진균 감염이 의심되는 심부 진균증 환자 및 발열성 호중구감소증 환자에서 JK1211(Itraconazole [Itrizole]) 경구 용액의 약동학 연구
2013년 6월 19일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
전신 진균 감염(SFI) 환자 및 진균 감염이 의심되는 열성 호중구 감소증(FN) 환자에서 JK1211의 약동학 연구.
이 연구의 목적은 전신 진균 감염이 있는 참가자를 대상으로 이트라코나졸(ITCZ) 경구 용액의 약동학(약물이 체내에 어떻게 흡수되고 체내에 분포하며 시간 경과에 따라 체내에서 어떻게 제거되는지)을 평가하는 것입니다. SFI) 및 진균 감염이 의심되는 열성(열이 있는) 호중구감소증(FN, 백혈구 감소)이 있는 사람.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 다기관(둘 이상의 센터에서 수행됨) 및 통제되지 않은(경쟁 약물이 관여하지 않음) 연구입니다.
SFI가 있는 참가자는 ITCZ 경구 용액으로 치료를 받거나 조사자의 재량에 따라 이트라코나졸(ITCZ-정맥 주사)의 정맥 내(정맥 내로) 주입에서 ITCZ 경구 용액으로 치료를 전환합니다.
진균 감염이 의심되는 모든 FN 참가자는 ITCZ- 정맥 주사에서 ITCZ 경구 용액으로 전환 치료를 받게 됩니다.
연구에는 사전 관찰 기간(7일), 치료 기간(ITCZ 경구 용액 단일 요법의 경우 85일, 스위치 치료의 경우 99일), 추적 관찰 기간(30일)의 3가지 기간이 포함됩니다.
ITCZ 경구액 단독요법을 받는 참가자는 12주(85일) 동안 1일 20밀리리터(ml)에서 1일 40ml 범위의 ITCZ-정맥 주사 없이 ITCZ 경구액을 투여받게 되며, 스위치 치료를 받는 참가자는 400정을 투여받게 된다. 밀리그램(mg)/일 ITCZ-처음 2일 동안 2회 정맥 주사 후 최대 14일까지 하루 200mg ITCZ-정맥 주사 후 ITCZ 경구 용액 단일 요법에 따라 치료를 받게 됩니다.
효능은 주로 약동학을 평가함으로써 평가될 것이다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심부 진균증(전신성 진균 감염[SFI])이 있는 참가자의 경우 임상적으로 의심되는 사례이거나 입증된 사례여야 합니다.
- 투여된 모든 참가자는 이트라코나졸 정맥 주사 치료 동안 입원해야 합니다.
- 진균 감염이 의심되는 열성(열이 있는) 호중구 감소증(백혈구 감소)이 있고 발열이 지속되고(섭씨 37.5도 이상, 3일 이상) 호중구 수가 입방당 500개 미만인 참여자 밀리미터(또는 입방밀리미터당 1000 미만이고 입방밀리미터당 500 미만으로 감소할 것으로 예상됨)
제외 기준:
- 아졸 항진균제에 대한 과민증의 과거력 없음
- 현재 암포테리신 B(정맥주사[정맥에 물질 주입], 정제, 시럽), 니스타틴(정제), 플루코나졸(캡슐, 정맥주사), 플루시토신(경구제), 미코나졸(정맥주사)과 같은 항진균제를 병용하는 약물은 없습니다. 주사, 겔), 미카펀진(정맥주사), 포스플루코나졸(정맥주사), 보리코나졸(정맥주사, 정제), 리포솜 암포테리신 B(정맥주사), 포사코나졸
- 지난 28일 이내에 어떤 제형의 이트라코나졸과 함께 약물을 복용하지 않았습니다.
- 심각한 간 질환(진균 감염으로 인한 간 기능 장애 제외) 및 울혈성 심부전 병력이 있는 참가자
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신이 의심되거나 시험 기간 동안 임신할 예정인 여성 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SFI (ITCZ 구강 솔루션 단일 요법)
심부 진균증(전신성 진균 감염[SFI])이 있는 참가자는 연구자의 재량에 따라 12주 동안 하루 20ml에서 하루 40ml의 용량 범위로 이트라코나졸(ITCZ) 경구 용액을 받았습니다.
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7일에서 최대 12주 동안 매일 20ml~40ml의 용량 범위에서 ml당 ITCZ 10mg을 함유하는 ITCZ 시럽 제품
다른 이름들:
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실험적: SFI(전환 치료)
SFI가 있는 참가자는 처음 2일 동안 매일 2회 이트라코나졸 정맥 주사(ITCZ-IV)를 받은 후 최대 14일까지 하루 200mg ITCZ-IV를 받았습니다.
그런 다음 참가자는 조사자의 재량에 따라 12주 동안 하루 20ml에서 하루 40ml의 용량 범위로 ITCZ 경구 용액을 받았습니다.
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7일에서 최대 12주 동안 매일 20ml~40ml의 용량 범위에서 ml당 ITCZ 10mg을 함유하는 ITCZ 시럽 제품
다른 이름들:
2일 동안 1일 2회 200 mg IV, 다음 1~12일 동안 1일 1회
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실험적: FN(전환 치료)
진균 감염이 의심되는 열성 호중구감소증(FN) 참가자는 처음 2일 동안 매일 200mg ITCZ-IV를 받은 후 최대 14일까지 하루 200mg ITCZ-IV를 받았습니다.
그런 다음 참가자는 조사자의 재량에 따라 12주 동안 하루 20ml에서 하루 40ml의 용량 범위로 ITCZ 경구 용액을 받았습니다.
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7일에서 최대 12주 동안 매일 20ml~40ml의 용량 범위에서 ml당 ITCZ 10mg을 함유하는 ITCZ 시럽 제품
다른 이름들:
2일 동안 1일 2회 200 mg IV, 다음 1~12일 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 이트라코나졸 농도(Cmax)
기간: SFI(ITCZ 경구 용액 단일 요법)의 경우 85일째; 및 SFI 및 FN 전환 치료의 경우 99일
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Cmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도로 정의됩니다.
Cmax는 밀리리터당 마이크로그램(mcg/ml)으로 측정되었습니다.
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SFI(ITCZ 경구 용액 단일 요법)의 경우 85일째; 및 SFI 및 FN 전환 치료의 경우 99일
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0시부터 투여 후 24시간까지 곡선 아래 면적 관찰된 혈장 이트라코나졸 농도(AUC[0-24])
기간: SFI(ITCZ 경구 용액 단일 요법)의 경우 85일째; 및 SFI 및 FN 전환 치료의 경우 99일
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AUC(0-24)는 시간 0(투여 전)부터 투약 후 24시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적입니다.
일반적으로 선형 사다리꼴 방법으로 계산됩니다.
AUC는 ml당 mcg*hour(hr)로 측정되었습니다.
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SFI(ITCZ 경구 용액 단일 요법)의 경우 85일째; 및 SFI 및 FN 전환 치료의 경우 99일
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최소 억제 농도(MIC)
기간: SFI(ITCZ 경구 용액 단일 요법)의 경우 85일째; 및 SFI 및 FN 전환 치료의 경우 99일
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MIC는 배양 후 미생물의 눈에 보이는 성장을 억제하는 항균제의 가장 낮은 농도입니다.
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SFI(ITCZ 경구 용액 단일 요법)의 경우 85일째; 및 SFI 및 FN 전환 치료의 경우 99일
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최소 억제 농도(Cmax/MIC)에 의한 최대 혈장 약물 농도
기간: SFI(ITCZ 경구 용액 단일 요법)의 경우 85일째; 및 SFI 및 FN 전환 치료의 경우 99일
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Cmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도이고 MIC는 배양 후 미생물의 눈에 보이는 성장을 억제하는 항균제의 최저 농도입니다.
Cmax/MIC는 MIC를 얻은 참가자에서만 계산되었습니다.
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SFI(ITCZ 경구 용액 단일 요법)의 경우 85일째; 및 SFI 및 FN 전환 치료의 경우 99일
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최소 억제 농도별 24시간 동안 곡선 아래 면적(AUC 0-24/MIC)
기간: SFI(ITCZ 경구 용액 단일 요법)의 경우 85일째; 및 SFI 및 FN 전환 치료의 경우 99일
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AUC(0-24)는 투약 간격(24시간)에 걸쳐 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
일반적으로 선형 사다리꼴 방법으로 계산됩니다.
MIC는 배양 후 미생물의 눈에 보이는 성장을 억제하는 가장 낮은 농도의 항균제입니다.
AUC 0-24/MIC는 MIC를 얻은 참가자에서만 계산되었습니다.
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SFI(ITCZ 경구 용액 단일 요법)의 경우 85일째; 및 SFI 및 FN 전환 치료의 경우 99일
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최소 억제 농도 초과 시간(T>MIC)
기간: SFI(ITCZ 경구 용액 단일 요법)의 경우 85일째; 및 SFI 및 FN 전환 치료의 경우 99일
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T>MIC는 MIC를 얻은 참가자에서만 계산되었습니다.
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SFI(ITCZ 경구 용액 단일 요법)의 경우 85일째; 및 SFI 및 FN 전환 치료의 경우 99일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중 평가에 의한 임상 증상의 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지(SFI[ITCZ 경구 용액 단일 요법]의 경우 85일, SFI 및 FN 전환 치료의 경우 99일)
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임상 증상의 호전 정도는 소실(임상 증상이 소실된 경우), 호전(임상 증상이 현저하게 호전됨), 변화 없음(임상 증상이 거의 호전되지 않음), 악화됨(임상 증상이 악화된 경우)으로 평가하였다. 평가되지 않습니다(위에 언급된 평가를 수행하기 어려운 경우).
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기준선에서 치료 종료까지(SFI[ITCZ 경구 용액 단일 요법]의 경우 85일, SFI 및 FN 전환 치료의 경우 99일)
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진단명별 임상 증상 변화 참가자 수(중앙 평가)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(SFI[ITCZ 경구 용액 단일 요법]의 경우 85일째 및 SFI 전환 치료의 경우 99일째)
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임상 증상의 호전 정도는 소실(임상 증상이 소실된 경우), 호전(임상 증상이 현저하게 호전됨), 변화 없음(임상 증상이 거의 호전되지 않음), 악화됨(임상 증상이 악화된 경우)으로 평가하였다. 평가되지 않습니다(위에 언급된 평가를 수행하기 어려운 경우).
평가된 사례는 칸디다혈증, 식도 칸디다증, 침습성 아스페르길루스증, 만성 괴사성 폐 아스페르길루스증(C.N.P.A), 폐 아스페르길루스종(P.A.) 및 폐 크립토코쿠스증(P.C)이었습니다.
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기준선에서 치료 종료까지(SFI[ITCZ 경구 용액 단일 요법]의 경우 85일째 및 SFI 전환 치료의 경우 99일째)
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중앙 집중식 평가에 의한 전반적인 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선에서 치료 종료까지(SFI[ITCZ 경구 용액 단일 요법]의 경우 85일, SFI 및 FN 전환 치료의 경우 99일)
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효능률(E.R.)은 치료가 효과적이라고 판단된 경우의 수를 치료가 효과적이라고 판단된 경우의 수로 나눈 값과 치료가 효과가 없다고 판단된 경우의 수에 100을 곱하여 계산했습니다.
치료 성공률(T.S.R.)은 치료가 효과적이라고 판단된 경우의 수를 치료가 효과적이라고 판단된 경우, 치료가 효과가 없다고 판단된 경우 및 효능을 100배로 평가할 수 없습니다.
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기준선에서 치료 종료까지(SFI[ITCZ 경구 용액 단일 요법]의 경우 85일, SFI 및 FN 전환 치료의 경우 99일)
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진단 이름별 전체 반응을 보인 참가자의 비율(중앙 평가)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(SFI[ITCZ 경구 용액 단일 요법]의 경우 85일째 및 SFI 전환 치료의 경우 99일째)
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E.R.은 치료가 유효하다고 판단된 경우의 수를 치료가 효과적이라고 판단된 경우의 수와 치료가 효과가 없다고 판단된 경우의 수의 합으로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
T.S.R. 치료가 유효하다고 판단된 경우의 수를 치료가 효과적이라고 판단된 경우의 수, 치료가 효과가 없다고 판단된 경우의 수 및 효능이 있을 수 있는 경우의 수의 합으로 나눈 값입니다. 100을 곱하면 평가되지 않습니다.
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기준선에서 치료 종료까지(SFI[ITCZ 경구 용액 단일 요법]의 경우 85일째 및 SFI 전환 치료의 경우 99일째)
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집중 평가에 의한 균학적 효능이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지(SFI[ITCZ 경구 용액 단일 요법]의 경우 85일, SFI 및 FN 전환 치료의 경우 99일)
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균학적 효능은 소실(병원성 진균에 대한 결과가 음성이거나 적절한 검체를 얻을 수 없는 경우), 감소(배양에서 병원성 진균의 수준이 감소한 경우), 변화 없음(정량적 변화가 없는 경우)으로 평가했습니다. 병원성 진균에서), 증가(병원성 진균의 양적 증가가 있는 경우, 투여 시작 후 병원성 진균에 대한 결과가 양성이 된 경우 또는 새로운 병원성 진균이 확인된 경우), 평가할 수 없음(상기 판단이 어려운 경우) 테스트에서 감지 부족으로 인한 평가).
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기준선에서 치료 종료까지(SFI[ITCZ 경구 용액 단일 요법]의 경우 85일, SFI 및 FN 전환 치료의 경우 99일)
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진단명별 균학적 효능 참가자 수(중앙 평가)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(SFI[ITCZ 경구 용액 단일 요법]의 경우 85일째 및 SFI 전환 치료의 경우 99일째)
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균학적 효능은 소실, 감소, 변화 없음, 증가, 평가 불가로 평가하였다.
평가된 사례는 칸디다혈증, 식도 칸디다증, 침습성 아스페르길루스증, C.N.P.A, P.A. 및 P.C.
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기준선에서 치료 종료까지(SFI[ITCZ 경구 용액 단일 요법]의 경우 85일째 및 SFI 전환 치료의 경우 99일째)
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중앙집중식 평가에 의한 진균에 대한 혈청학적 효과가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지(SFI[ITCZ 경구 용액 단일 요법]의 경우 85일, SFI 및 FN 전환 치료의 경우 99일)
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진균에 대한 혈청학적 효과는 음성으로 변경(검사값이 음성이 된 경우), 개선(검사값이 감소한 경우), 변화 없음(검사값의 변화가 없는 경우), 변화 없음(변화가 없는 경우)으로 평가하였다. (시험값에서), 악화(시험값이 증가한 경우) 및 평가할 수 없음(투여 전후 시험에서 검출되지 않는 등의 이유로 상기 평가를 하기 어려운 경우).
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기준선에서 치료 종료까지(SFI[ITCZ 경구 용액 단일 요법]의 경우 85일, SFI 및 FN 전환 치료의 경우 99일)
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진단명별 진균에 대한 혈청학적 효과가 있는 참가자 수(중앙 평가)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(SFI[ITCZ 경구 용액 단일 요법]의 경우 85일째 및 SFI 전환 치료의 경우 99일째)
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진균에 대한 혈청학적 효과는 음성으로 변화(검사값이 음성이 된 경우), 개선(검사값이 감소한 경우), 변화 없음(검사값의 변화가 없는 경우), 악화(검사값이 증가한 경우)로 평가하였다. 및 평가할 수 없음(투여 전후 시험에서 검출되지 않는 등의 사유로 상기 평가가 어려운 경우)
평가된 사례는 칸디다혈증, 식도 칸디다증, 침습성 아스페르길루스증, C.N.P.A, P.A. 및 P.C.
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기준선에서 치료 종료까지(SFI[ITCZ 경구 용액 단일 요법]의 경우 85일째 및 SFI 전환 치료의 경우 99일째)
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중앙집중식 평가에 의한 내시경 또는 영상진단 변경 참여자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지(SFI[ITCZ 경구 용액 단일 요법]의 경우 85일, SFI 및 FN 전환 치료의 경우 99일)
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내시경 또는 영상진단에서 호전 정도는 소실(이상 소견이 정상화된 경우), 감소(배양에서 병원성 진균 수치가 감소된 경우), 호전(이상 소견에서 유의한 호전이 관찰된 경우), 변화 없음으로 평가하였다. (이상 소견에서 현저한 개선이 관찰되지 않은 경우), 악화됨(이상 소견이 악화된 경우) 및 평가할 수 없음(검사에서 발견되지 않는 등의 이유로 상기 평가를 하기 어려운 경우) 투약 전후 테스트).
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기준선에서 치료 종료까지(SFI[ITCZ 경구 용액 단일 요법]의 경우 85일, SFI 및 FN 전환 치료의 경우 99일)
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진단명별 내시경 또는 영상진단 변경 참여자 수(중앙평가)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(SFI[ITCZ 경구 용액 단일 요법]의 경우 85일째 및 SFI 전환 치료의 경우 99일째)
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내시경 검사에서 호전 정도는 소실, 감소, 호전, 변화 없음, 악화로 평가하였고 평가할 수 없었다.
평가된 사례는 칸디다혈증, 식도 칸디다증, 침습성 아스페르길루스증, C.N.P.A, P.A. 및 P.C.
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기준선에서 치료 종료까지(SFI[ITCZ 경구 용액 단일 요법]의 경우 85일째 및 SFI 전환 치료의 경우 99일째)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutical K.K.,Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR014299
- JK1211-JPN-07 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .