Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JK1211 (itrakonatsoli [itrisoli]) oraaliliuoksen farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on syvä mykoosi ja joilla on kuumeinen neutropenia, jota epäillään sieni-infektiosta

keskiviikko 19. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

JK1211:n farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on systeeminen sieni-infektio (SFI) ja potilailla, joilla on kuumeinen neutropenia (FN), joita epäillään sieni-infektiosta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itrakonatsoli (ITCZ) -oraaliliuoksen farmakokinetiikkaa (miten lääke imeytyy elimistöön, jakautuu kehossa ja kuinka se poistuu elimistöstä ajan myötä) potilailla, joilla on systeeminen sieni-infektio ( SFI) ja ne, joilla on kuumeinen neutropenia (FN, valkosolujen väheneminen), jota epäillään sieni-infektiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), monikeskustutkimus (joka suoritetaan useammassa kuin yhdessä keskuksessa) ja kontrolloimaton (ei kilpailevia lääkkeitä). Osallistujat, joilla on SFI, saavat hoitoa ITCZ-oraaliliuoksella tai vaihtavat hoidon suonensisäisestä (laskimoon) itrakonatsolin infuusiosta (ITCZ-intravenoosi) ITCZ-oraaliliuokseen tutkijan harkinnan mukaan. Kaikki osallistujat, joilla on sieni-infektioepäilty FN, saavat hoidon ITCZ-laskimonsisäisestä ITCZ-oraaliliuokseen. Tutkimus sisältää 3 jaksoa: esitarkkailujakso (7 päivää), hoitojakso (85 päivää ITCZ-oraaliliuoksen monoterapiassa ja 99 päivää vaihtohoidossa) ja seuranta-ajanjakso (30 päivää). Osallistujat, jotka saavat ITCZ-oraaliliuosta monoterapiaa, saavat ITCZ-oraaliliuosta ilman suonensisäistä ITCZ-liuosta 20 millilitraa (ml) vuorokaudessa 40 ml:aan päivässä 12 viikon (85 päivän ajan) ja vaihtohoitoa saavat 400 milligrammaa (mg) päivässä ITCZ-laskimonsisäinen kahdesti ensimmäisen 2 päivän ajan, minkä jälkeen 200 mg päivässä ITCZ-laskimonsisäisesti 14 päivään asti ja sitten heille annetaan hoito ITCZ-oraaliliuoksen monoterapian mukaisesti. Tehoa arvioidaan ensisijaisesti arvioimalla farmakokinetiikka. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jos osallistujilla on syvään juurtunut mykoosi (systeeminen sieni-infektio [SFI]), heidän tulee olla joko kliinisesti epäilty tapaus tai todistettu tapaus
  • Kaikkien potilaiden on oltava sairaalahoidossa suonensisäisen itrakonatsolihoidon aikana
  • Osallistujille, joilla on kuumeinen (kuumeella) neutropenia (valkosolujen väheneminen), jota epäillään sieni-infektiosta ja joilla on jatkuva kuume (yli 37,5 celsiusastetta; yli 3 päivää) ja joiden neutrofiilien määrä on alle 500 kuutiota kohti millimetri (tai alle 1000 kuutiomillimetriä kohden ja sen odotetaan laskevan alle 500 kuutiomillimetriä kohti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa yliherkkyyttä atsoli-sienilääkkeille
  • Ei tällä hetkellä lääkitystä sienilääkkeillä, kuten amfoterisiini B (injektio laskimoon [aineen injektio laskimoon], tabletit, siirappi), nystatiini (tabletit), flukonatsoli (kapselit, suonensisäinen injektio), flusytosiini (oraalinen lääke), mikonatsoli (injektio laskimoon) injektio, geeli), mikafungiini (infuusio laskimoon), fosflukonatsoli (injektio laskimoon, vorikonatsoli (injektio laskimoon, tabletit), liposomaalinen amfoterisiini B (injektio laskimoon), posakonatsoli
  • Itrakonatsolia ei ole käytetty missään muodossa viimeisten 28 päivän aikana
  • Osallistujat, joilla on ollut vaikea maksasairaus (paitsi sieni-infektiosta johtuva maksan toimintahäiriö) ja sydämen vajaatoiminta
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät, epäillään olevansa raskaana tai tulevat raskaaksi kokeen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SFI (ITCZ-oraaliliuosmonoterapia)
Osallistujat, joilla oli syvälle juurtunut mykoosi (systeeminen sieni-infektio [SFI]), saivat itrakonatsolia (ITCZ) oraaliliuosta annosvälillä 20 millilitraa (ml) päivässä 40 ml:aan päivässä 12 viikon ajan tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: ITCZ oraaliliuos
ITCZ-siirappituote, joka sisältää ITCZ:tä 10 mg/ml annosalueella 20–40 ml päivittäin 7 päivän ja 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Itrizole oraaliliuos 1%, JK1211
Kokeellinen: SFI (Switched Treatment)
Osallistujat, joilla oli SFI, saivat 200 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä itrakonatsolia suonensisäisenä (laskimoon) infuusiona (ITCZ-IV) ensimmäisen 2 päivän ajan, minkä jälkeen 200 mg päivässä ITCZ-IV:tä 14 päivään asti. Osallistujat saivat sitten ITCZ-oraaliliuosta annosvälillä 20 ml päivässä - 40 ml päivässä 12 viikon ajan tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: ITCZ oraaliliuos
ITCZ-siirappituote, joka sisältää ITCZ:tä 10 mg/ml annosalueella 20–40 ml päivittäin 7 päivän ja 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Itrizole oraaliliuos 1%, JK1211
Lääke: ITCZ-IV
200 mg IV kahdesti päivässä 2 päivän ajan ja kerran päivässä seuraavien 1-12 päivän ajan
Kokeellinen: FN (vaihtohoito)
Osallistujat, joilla oli kuumeinen neutropenia (FN) ja epäiltiin sieni-infektiota, saivat 200 mg kahdesti päivässä ITCZ-IV:tä ensimmäisen 2 päivän ajan, minkä jälkeen 200 mg päivässä ITCZ-IV:tä 14 päivään asti. Osallistujat saivat sitten ITCZ-oraaliliuosta annosvälillä 20 ml päivässä - 40 ml päivässä 12 viikon ajan tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: ITCZ oraaliliuos
ITCZ-siirappituote, joka sisältää ITCZ:tä 10 mg/ml annosalueella 20–40 ml päivittäin 7 päivän ja 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Itrizole oraaliliuos 1%, JK1211
Lääke: ITCZ-IV
200 mg IV kahdesti päivässä 2 päivän ajan ja kerran päivässä seuraavien 1-12 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman itrakonatsolin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 85 SFI:lle (ITCZ Oral Solution Monotherapy); ja päivä 99 SFI- ja FN-vaihtohoidolle
Cmax määritellään suurimmaksi havaittavaksi analyytin pitoisuudeksi. Cmax mitattiin mikrogrammoina millilitrassa (mcg/ml).
Päivä 85 SFI:lle (ITCZ Oral Solution Monotherapy); ja päivä 99 SFI- ja FN-vaihtohoidolle
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin annoksen jälkeen havaittu plasman itrakonatsolipitoisuus (AUC[0-24])
Aikaikkuna: Päivä 85 SFI:lle (ITCZ Oral Solution Monotherapy); ja päivä 99 SFI- ja FN-vaihtohoidolle
AUC(0-24) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) 24 tuntiin annoksen jälkeen. Se lasketaan yleensä lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä. AUC mitattiin yksikössä mcg*tunti(h) per ml.
Päivä 85 SFI:lle (ITCZ Oral Solution Monotherapy); ja päivä 99 SFI- ja FN-vaihtohoidolle
Minimi estopitoisuus (MIC)
Aikaikkuna: Päivä 85 SFI:lle (ITCZ Oral Solution Monotherapy); ja päivä 99 SFI- ja FN-vaihtohoidolle
MIC on pienin antimikrobisen aineen pitoisuus, joka estää mikro-organismin näkyvän kasvun inkubaation jälkeen.
Päivä 85 SFI:lle (ITCZ Oral Solution Monotherapy); ja päivä 99 SFI- ja FN-vaihtohoidolle
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa vähimmäisinhiboivan pitoisuuden perusteella (Cmax/MIC)
Aikaikkuna: Päivä 85 SFI:lle (ITCZ Oral Solution Monotherapy); ja päivä 99 SFI- ja FN-vaihtohoidolle
Cmax on suurin havaittu analyytin pitoisuus ja MIC on pienin antimikrobisen aineen pitoisuus, joka estää mikro-organismin näkyvän kasvun inkuboinnin jälkeen. Cmax/MIC laskettiin vain niiltä osallistujilta, joilta MIC saatiin.
Päivä 85 SFI:lle (ITCZ Oral Solution Monotherapy); ja päivä 99 SFI- ja FN-vaihtohoidolle
Käyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin aikana vähimmäisinhiboivan pitoisuuden mukaan (AUC 0-24/MIC)
Aikaikkuna: Päivä 85 SFI:lle (ITCZ Oral Solution Monotherapy); ja päivä 99 SFI- ja FN-vaihtohoidolle
AUC (0-24) määritellään pinta-alaksi plasman pitoisuus-aika-käyrän alla annosteluvälin (24 tuntia) aikana. Se lasketaan yleensä lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä. MIC on pienin antimikrobisen aineen pitoisuus, joka estää mikro-organismin näkyvän kasvun inkubaation jälkeen. AUC 0-24/MIC laskettiin vain niiltä osallistujilta, joilta MIC saatiin.
Päivä 85 SFI:lle (ITCZ Oral Solution Monotherapy); ja päivä 99 SFI- ja FN-vaihtohoidolle
Aika, joka ylittää vähimmäisinhibiittoripitoisuuden (T>MIC)
Aikaikkuna: Päivä 85 SFI:lle (ITCZ Oral Solution Monotherapy); ja päivä 99 SFI- ja FN-vaihtohoidolle
T>MIC laskettiin vain niiltä osallistujilta, joille MIC saatiin.
Päivä 85 SFI:lle (ITCZ Oral Solution Monotherapy); ja päivä 99 SFI- ja FN-vaihtohoidolle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset oireet ovat muuttuneet keskitetyn arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivä 85 SFI [ITCZ-oraaliliuosmonoterapia] ja päivä 99 SFI- ja FN-vaihtohoitoa varten)
Kliinisten oireiden paranemisen taso arvioitiin seuraavasti: katosi (jos kliiniset oireet hävisivät), paranivat (kliiniset oireet paranivat merkittävästi), ei muutosta (lähes ei parantunut kliinisissä oireissa), pahenivat (jos kliiniset oireet pahenivat) ja voisivat ei arvioida (jos edellä mainittujen arvioiden tekeminen oli vaikeaa).
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivä 85 SFI [ITCZ-oraaliliuosmonoterapia] ja päivä 99 SFI- ja FN-vaihtohoitoa varten)
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset oireet muuttuivat diagnoosin nimen mukaan (keskitetty arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivä 85 SFI [ITCZ-oraaliliuosmonoterapia] ja päivä 99 SFI-vaihtohoito)
Kliinisten oireiden paranemisen taso arvioitiin seuraavasti: katosi (jos kliiniset oireet hävisivät), paranivat (kliiniset oireet paranivat merkittävästi), ei muutosta (lähes ei parantunut kliinisissä oireissa), pahenivat (jos kliiniset oireet pahenivat) ja voisivat ei arvioida (jos edellä mainittujen arvioiden tekeminen oli vaikeaa). Arvioidut tapaukset olivat kandidemia, ruokatorven kandidiaasi, invasiivinen aspergilloosi, krooninen nekroottinen keuhkojen aspergilloosi (C.N.P.A), keuhkojen aspergillooma (P.A.) ja keuhkojen kryptokokkoosi (P.C).
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivä 85 SFI [ITCZ-oraaliliuosmonoterapia] ja päivä 99 SFI-vaihtohoito)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaisvastaus keskitetyn arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivä 85 SFI [ITCZ-oraaliliuosmonoterapia] ja päivä 99 SFI- ja FN-vaihtohoitoa varten)
Tehokkuusprosentti (E.R.) laskettiin jakamalla niiden tapausten määrä, joissa hoito arvioitiin tehokkaaksi, jaettuna niiden tapausten lukumäärällä, joissa hoito arvioitiin tehokkaaksi, ja tapausten, joissa hoito katsottiin tehottomaksi, määrä kerrottuna 100:lla. Hoidon onnistumisprosentti (T.S.R.) laskettiin jakamalla niiden tapausten lukumäärä, joissa hoito katsottiin tehokkaaksi jaettuna niiden tapausten lukumäärällä, joissa hoito katsottiin tehokkaaksi, tapauksilla, joissa hoito katsottiin tehottomaksi ja tapauksilla, joissa hoito oli arvioitu tehokkaaksi. tehoa ei voitu arvioida kertomalla 100:lla.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivä 85 SFI [ITCZ-oraaliliuosmonoterapia] ja päivä 99 SFI- ja FN-vaihtohoitoa varten)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaisvaste diagnoosin nimen mukaan (keskitetty arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivä 85 SFI [ITCZ-oraaliliuosmonoterapia] ja päivä 99 SFI-vaihtohoito)
E.R. laskettiin jakamalla niiden tapausten määrä, joissa hoito katsottiin tehokkaaksi, jaettuna niiden tapausten lukumäärällä, joissa hoito katsottiin tehokkaaksi, ja niiden tapausten lukumäärällä, joissa hoito katsottiin tehottomaksi, kerrottuna 100:lla. T.S.R. laskettiin jakamalla niiden tapausten lukumäärä, joissa hoito katsottiin tehokkaaksi jaettuna niiden tapausten lukumäärällä, joissa hoito arvioitiin tehokkaaksi, niiden tapausten lukumäärällä, joissa hoito katsottiin tehottomaksi, ja niiden tapausten lukumäärällä, joissa teho voisi olla ei arvioida kerrottuna 100:lla.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivä 85 SFI [ITCZ-oraaliliuosmonoterapia] ja päivä 99 SFI-vaihtohoito)
Mykologisen tehokkuuden omaavien osallistujien määrä keskitetyn arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivä 85 SFI [ITCZ-oraaliliuosmonoterapia] ja päivä 99 SFI- ja FN-vaihtohoitoa varten)
Mykologinen tehokkuus arvioitiin kadonneeksi (jos tulokset patogeeniselle sienelle muuttuivat negatiivisiksi tai jos sopivia näytteitä ei ollut mahdollista saada), heikentyneeksi (jos patogeenisen sienen määrä väheni viljelmässä), ei muutosta (jos kvantitatiivista muutosta ei ollut). patogeenisessä sienessä), lisääntynyt (jos patogeenisen sienen määrä lisääntyi, jos patogeenisen sienen tulokset muuttuivat positiivisiksi annostelun aloittamisen jälkeen tai jos uusi patogeeninen sieni havaittiin) , ei voitu arvioida (jos edellä mainittujen tekeminen oli vaikeaa arviointi testeissä havaitun puutteen vuoksi).
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivä 85 SFI [ITCZ-oraaliliuosmonoterapia] ja päivä 99 SFI- ja FN-vaihtohoitoa varten)
Mykologisen tehokkuuden omaavien osallistujien määrä diagnoosin nimen mukaan (keskitetty arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivä 85 SFI [ITCZ-oraaliliuosmonoterapia] ja päivä 99 SFI-vaihtohoito)
Mykologinen tehokkuus arvioitiin hävinneeksi, vähentyneeksi, ei muutosta, lisääntynyt, ei voitu arvioida. Arvioidut tapaukset olivat kandidemia, ruokatorven kandidiaasi, invasiivinen aspergilloosi, C.N.P.A, P.A. ja P.C.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivä 85 SFI [ITCZ-oraaliliuosmonoterapia] ja päivä 99 SFI-vaihtohoito)
Niiden osallistujien määrä, joilla on serologinen vaikutus sieniin keskitetyn arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivä 85 SFI [ITCZ-oraaliliuosmonoterapia] ja päivä 99 SFI- ja FN-vaihtohoitoa varten)
Serologinen vaikutus sieniä vastaan ​​arvioitiin muuttuneeksi negatiiviseksi (jos testiarvot muuttuivat negatiivisiksi), parantuneiksi (jos testiarvot laskivat), ei muutosta (jos testiarvoissa ei tapahtunut muutosta), ei muutosta (jos muutosta ei ollut). testiarvoissa) , huononi (jos testiarvot nousivat) eikä sitä voitu arvioida (jos edellä mainittujen arvioiden tekeminen oli vaikeaa jostakin syystä, kuten havaitsemisen puutteesta testeissä ennen ja jälkeen annostelua).
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivä 85 SFI [ITCZ-oraaliliuosmonoterapia] ja päivä 99 SFI- ja FN-vaihtohoitoa varten)
Niiden osallistujien määrä, joilla on serologinen vaikutus sieniin diagnoosin nimen mukaan (keskitetty arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivä 85 SFI [ITCZ-oraaliliuosmonoterapia] ja päivä 99 SFI-vaihtohoito)
Serologinen vaikutus sieniä vastaan ​​arvioitiin muuttuneeksi negatiiviseksi (jos testiarvot muuttuivat negatiivisiksi), parantuneeksi (jos testiarvot laskivat), ei muutosta (jos testiarvoissa ei tapahtunut muutosta), huonontuneeksi (jos testiarvot nousivat) ja sitä ei voitu arvioida (jos edellä mainittujen arvioiden tekeminen oli vaikeaa jostakin syystä, kuten havaitsemisen puutteesta ennen annostusta ja sen jälkeen tehdyissä testeissä). Arvioidut tapaukset olivat kandidemia, ruokatorven kandidiaasi, invasiivinen aspergilloosi, C.N.P.A, P.A. ja P.C.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivä 85 SFI [ITCZ-oraaliliuosmonoterapia] ja päivä 99 SFI-vaihtohoito)
Niiden osallistujien määrä, joiden endoskopia tai kuvadiagnoosi on muuttunut keskitetyn arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivä 85 SFI [ITCZ-oraaliliuosmonoterapia] ja päivä 99 SFI- ja FN-vaihtohoitoa varten)
Endoskopian tai kuvadiagnoosin paranemisen taso arvioitiin kadonneeksi (jos epänormaalit löydökset normalisoituivat), vähentyneeksi (jos patogeenisen sienen määrä väheni viljelmässä), parantuneeksi (jos epänormaaleissa löydöksissä havaittiin merkittävää parannusta), ei muutosta (jos poikkeavissa löydöksissä ei havaittu merkittävää parannusta), paheni (jos epänormaalit löydökset pahenivat) eikä sitä voitu arvioida (jos edellä mainittujen arvioiden tekeminen oli vaikeaa esimerkiksi havaitsemisen puutteen vuoksi testit ennen ja jälkeen annostelun).
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivä 85 SFI [ITCZ-oraaliliuosmonoterapia] ja päivä 99 SFI- ja FN-vaihtohoitoa varten)
Niiden osallistujien määrä, joiden endoskopia tai kuvadiagnoosi on muuttunut diagnoosin nimen mukaan (keskitetty arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivä 85 SFI [ITCZ-oraaliliuosmonoterapia] ja päivä 99 SFI-vaihtohoito)
Endoskopian parannustaso arvioitiin kadonneeksi, vähentyneeksi, parantuneeksi, ei muutosta, huonontunut eikä sitä voitu arvioida. Arvioidut tapaukset olivat kandidemia, ruokatorven kandidiaasi, invasiivinen aspergilloosi, C.N.P.A, P.A. ja P.C.
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivä 85 SFI [ITCZ-oraaliliuosmonoterapia] ja päivä 99 SFI-vaihtohoito)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K.,Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 2. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR014299
  • JK1211-JPN-07 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa