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (Giorno 85 per SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Giorno 99 per SFI Switched treatment)
Il livello di miglioramento dei sintomi clinici è stato valutato come: scomparso (se i sintomi clinici sono scomparsi), migliorato (significativo miglioramento dei sintomi clinici), nessun cambiamento (quasi nessun miglioramento dei sintomi clinici), peggiorato (se i sintomi clinici sono peggiorati) e potrebbe non essere valutato (qualora fosse difficile effettuare le suddette valutazioni). I casi valutati sono stati candidemia, candidosi esofagea, aspergillosi invasiva, aspergillosi polmonare necrotica cronica (C.N.P.A), aspergilloma polmonare (P.A.) e criptococcosi polmonare (P.C).
Basale fino alla fine del trattamento (Giorno 85 per SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Giorno 99 per SFI Switched treatment)
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva mediante valutazione centralizzata
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (Giorno 85 per SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Giorno 99 per SFI e FN Switched treatment)
Il tasso di efficacia (ER) è stato calcolato come numero di casi per i quali il trattamento è stato giudicato efficace diviso per la somma del numero di casi per i quali il trattamento è stato giudicato efficace e dei casi per i quali il trattamento è stato giudicato inefficace moltiplicato per 100. Il tasso di successo del trattamento (T.S.R.) è stato calcolato come numero di casi per i quali il trattamento è stato giudicato efficace diviso per la somma del numero di casi per i quali il trattamento è stato giudicato efficace, casi per i quali il trattamento è stato giudicato inefficace e casi per i quali il trattamento è stato giudicato inefficace l'efficacia non può essere valutata moltiplicata per 100.
Basale fino alla fine del trattamento (Giorno 85 per SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Giorno 99 per SFI e FN Switched treatment)
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva in base al nome della diagnosi (valutazione centralizzata)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (Giorno 85 per SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Giorno 99 per SFI Switched treatment)
E.R. è stato calcolato come numero di casi per i quali il trattamento è stato giudicato efficace diviso per la somma del numero di casi per i quali il trattamento è stato giudicato efficace e il numero di casi per i quali il trattamento è stato giudicato inefficace moltiplicato per 100. T.S.R. è stato calcolato come numero di casi per i quali il trattamento è stato giudicato efficace diviso per la somma del numero di casi per i quali il trattamento è stato giudicato efficace, numero di casi per i quali il trattamento è stato giudicato inefficace e numero di casi per i quali l'efficacia potrebbe non essere valutato moltiplicato per 100.
Basale fino alla fine del trattamento (Giorno 85 per SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Giorno 99 per SFI Switched treatment)
Numero di partecipanti con efficacia micologica mediante valutazione centralizzata
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (Giorno 85 per SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Giorno 99 per SFI e FN Switched treatment)
L'efficacia micologica è stata valutata come scomparsa (se i risultati per il fungo patogeno sono diventati negativi o se non è stato possibile ottenere i campioni appropriati), diminuita (se il livello del fungo patogeno è stato ridotto in coltura), nessun cambiamento (se non vi è stato alcun cambiamento quantitativo nel fungo patogeno), aumentato (se c'è stato un aumento quantitativo del fungo patogeno, se i risultati per il fungo patogeno sono diventati positivi dopo l'inizio della somministrazione o se è stato identificato un nuovo fungo patogeno), non può essere valutato (se è stato difficile effettuare quanto sopra valutazione a causa della mancanza di rilevamento nei test).
Basale fino alla fine del trattamento (Giorno 85 per SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Giorno 99 per SFI e FN Switched treatment)
Numero di partecipanti con efficacia micologica per nome della diagnosi (valutazione centralizzata)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (Giorno 85 per SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Giorno 99 per SFI Switched treatment)
L'efficacia micologica è stata valutata come scomparsa, diminuita, nessun cambiamento, aumentata, non valutabile. I casi valutati sono stati candidemia, candidosi esofagea, aspergillosi invasiva, C.N.P.A, P.A. e P.C.
Basale fino alla fine del trattamento (Giorno 85 per SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Giorno 99 per SFI Switched treatment)
Numero di partecipanti con effetto sierologico contro i funghi mediante valutazione centralizzata
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (Giorno 85 per SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Giorno 99 per SFI e FN Switched treatment)
L'effetto sierologico contro i funghi è stato valutato come modificato in negativo (se i valori del test sono diventati negativi), migliorato (se i valori del test sono diminuiti), nessun cambiamento (se non vi è stato alcun cambiamento nei valori del test), nessun cambiamento (se non vi è stato alcun cambiamento nei valori del test) nei valori del test), peggiorato (se i valori del test sono aumentati) e non poteva essere valutato (se era difficile effettuare le valutazioni sopra indicate a causa di un motivo come la mancata rilevazione nei test prima e dopo la somministrazione).
Basale fino alla fine del trattamento (Giorno 85 per SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Giorno 99 per SFI e FN Switched treatment)
Numero di partecipanti con effetto sierologico contro i funghi per nome della diagnosi (valutazione centralizzata)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (Giorno 85 per SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Giorno 99 per SFI Switched treatment)
L'effetto sierologico contro i funghi è stato valutato come cambiato in negativo (se i valori del test sono diventati negativi), migliorato (se i valori del test sono diminuiti), nessun cambiamento (se non vi è stato alcun cambiamento nei valori del test), peggiorato (se i valori del test sono aumentati) e non poteva essere valutato (se era difficile effettuare le suddette valutazioni a causa di un motivo come la mancanza di rilevazione nei test prima e dopo la somministrazione). I casi valutati sono stati candidemia, candidosi esofagea, aspergillosi invasiva, C.N.P.A, P.A. e P.C.
Basale fino alla fine del trattamento (Giorno 85 per SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Giorno 99 per SFI Switched treatment)
Numero di partecipanti con modifica dell'endoscopia o della diagnosi per immagini mediante valutazione centralizzata
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (Giorno 85 per SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Giorno 99 per SFI e FN Switched treatment)
Il livello di miglioramento nella diagnosi endoscopica o per immagini è stato valutato come scomparso (se i risultati anomali sono stati normalizzati), diminuito (se il livello di fungo patogeno è stato ridotto nella coltura), migliorato (se è stato osservato un miglioramento significativo nei risultati anomali), nessun cambiamento (se non è stato osservato un miglioramento significativo dei reperti anomali), peggiorato (se i reperti anomali sono peggiorati) e non valutabile (se è stato difficile effettuare le valutazioni di cui sopra a causa di un motivo quale la mancata rilevazione in i test prima e dopo la somministrazione).
Basale fino alla fine del trattamento (Giorno 85 per SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Giorno 99 per SFI e FN Switched treatment)
Numero di partecipanti con modifica dell'endoscopia o della diagnosi per immagini in base al nome della diagnosi (valutazione centralizzata)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (Giorno 85 per SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Giorno 99 per SFI Switched treatment)
Il livello di miglioramento in endoscopia è stato valutato come scomparso, diminuito, migliorato, nessun cambiamento, peggiorato e non può essere valutato. I casi valutati sono stati candidemia, candidosi esofagea, aspergillosi invasiva, C.N.P.A, P.A. e P.C.
Basale fino alla fine del trattamento (Giorno 85 per SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Giorno 99 per SFI Switched treatment)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutical K.K.,Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR014299
  • JK1211-JPN-07 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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