Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo farmacocinético da solução oral JK1211 (Itraconazol [Itrizole]) em participantes com micose profunda e aqueles com neutropenia febril com suspeita de infecção fúngica

19 de junho de 2013 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo farmacocinético de JK1211 em pacientes com infecção fúngica sistêmica (SFI) e pacientes com neutropenia febril (FN) com suspeita de infecção fúngica.

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (como a droga é absorvida no corpo, distribuída dentro do corpo e como é removida do corpo ao longo do tempo) da solução oral de itraconazol (ITCZ) em participantes com Infecção Fúngica Sistêmica ( SFI) e aqueles com neutropenia febril (com febre) (FN, diminuição dos glóbulos brancos) com suspeita de infecção fúngica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico (conduzido em mais de 1 centro) e não controlado (sem drogas concorrentes envolvidas). Os participantes com SFI receberão tratamento com solução oral ITCZ ​​ou mudarão o tratamento de infusão intravenosa (na veia) de itraconazol (ITCZ-intravenoso) para solução oral ITCZ, a critério do investigador. Todos os participantes com suspeita de NF de infecção fúngica receberão o tratamento de troca de ITCZ ​​intravenoso para ITCZ ​​solução oral. O estudo incluirá 3 períodos: período de pré-observação (7 dias), período de tratamento (85 dias para monoterapia com solução oral ITCZ ​​e 99 dias para tratamento de troca) e período de observação de acompanhamento (30 dias). Os participantes que recebem ITCZ ​​solução oral em monoterapia receberão ITCZ ​​solução oral sem ITCZ-intravenoso na faixa de dosagem de 20 mililitros (ml) por dia a 40 ml por dia durante 12 semanas (85 dias) e aqueles no tratamento de troca receberão 400 miligrama (mg) por dia ITCZ-intravenoso duas vezes nos primeiros 2 dias, seguido de 200 mg por dia ITCZ-intravenoso até 14 dias e, em seguida, eles receberão tratamento de acordo com a monoterapia de solução oral ITCZ. A eficácia será avaliada principalmente pela avaliação da farmacocinética. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • No caso de participantes com micose profunda (infecção fúngica sistêmica [SFI]), eles devem ser casos clinicamente suspeitos ou casos comprovados
  • Todos os participantes administrados precisam ser hospitalizados durante o tratamento intravenoso de itraconazol
  • Para participantes com neutropenia febril (com febre) (diminuição dos glóbulos brancos) com suspeita de infecção fúngica que apresentam febre persistente (maior que igual a 37,5 graus Celsius; maior que igual a 3 dias) e contagem de neutrófilos inferior a 500 por cubo milímetro (ou menos de 1000 por milímetro cúbico e deverá diminuir para menos de 500 por milímetro cúbico

Critério de exclusão:

  • Sem história pregressa de hipersensibilidade a agentes antifúngicos azólicos
  • Nenhuma medicação atual com agentes antifúngicos como anfotericina B (injeção intravenosa [injeção de uma substância na veia], comprimidos, xarope), nistatina (comprimidos), fluconazol (cápsulas, injeção intravenosa), flucitosina (agente oral), miconazol (injetável injeção, gel), micafungina (infusão intravenosa), fosfluconazol (injeção intravenosa), voriconazol (injeção intravenosa, comprimidos), anfotericina B lipossomal (injeção intravenosa), posaconazol
  • Nenhuma medicação com itraconazol em qualquer formulação nos últimos 28 dias
  • Participantes com histórico de doença hepática grave (exceto disfunção hepática devido a infecção fúngica) e insuficiência cardíaca congestiva
  • Participantes do sexo feminino grávidas, amamentando, com suspeita de gravidez ou que engravidarão durante a duração do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SFI (monoterapia de solução oral ITCZ)
Os participantes com micose profunda (infecção fúngica sistêmica [SFI]) receberam solução oral de itraconazol (ITCZ) na faixa de dose de 20 mililitros (ml) por dia a 40 ml por dia durante 12 semanas, a critério do investigador.
Medicamento: ITCZ Solução Oral
Produto de xarope ITCZ ​​contendo ITCZ ​​10 mg por ml na faixa de dosagem de 20 ml a 40 ml diariamente por 7 dias até 12 semanas
Outros nomes:
  • Itrizole solução oral 1%, JK1211
Experimental: SFI (tratamento comutado)
Os participantes com SFI receberam 200 miligramas (mg) duas vezes ao dia de infusão intravenosa (na veia) de itraconazol (ITCZ-IV) nos primeiros 2 dias, seguidos de 200 mg por dia de ITCZ-IV até 14 dias. Os participantes então receberam solução oral de ITCZ ​​na faixa de dose de 20 ml por dia a 40 ml por dia durante 12 semanas, a critério do investigador.
Medicamento: ITCZ Solução Oral
Produto de xarope ITCZ ​​contendo ITCZ ​​10 mg por ml na faixa de dosagem de 20 ml a 40 ml diariamente por 7 dias até 12 semanas
Outros nomes:
  • Itrizole solução oral 1%, JK1211
Medicamento: ITCZ-IV
200 mg IV duas vezes ao dia por 2 dias e uma vez ao dia pelos próximos 1 a 12 dias
Experimental: FN (tratamento trocado)
Os participantes com neutropenia febril (NF) com suspeita de infecção fúngica receberam 200 mg de ITCZ-IV duas vezes ao dia nos primeiros 2 dias, seguidos de 200 mg de ITCZ-IV por dia até 14 dias. Os participantes então receberam solução oral de ITCZ ​​na faixa de dose de 20 ml por dia a 40 ml por dia durante 12 semanas, a critério do investigador.
Medicamento: ITCZ Solução Oral
Produto de xarope ITCZ ​​contendo ITCZ ​​10 mg por ml na faixa de dosagem de 20 ml a 40 ml diariamente por 7 dias até 12 semanas
Outros nomes:
  • Itrizole solução oral 1%, JK1211
Medicamento: ITCZ-IV
200 mg IV duas vezes ao dia por 2 dias e uma vez ao dia pelos próximos 1 a 12 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima de Itraconazol no Plasma (Cmax)
Prazo: Dia 85 para SFI (Monoterapia em Solução Oral ITCZ); e Dia 99 para tratamento SFI e FN Switched
O Cmax é definido como a concentração máxima de analito observada. A Cmax foi medida em micrograma por mililitro (mcg/ml).
Dia 85 para SFI (Monoterapia em Solução Oral ITCZ); e Dia 99 para tratamento SFI e FN Switched
Área sob a curva do tempo zero até 24 horas após a dose, concentração de itraconazol observada no plasma (AUC[0-24])
Prazo: Dia 85 para SFI (Monoterapia em Solução Oral ITCZ); e Dia 99 para tratamento SFI e FN Switched
A AUC(0-24) é a área sob a curva de tempo da concentração plasmática desde o tempo zero (pré-dose) até 24 horas após a dose. Geralmente é calculado pelo método trapezoidal linear. A AUC foi medida em mcg*hora(hr) por ml.
Dia 85 para SFI (Monoterapia em Solução Oral ITCZ); e Dia 99 para tratamento SFI e FN Switched
Concentração Inibitória Mínima (CIM)
Prazo: Dia 85 para SFI (Monoterapia em Solução Oral ITCZ); e Dia 99 para tratamento SFI e FN Switched
A MIC é a concentração mais baixa de um antimicrobiano que inibe o crescimento visível de um microrganismo após a incubação.
Dia 85 para SFI (Monoterapia em Solução Oral ITCZ); e Dia 99 para tratamento SFI e FN Switched
Concentração Máxima de Fármaco no Plasma por Concentração Inibitória Mínima (Cmax/MIC)
Prazo: Dia 85 para SFI (Monoterapia em Solução Oral ITCZ); e Dia 99 para tratamento SFI e FN Switched
A Cmax é a concentração máxima observada do analito e a MIC é a concentração mais baixa de um antimicrobiano que inibe o crescimento visível de um microrganismo após a incubação. A Cmax/MIC foi calculada apenas nos participantes para os quais a MIC foi obtida.
Dia 85 para SFI (Monoterapia em Solução Oral ITCZ); e Dia 99 para tratamento SFI e FN Switched
Área sob a curva durante 24 horas por concentração inibitória mínima (AUC 0-24/MIC)
Prazo: Dia 85 para SFI (Monoterapia em Solução Oral ITCZ); e Dia 99 para tratamento SFI e FN Switched
A AUC (0-24) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de dosagem (24 h). Geralmente é calculado pelo método trapezoidal linear. MIC é a concentração mais baixa de um antimicrobiano que inibe o crescimento visível de um microrganismo após a incubação. A AUC 0-24/MIC foi calculada apenas em participantes para os quais a MIC foi obtida.
Dia 85 para SFI (Monoterapia em Solução Oral ITCZ); e Dia 99 para tratamento SFI e FN Switched
Tempo Acima da Concentração Inibitória Mínima (T>MIC)
Prazo: Dia 85 para SFI (Monoterapia em Solução Oral ITCZ); e Dia 99 para tratamento SFI e FN Switched
O T>MIC foi calculado apenas nos participantes para os quais o MIC foi obtido.
Dia 85 para SFI (Monoterapia em Solução Oral ITCZ); e Dia 99 para tratamento SFI e FN Switched

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração nos sintomas clínicos por avaliação centralizada
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Dia 85 para SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Dia 99 para tratamento SFI e FN Switched)
O nível de melhora dos sintomas clínicos foi avaliado como: desapareceu (se os sintomas clínicos desapareceram), melhorou (melhora significativa dos sintomas clínicos), sem alteração (quase nenhuma melhora dos sintomas clínicos), piorou (se os sintomas clínicos pioraram) e poderia não ser avaliado (se for difícil fazer as avaliações mencionadas acima).
Linha de base até o final do tratamento (Dia 85 para SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Dia 99 para tratamento SFI e FN Switched)
Número de participantes com alteração nos sintomas clínicos por nome do diagnóstico (avaliação centralizada)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Dia 85 para SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Dia 99 para tratamento SFI Switched)
O nível de melhora dos sintomas clínicos foi avaliado como: desapareceu (se os sintomas clínicos desapareceram), melhorou (melhora significativa dos sintomas clínicos), sem alteração (quase nenhuma melhora dos sintomas clínicos), piorou (se os sintomas clínicos pioraram) e poderia não ser avaliado (se for difícil fazer as avaliações mencionadas acima). Os casos avaliados foram candidemia, candidíase esofágica, aspergilose invasiva, aspergilose pulmonar necrótica crônica (C.N.P.A), aspergiloma pulmonar (P.A.) e criptococose pulmonar (P.C).
Linha de base até o final do tratamento (Dia 85 para SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Dia 99 para tratamento SFI Switched)
Porcentagem de participantes com resposta geral por avaliação centralizada
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Dia 85 para SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Dia 99 para tratamento SFI e FN Switched)
A taxa de eficácia (E.R.) foi calculada como o número de casos para os quais o tratamento foi considerado eficaz dividido pela soma do número de casos para os quais o tratamento foi considerado eficaz e casos para os quais o tratamento foi considerado ineficaz multiplicado por 100. A taxa de sucesso do tratamento (TSR) foi calculada como o número de casos para os quais o tratamento foi considerado eficaz dividido pela soma do número de casos para os quais o tratamento foi considerado eficaz, casos para os quais o tratamento foi considerado ineficaz e casos para os quais o tratamento foi considerado eficaz. eficácia não pôde ser avaliada multiplicada por 100.
Linha de base até o final do tratamento (Dia 85 para SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Dia 99 para tratamento SFI e FN Switched)
Porcentagem de participantes com resposta geral por nome do diagnóstico (avaliação centralizada)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Dia 85 para SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Dia 99 para tratamento SFI Switched)
A E.R. foi calculada como o número de casos para os quais o tratamento foi considerado eficaz dividido pela soma do número de casos para os quais o tratamento foi considerado eficaz e o número de casos para os quais o tratamento foi considerado ineficaz multiplicado por 100. T.S.R. foi calculado como o número de casos para os quais o tratamento foi considerado eficaz dividido pela soma do número de casos para os quais o tratamento foi considerado eficaz, número de casos para os quais o tratamento foi considerado ineficaz e número de casos para os quais a eficácia poderia não ser avaliado multiplicado por 100.
Linha de base até o final do tratamento (Dia 85 para SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Dia 99 para tratamento SFI Switched)
Número de participantes com eficácia micológica por avaliação centralizada
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Dia 85 para SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Dia 99 para tratamento SFI e FN Switched)
A eficácia micológica foi avaliada como desaparecida (se os resultados para fungos patogênicos se tornassem negativos ou se não fosse possível obter as amostras apropriadas), diminuída (se o nível de fungos patogênicos diminuísse na cultura), sem alteração (se não houvesse alteração quantitativa em fungos patogênicos), aumentada (se houve um aumento quantitativo em fungos patogênicos, se os resultados para fungos patogênicos tornaram-se positivos após o início da dosagem ou se um novo fungo patogênico foi identificado), não pôde ser avaliado (se foi difícil fazer os itens acima avaliação devido à falta de detecção em testes).
Linha de base até o final do tratamento (Dia 85 para SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Dia 99 para tratamento SFI e FN Switched)
Número de participantes com eficácia micológica por nome do diagnóstico (avaliação centralizada)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Dia 85 para SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Dia 99 para tratamento SFI Switched)
A eficácia micológica foi avaliada como desaparecida, diminuída, sem alteração, aumentada, não pôde ser avaliada. Os casos avaliados foram candidemia, candidíase esofágica, aspergilose invasiva, C.N.P.A, P.A. e P.C.
Linha de base até o final do tratamento (Dia 85 para SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Dia 99 para tratamento SFI Switched)
Número de participantes com efeito sorológico contra fungos por avaliação centralizada
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Dia 85 para SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Dia 99 para tratamento SFI e FN Switched)
O efeito sorológico contra fungos foi avaliado como alterado para negativo (se os valores do teste se tornassem negativos), melhorado (se os valores do teste diminuíssem), sem alteração (se não houvesse alteração nos valores do teste), sem alteração (se não houvesse alteração nos valores do teste), piorou (se os valores do teste aumentaram) e não pôde ser avaliado (se foi difícil fazer as avaliações mencionadas acima devido a um motivo como a falta de detecção nos testes antes e depois da dosagem).
Linha de base até o final do tratamento (Dia 85 para SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Dia 99 para tratamento SFI e FN Switched)
Número de participantes com efeito sorológico contra fungos por nome do diagnóstico (avaliação centralizada)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Dia 85 para SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Dia 99 para tratamento SFI Switched)
O efeito sorológico contra fungos foi avaliado como alterado para negativo (se os valores do teste se tornassem negativos), melhorado (se os valores do teste diminuíssem), sem alteração (se não houvesse alteração nos valores do teste), piorado (se os valores do teste aumentassem) e não pôde ser avaliado (se fosse difícil fazer as avaliações acima mencionadas devido a um motivo como a falta de detecção nos testes antes e depois da dosagem). Os casos avaliados foram candidemia, candidíase esofágica, aspergilose invasiva, C.N.P.A, P.A. e P.C.
Linha de base até o final do tratamento (Dia 85 para SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Dia 99 para tratamento SFI Switched)
Número de participantes com alteração na endoscopia ou diagnóstico por imagem por avaliação centralizada
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Dia 85 para SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Dia 99 para tratamento SFI e FN Switched)
O nível de melhora na endoscopia ou no diagnóstico por imagem foi avaliado como desaparecido (se os achados anormais foram normalizados), diminuído (se o nível de fungo patogênico diminuiu na cultura), melhorado (se foi observada melhora significativa nos achados anormais), sem alteração (se nenhuma melhora significativa foi observada nos achados anormais), piorou (se os achados anormais pioraram) e não pôde ser avaliado (se foi difícil fazer as avaliações mencionadas acima devido a um motivo como a falta de detecção em os testes antes e depois da dosagem).
Linha de base até o final do tratamento (Dia 85 para SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Dia 99 para tratamento SFI e FN Switched)
Número de Participantes com Alteração no Diagnóstico de Endoscopia ou Imagem por Nome do Diagnóstico (Avaliação Centralizada)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (Dia 85 para SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Dia 99 para tratamento SFI Switched)
O nível de melhora na endoscopia foi avaliado como desaparecido, diminuído, melhorado, sem alteração, piorado e não pôde ser avaliado. Os casos avaliados foram candidemia, candidíase esofágica, aspergilose invasiva, C.N.P.A, P.A. e P.C.
Linha de base até o final do tratamento (Dia 85 para SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] e Dia 99 para tratamento SFI Switched)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutical K.K.,Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR014299
  • JK1211-JPN-07 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ITCZ Solução Oral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever