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Une étude pharmacocinétique de la solution orale de JK1211 (itraconazole [itrazole]) chez des participants atteints de mycose profonde et chez ceux atteints de neutropénie fébrile suspectés d'infection fongique

19 juin 2013 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude pharmacocinétique de JK1211 chez des patients atteints d'infection fongique systémique (SFI) et des patients atteints de neutropénie fébrile (FN) suspectés d'infection fongique.

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (comment le médicament est absorbé dans le corps, distribué dans le corps et comment il est éliminé du corps au fil du temps) de la solution orale d'itraconazole (ITCZ) chez les participants atteints d'infection fongique systémique ( SFI) et ceux atteints de neutropénie fébrile (avec fièvre) (FN, diminution des globules blancs) suspectés d'infection fongique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), multicentrique (menée dans plus d'un centre) et non contrôlée (aucun médicament concurrent impliqué). Les participants atteints de SFI recevront un traitement avec la solution orale ITCZ ​​ou passeront le traitement de la perfusion intraveineuse (dans une veine) d'itraconazole (ITCZ-intraveineux) à la solution orale ITCZ ​​à la discrétion de l'investigateur. Tous les participants atteints de FN suspectés d'infection fongique recevront le traitement de passage de l'ITCZ par voie intraveineuse à la solution orale ITCZ. L'étude comprendra 3 périodes : période de pré-observation (7 jours), période de traitement (85 jours pour la monothérapie en solution buvable ITCZ ​​et 99 jours pour le traitement alternatif) et période d'observation de suivi (30 jours). Les participants qui reçoivent ITCZ ​​solution buvable en monothérapie recevront ITCZ ​​solution buvable sans ITCZ-intraveineux dans la gamme de doses de 20 millilitres (ml) par jour à 40 ml par jour pendant 12 semaines (85 jours) et ceux sur le traitement de commutation recevront 400 milligramme (mg) par jour ITCZ-intraveineux deux fois pendant les 2 premiers jours suivis de 200 mg par jour ITCZ-intraveineux jusqu'à 14 jours, puis ils recevront un traitement selon la monothérapie en solution orale ITCZ. L'efficacité sera principalement évaluée en évaluant la pharmacocinétique. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dans le cas de participants atteints de mycose profonde (infection fongique systémique [SFI]), ils doivent être soit un cas cliniquement suspecté, soit un cas prouvé
  • Tous les participants administrés doivent être hospitalisés pendant le traitement intraveineux à l'itraconazole
  • Pour les participants atteints de neutropénie fébrile (avec fièvre) (diminution des globules blancs) suspectés d'infection fongique qui ont une fièvre persistante (supérieure à 37,5 degrés Celsius ; supérieure à 3 jours) et dont le nombre de neutrophiles est inférieur à 500 par cube millimètre (ou moins de 1000 par millimètre cube et devrait diminuer vers moins de 500 par millimètre cube

Critère d'exclusion:

  • Aucun antécédent d'hypersensibilité aux antifongiques azolés
  • Aucun médicament actuel avec des agents antifongiques tels que l'amphotéricine B (injection intraveineuse [injection d'une substance dans une veine], comprimés, sirop), la nystatine (comprimés), le fluconazole (capsules, injection intraveineuse), la flucytosine (agent oral), le miconazole (injection intraveineuse injection, gel), micafungine (perfusion intraveineuse), fosfluconazole (injection intraveineuse,) voriconazole (injection intraveineuse, comprimés), amphotéricine B liposomale (injection intraveineuse), posaconazole
  • Aucun médicament contenant de l'itraconazole dans aucune formulation au cours des 28 derniers jours
  • Participants ayant des antécédents de maladie hépatique grave (à l'exception d'un dysfonctionnement hépatique dû à une infection fongique) et d'insuffisance cardiaque congestive
  • Participantes qui sont enceintes, qui allaitent, qui sont soupçonnées d'être enceintes ou qui tomberont enceintes pendant la durée de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SFI (Monothérapie en solution orale ITCZ)
Les participants atteints de mycose profonde (infection fongique systémique [SFI]) ont reçu une solution orale d'itraconazole (ITCZ) dans la gamme de doses de 20 millilitres (ml) par jour à 40 ml par jour pendant 12 semaines, à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: ITCZ Solution buvable
Produit de sirop ITCZ ​​contenant ITCZ ​​10 mg par ml dans une plage de doses de 20 ml à 40 ml par jour pendant 7 jours jusqu'à 12 semaines
Autres noms:
  • Solution orale d'itrizole 1 %, JK1211
Expérimental: SFI (traitement commuté)
Les participants atteints de SFI ont reçu 200 milligrammes (mg) deux fois par jour d'itraconazole en perfusion intraveineuse (dans la veine) (ITCZ-IV) pendant les 2 premiers jours, suivis de 200 mg par jour d'ITCZ-IV jusqu'à 14 jours. Les participants ont ensuite reçu une solution orale d'ITCZ dans la gamme de doses de 20 ml par jour à 40 ml par jour pendant 12 semaines, à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: ITCZ Solution buvable
Produit de sirop ITCZ ​​contenant ITCZ ​​10 mg par ml dans une plage de doses de 20 ml à 40 ml par jour pendant 7 jours jusqu'à 12 semaines
Autres noms:
  • Solution orale d'itrizole 1 %, JK1211
Médicament: ZCIT-IV
200 mg IV deux fois par jour pendant 2 jours et une fois par jour pendant les 1 à 12 jours suivants
Expérimental: FN (traitement commuté)
Les participants atteints de neutropénie fébrile (FN) avec suspicion d'infection fongique ont reçu 200 mg deux fois par jour d'ITCZ-IV pendant les 2 premiers jours suivis de 200 mg par jour d'ITCZ-IV jusqu'à 14 jours. Les participants ont ensuite reçu une solution orale d'ITCZ dans la gamme de doses de 20 ml par jour à 40 ml par jour pendant 12 semaines, à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: ITCZ Solution buvable
Produit de sirop ITCZ ​​contenant ITCZ ​​10 mg par ml dans une plage de doses de 20 ml à 40 ml par jour pendant 7 jours jusqu'à 12 semaines
Autres noms:
  • Solution orale d'itrizole 1 %, JK1211
Médicament: ZCIT-IV
200 mg IV deux fois par jour pendant 2 jours et une fois par jour pendant les 1 à 12 jours suivants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale d'itraconazole (Cmax)
Délai: Jour 85 pour SFI (monothérapie en solution orale ITCZ); et Jour 99 pour le traitement SFI et FN Switched
La Cmax est définie comme la concentration maximale d'analyte observée. La Cmax a été mesurée en microgrammes par millilitre (mcg/ml).
Jour 85 pour SFI (monothérapie en solution orale ITCZ); et Jour 99 pour le traitement SFI et FN Switched
Aire sous la courbe du temps zéro à 24 heures après la dose Concentration plasmatique d'itraconazole observée (AUC[0-24])
Délai: Jour 85 pour SFI (monothérapie en solution orale ITCZ); et Jour 99 pour le traitement SFI et FN Switched
L'ASC(0-24) est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (pré-dose) et 24 heures après la dose. Il est généralement calculé par la méthode trapézoïdale linéaire. L'ASC a été mesurée en mcg*heure(h) par ml.
Jour 85 pour SFI (monothérapie en solution orale ITCZ); et Jour 99 pour le traitement SFI et FN Switched
Concentration Minimale Inhibitrice (CMI)
Délai: Jour 85 pour SFI (monothérapie en solution orale ITCZ); et Jour 99 pour le traitement SFI et FN Switched
La CMI est la plus faible concentration d'un antimicrobien qui inhibe la croissance visible d'un micro-organisme après incubation.
Jour 85 pour SFI (monothérapie en solution orale ITCZ); et Jour 99 pour le traitement SFI et FN Switched
Concentration plasmatique maximale du médicament par concentration minimale inhibitrice (Cmax/CMI)
Délai: Jour 85 pour SFI (monothérapie en solution orale ITCZ); et Jour 99 pour le traitement SFI et FN Switched
La Cmax est la concentration d'analyte maximale observée et la CMI est la plus faible concentration d'un antimicrobien qui inhibe la croissance visible d'un micro-organisme après incubation. La Cmax/CMI a été calculée uniquement chez les participants pour lesquels la CMI a été obtenue.
Jour 85 pour SFI (monothérapie en solution orale ITCZ); et Jour 99 pour le traitement SFI et FN Switched
Aire sous la courbe pendant 24 heures par concentration minimale inhibitrice (AUC 0-24/MIC)
Délai: Jour 85 pour SFI (monothérapie en solution orale ITCZ); et Jour 99 pour le traitement SFI et FN Switched
L'ASC (0-24) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur l'intervalle de dosage (24 h). Il est généralement calculé par la méthode trapézoïdale linéaire. La CMI est la plus faible concentration d'un antimicrobien qui inhibe la croissance visible d'un micro-organisme après incubation. L'ASC 0-24/CMI a été calculée uniquement chez les participants pour lesquels la CMI a été obtenue.
Jour 85 pour SFI (monothérapie en solution orale ITCZ); et Jour 99 pour le traitement SFI et FN Switched
Temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T>MIC)
Délai: Jour 85 pour SFI (monothérapie en solution orale ITCZ); et Jour 99 pour le traitement SFI et FN Switched
Le T>MIC a été calculé uniquement chez les participants pour lesquels le MIC a été obtenu.
Jour 85 pour SFI (monothérapie en solution orale ITCZ); et Jour 99 pour le traitement SFI et FN Switched

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des changements dans les symptômes cliniques par évaluation centralisée
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (Jour 85 pour SFI [ITCZ Solution Orale Monothérapie] et Jour 99 pour SFI et FN Switched treatment)
Le niveau d'amélioration des symptômes cliniques a été évalué comme : disparu (si les symptômes cliniques ont disparu), amélioré (amélioration significative des symptômes cliniques), aucun changement (presque aucune amélioration des symptômes cliniques), aggravé (si les symptômes cliniques se sont aggravés) et pourrait ne pas être évalué (s'il était difficile de faire les évaluations susmentionnées).
Au départ jusqu'à la fin du traitement (Jour 85 pour SFI [ITCZ Solution Orale Monothérapie] et Jour 99 pour SFI et FN Switched treatment)
Nombre de participants présentant des changements dans les symptômes cliniques par nom de diagnostic (évaluation centralisée)
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (Jour 85 pour SFI [ITCZ Solution Orale Monothérapie] et Jour 99 pour SFI Switched treatment)
Le niveau d'amélioration des symptômes cliniques a été évalué comme : disparu (si les symptômes cliniques ont disparu), amélioré (amélioration significative des symptômes cliniques), aucun changement (presque aucune amélioration des symptômes cliniques), aggravé (si les symptômes cliniques se sont aggravés) et pourrait ne pas être évalué (s'il était difficile de faire les évaluations susmentionnées). Les cas évalués étaient la candidémie, la candidose œsophagienne, l'aspergillose invasive, l'aspergillose pulmonaire nécrotique chronique (C.N.P.A), l'aspergillome pulmonaire (P.A.) et la cryptococcose pulmonaire (P.C).
Au départ jusqu'à la fin du traitement (Jour 85 pour SFI [ITCZ Solution Orale Monothérapie] et Jour 99 pour SFI Switched treatment)
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale par évaluation centralisée
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (Jour 85 pour SFI [ITCZ Solution Orale Monothérapie] et Jour 99 pour SFI et FN Switched treatment)
Le taux d'efficacité (E.R.) a été calculé comme le nombre de cas pour lesquels le traitement a été jugé efficace divisé par la somme du nombre de cas pour lesquels le traitement a été jugé efficace et de cas pour lesquels le traitement a été jugé inefficace multiplié par 100. Le taux de réussite du traitement (T.S.R.) a été calculé comme le nombre de cas pour lesquels le traitement a été jugé efficace divisé par la somme du nombre de cas pour lesquels le traitement a été jugé efficace, des cas pour lesquels le traitement a été jugé inefficace et des cas pour lesquels le traitement a été jugé efficace. l'efficacité n'a pas pu être évaluée multipliée par 100.
Au départ jusqu'à la fin du traitement (Jour 85 pour SFI [ITCZ Solution Orale Monothérapie] et Jour 99 pour SFI et FN Switched treatment)
Pourcentage de participants ayant une réponse globale par nom de diagnostic (évaluation centralisée)
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (Jour 85 pour SFI [ITCZ Solution Orale Monothérapie] et Jour 99 pour SFI Switched treatment)
La R.E. a été calculée comme le nombre de cas pour lesquels le traitement a été jugé efficace divisé par la somme du nombre de cas pour lesquels le traitement a été jugé efficace et le nombre de cas pour lesquels le traitement a été jugé inefficace multiplié par 100. T.S.R. a été calculé comme le nombre de cas pour lesquels le traitement a été jugé efficace divisé par la somme du nombre de cas pour lesquels le traitement a été jugé efficace, le nombre de cas pour lesquels le traitement a été jugé inefficace et le nombre de cas pour lesquels l'efficacité pourrait pas être évalué multiplié par 100.
Au départ jusqu'à la fin du traitement (Jour 85 pour SFI [ITCZ Solution Orale Monothérapie] et Jour 99 pour SFI Switched treatment)
Nombre de participants ayant une efficacité mycologique par évaluation centralisée
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (Jour 85 pour SFI [ITCZ Solution Orale Monothérapie] et Jour 99 pour SFI et FN Switched treatment)
L'efficacité mycologique a été évaluée comme disparue (si les résultats pour le champignon pathogène devenaient négatifs, ou s'il n'était pas possible d'obtenir les échantillons appropriés), diminuée (si le niveau de champignon pathogène était diminué en culture), aucun changement (s'il n'y avait pas de changement quantitatif dans le champignon pathogène), augmenté (s'il y avait une augmentation quantitative du champignon pathogène, si les résultats pour le champignon pathogène devenaient positifs après le début du dosage ou si un nouveau champignon pathogène était identifié) , n'a pas pu être évalué (s'il était difficile de faire le évaluation en raison de l'absence de détection dans les tests).
Au départ jusqu'à la fin du traitement (Jour 85 pour SFI [ITCZ Solution Orale Monothérapie] et Jour 99 pour SFI et FN Switched treatment)
Nombre de participants ayant une efficacité mycologique par nom de diagnostic (évaluation centralisée)
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (Jour 85 pour SFI [ITCZ Solution Orale Monothérapie] et Jour 99 pour SFI Switched treatment)
L'efficacité mycologique a été évaluée comme disparue, diminuée, sans changement, augmentée, impossible à évaluer. Les cas évalués étaient la candidémie, la candidose oesophagienne, l'aspergillose invasive, la C.N.P.A, la P.A. et P.C.
Au départ jusqu'à la fin du traitement (Jour 85 pour SFI [ITCZ Solution Orale Monothérapie] et Jour 99 pour SFI Switched treatment)
Nombre de participants ayant un effet sérologique contre les champignons par évaluation centralisée
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (Jour 85 pour SFI [ITCZ Solution Orale Monothérapie] et Jour 99 pour SFI et FN Switched treatment)
L'effet sérologique contre les champignons a été évalué comme étant passé à négatif (si les valeurs du test devenaient négatives), amélioré (si les valeurs du test diminuaient), pas de changement (s'il n'y avait pas de changement dans les valeurs du test), pas de changement (s'il n'y avait pas de changement dans les valeurs de test) , s'est aggravée (si les valeurs de test ont augmenté) et n'a pas pu être évaluée (s'il était difficile de faire les évaluations susmentionnées en raison d'une raison telle qu'un manque de détection dans les tests avant et après l'administration).
Au départ jusqu'à la fin du traitement (Jour 85 pour SFI [ITCZ Solution Orale Monothérapie] et Jour 99 pour SFI et FN Switched treatment)
Nombre de participants ayant un effet sérologique contre les champignons par nom de diagnostic (évaluation centralisée)
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (Jour 85 pour SFI [ITCZ Solution Orale Monothérapie] et Jour 99 pour SFI Switched treatment)
L'effet sérologique contre les champignons a été évalué comme étant passé à négatif (si les valeurs du test devenaient négatives), amélioré (si les valeurs du test diminuaient), aucun changement (s'il n'y avait pas de changement dans les valeurs du test), aggravé (si les valeurs du test augmentaient) et n'a pas pu être évalué (s'il était difficile de faire les évaluations susmentionnées pour une raison telle qu'un manque de détection dans les tests avant et après l'administration). Les cas évalués étaient la candidémie, la candidose oesophagienne, l'aspergillose invasive, la C.N.P.A, la P.A. et P.C.
Au départ jusqu'à la fin du traitement (Jour 85 pour SFI [ITCZ Solution Orale Monothérapie] et Jour 99 pour SFI Switched treatment)
Nombre de participants avec changement dans l'endoscopie ou le diagnostic d'image par évaluation centralisée
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (Jour 85 pour SFI [ITCZ Solution Orale Monothérapie] et Jour 99 pour SFI et FN Switched treatment)
Le niveau d'amélioration de l'endoscopie ou du diagnostic d'image a été évalué comme disparu (si les résultats anormaux ont été normalisés), diminué (si le niveau de champignon pathogène a diminué en culture), amélioré (si une amélioration significative a été observée dans les résultats anormaux), aucun changement (si aucune amélioration significative n'a été observée dans les résultats anormaux), s'est aggravée (si les résultats anormaux se sont aggravés) et n'a pas pu être évaluée (s'il était difficile de faire les évaluations susmentionnées en raison d'une raison telle qu'un manque de détection dans les tests avant et après dosage).
Au départ jusqu'à la fin du traitement (Jour 85 pour SFI [ITCZ Solution Orale Monothérapie] et Jour 99 pour SFI et FN Switched treatment)
Nombre de participants avec changement dans l'endoscopie ou le diagnostic d'image par nom de diagnostic (évaluation centralisée)
Délai: Au départ jusqu'à la fin du traitement (Jour 85 pour SFI [ITCZ Solution Orale Monothérapie] et Jour 99 pour SFI Switched treatment)
Le niveau d'amélioration de l'endoscopie a été évalué comme disparu, diminué, amélioré, aucun changement, aggravé et n'a pas pu être évalué. Les cas évalués étaient la candidémie, la candidose oesophagienne, l'aspergillose invasive, la C.N.P.A, la P.A. et P.C.
Au départ jusqu'à la fin du traitement (Jour 85 pour SFI [ITCZ Solution Orale Monothérapie] et Jour 99 pour SFI Switched treatment)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Pharmaceutical K.K.,Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2008

Première publication (Estimation)

2 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR014299
  • JK1211-JPN-07 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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