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Un estudio farmacocinético de JK1211 (Itraconazol [Itrizol]) Solución oral en participantes con micosis profunda y aquellos con neutropenia febril con sospecha de infección por hongos

19 de junio de 2013 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Un estudio farmacocinético de JK1211 en pacientes con infección micótica sistémica (SFI) y pacientes con neutropenia febril (FN) con sospecha de infección micótica.

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (cómo se absorbe el medicamento en el cuerpo, cómo se distribuye dentro del cuerpo y cómo se elimina del cuerpo con el tiempo) de la solución oral de itraconazol (ITCZ) en participantes con infección fúngica sistémica ( SFI) y aquellos con neutropenia febril (con fiebre) (FN, disminución de glóbulos blancos) sospechosa de infección por hongos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico (realizado en más de 1 centro) y no controlado (sin fármacos competitivos implicados). Los participantes con SFI recibirán tratamiento con solución oral ITCZ ​​o cambiarán el tratamiento de infusión intravenosa (en una vena) de itraconazol (ITCZ-intravenoso) a solución oral ITCZ ​​según el criterio del investigador. Todos los participantes con FN sospechosa de infección fúngica recibirán el cambio de tratamiento de ITCZ-intravenoso a solución oral de ITCZ. El estudio incluirá 3 períodos: Período de observación previa (7 días), Período de tratamiento (85 días para la monoterapia con solución oral ITCZ ​​y 99 días para el tratamiento de cambio) y Período de observación de seguimiento (30 días). Los participantes que reciben monoterapia con solución oral de ITCZ ​​recibirán solución oral de ITCZ ​​sin ITCZ ​​por vía intravenosa en el rango de dosis de 20 mililitros (ml) por día a 40 ml por día durante 12 semanas (85 días) y aquellos en el tratamiento de cambio recibirán 400 miligramos (mg) por día ITCZ-intravenoso dos veces durante los primeros 2 días seguidos de 200 mg por día ITCZ-intravenoso hasta 14 días y luego se les administrará el tratamiento como monoterapia con solución oral ITCZ. La eficacia se evaluará principalmente evaluando la farmacocinética. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En el caso de participantes con micosis profunda (infección fúngica sistémica [SFI]), deben ser casos clínicamente sospechosos o casos probados.
  • Todos los participantes administrados deben ser hospitalizados durante el tratamiento intravenoso con itraconazol.
  • Para los participantes con neutropenia febril (con fiebre) (disminución de los glóbulos blancos) sospechosa de infección por hongos que tienen fiebre persistente (más de 37,5 grados centígrados; más de 3 días) y un recuento de neutrófilos inferior a 500 por cúbico milímetro (o menos de 1000 por milímetro cúbico y se espera que disminuya a menos de 500 por milímetro cúbico

Criterio de exclusión:

  • Sin antecedentes de hipersensibilidad a los agentes antifúngicos azoles
  • Sin medicación actual con agentes antimicóticos como anfotericina B (inyección intravenosa [inyección de una sustancia en una vena], tabletas, jarabe), nistatina (tabletas), fluconazol (cápsulas, inyección intravenosa), flucitosina (agente oral), miconazol (inyección intravenosa) inyección, gel), micafungina (perfusión intravenosa), fosfluconazol (inyección intravenosa), voriconazol (inyección intravenosa, comprimidos), anfotericina B liposomal (inyección intravenosa), posaconazol
  • Sin medicación con itraconazol en ninguna formulación en los últimos 28 días
  • Participantes con antecedentes de enfermedad hepática grave (excepto disfunción hepática por infección fúngica) e insuficiencia cardíaca congestiva
  • Mujeres participantes que estén embarazadas, amamantando, que se sospeche que estén embarazadas o que vayan a quedar embarazadas durante la duración del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SFI (Monoterapia con Solución Oral ITCZ)
Los participantes con micosis profunda (infección fúngica sistémica [SFI]) recibieron solución oral de itraconazol (ITCZ) en el rango de dosis de 20 mililitros (ml) por día a 40 ml por día durante 12 semanas según el criterio del investigador.
Droga: Solución oral de ZCIT
Producto de jarabe de ITCZ ​​que contiene 10 mg por ml de ITCZ ​​en un rango de dosis de 20 ml a 40 ml al día durante 7 días hasta 12 semanas
Otros nombres:
  • Solución oral de itrizol al 1 %, JK1211
Experimental: SFI (Tratamiento Cambiado)
Los participantes con SFI recibieron una infusión intravenosa (en la vena) de itraconazol de 200 miligramos (mg) dos veces al día (ITCZ-IV) durante los primeros 2 días, seguida de 200 mg por día de ITCZ-IV hasta 14 días. Luego, los participantes recibieron solución oral de ITCZ ​​en el rango de dosis de 20 ml por día a 40 ml por día durante 12 semanas según el criterio del investigador.
Droga: Solución oral de ZCIT
Producto de jarabe de ITCZ ​​que contiene 10 mg por ml de ITCZ ​​en un rango de dosis de 20 ml a 40 ml al día durante 7 días hasta 12 semanas
Otros nombres:
  • Solución oral de itrizol al 1 %, JK1211
Droga: ZCIT-IV
200 mg IV dos veces al día durante 2 días y una vez al día durante los próximos 1 a 12 días
Experimental: FN (Tratamiento cambiado)
Los participantes con neutropenia febril (FN) con sospecha de infección por hongos recibieron 200 mg dos veces al día de ITCZ-IV durante los primeros 2 días seguidos de 200 mg por día de ITCZ-IV hasta 14 días. Luego, los participantes recibieron solución oral de ITCZ ​​en el rango de dosis de 20 ml por día a 40 ml por día durante 12 semanas según el criterio del investigador.
Droga: Solución oral de ZCIT
Producto de jarabe de ITCZ ​​que contiene 10 mg por ml de ITCZ ​​en un rango de dosis de 20 ml a 40 ml al día durante 7 días hasta 12 semanas
Otros nombres:
  • Solución oral de itrizol al 1 %, JK1211
Droga: ZCIT-IV
200 mg IV dos veces al día durante 2 días y una vez al día durante los próximos 1 a 12 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de itraconazol en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 85 para SFI (Monoterapia con Solución Oral ITCZ); y el día 99 para el tratamiento SFI y FN Switched
La Cmax se define como la concentración de analito máxima observada. La Cmax se midió en microgramos por mililitro (mcg/ml).
Día 85 para SFI (Monoterapia con Solución Oral ITCZ); y el día 99 para el tratamiento SFI y FN Switched
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis Concentración plasmática observada de itraconazol (AUC[0-24])
Periodo de tiempo: Día 85 para SFI (Monoterapia con Solución Oral ITCZ); y el día 99 para el tratamiento SFI y FN Switched
El AUC(0-24) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta 24 horas después de la dosis. Suele calcularse por el método trapezoidal lineal. El AUC se midió en mcg*hora(hr) por ml.
Día 85 para SFI (Monoterapia con Solución Oral ITCZ); y el día 99 para el tratamiento SFI y FN Switched
Concentración mínima inhibitoria (MIC)
Periodo de tiempo: Día 85 para SFI (Monoterapia con Solución Oral ITCZ); y el día 99 para el tratamiento SFI y FN Switched
La MIC es la concentración más baja de un antimicrobiano que inhibe el crecimiento visible de un microorganismo después de la incubación.
Día 85 para SFI (Monoterapia con Solución Oral ITCZ); y el día 99 para el tratamiento SFI y FN Switched
Concentración máxima de fármaco en plasma por concentración inhibitoria mínima (Cmax/MIC)
Periodo de tiempo: Día 85 para SFI (Monoterapia con Solución Oral ITCZ); y el día 99 para el tratamiento SFI y FN Switched
La Cmax es la concentración de analito máxima observada y la MIC es la concentración más baja de un antimicrobiano que inhibe el crecimiento visible de un microorganismo después de la incubación. La Cmax/MIC se calculó solo en los participantes para los que se obtuvo la MIC.
Día 85 para SFI (Monoterapia con Solución Oral ITCZ); y el día 99 para el tratamiento SFI y FN Switched
Área bajo la curva durante 24 horas por concentración inhibitoria mínima (AUC 0-24/MIC)
Periodo de tiempo: Día 85 para SFI (Monoterapia con Solución Oral ITCZ); y el día 99 para el tratamiento SFI y FN Switched
El AUC (0-24) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (24 horas). Suele calcularse por el método trapezoidal lineal. MIC es la concentración más baja de un antimicrobiano que inhibe el crecimiento visible de un microorganismo después de la incubación. El AUC 0-24/MIC se calculó solo en los participantes para los que se obtuvo la MIC.
Día 85 para SFI (Monoterapia con Solución Oral ITCZ); y el día 99 para el tratamiento SFI y FN Switched
Tiempo por encima de la concentración inhibitoria mínima (T>MIC)
Periodo de tiempo: Día 85 para SFI (Monoterapia con Solución Oral ITCZ); y el día 99 para el tratamiento SFI y FN Switched
El T>MIC se calculó solo en los participantes para los que se obtuvo el MIC.
Día 85 para SFI (Monoterapia con Solución Oral ITCZ); y el día 99 para el tratamiento SFI y FN Switched

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambio en los síntomas clínicos por evaluación centralizada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (Día 85 para SFI [Monoterapia con solución oral ITCZ] y Día 99 para SFI y tratamiento FN Switched)
El nivel de mejoría de los síntomas clínicos se evaluó como: desaparecido (si los síntomas clínicos desaparecieron), mejorado (mejoría significativa de los síntomas clínicos), sin cambio (casi sin mejoría de los síntomas clínicos), empeorado (si los síntomas clínicos empeoraron) y podría no ser evaluado (si fue difícil hacer las evaluaciones mencionadas anteriormente).
Línea de base hasta el final del tratamiento (Día 85 para SFI [Monoterapia con solución oral ITCZ] y Día 99 para SFI y tratamiento FN Switched)
Número de participantes con cambio en los síntomas clínicos por nombre del diagnóstico (evaluación centralizada)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (día 85 para SFI [monoterapia con solución oral ITCZ] y día 99 para el tratamiento SFI Switched)
El nivel de mejoría de los síntomas clínicos se evaluó como: desaparecido (si los síntomas clínicos desaparecieron), mejorado (mejoría significativa de los síntomas clínicos), sin cambio (casi sin mejoría de los síntomas clínicos), empeorado (si los síntomas clínicos empeoraron) y podría no ser evaluado (si fue difícil hacer las evaluaciones mencionadas anteriormente). Los casos evaluados fueron candidemia, candidiasis esofágica, aspergilosis invasiva, aspergilosis pulmonar necrótica crónica (C.N.P.A), aspergiloma pulmonar (P.A.) y criptococosis pulmonar (P.C).
Línea de base hasta el final del tratamiento (día 85 para SFI [monoterapia con solución oral ITCZ] y día 99 para el tratamiento SFI Switched)
Porcentaje de participantes con respuesta general por evaluación centralizada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (Día 85 para SFI [Monoterapia con solución oral ITCZ] y Día 99 para SFI y tratamiento FN Switched)
La tasa de eficacia (E.R.) se calculó como el número de casos en los que el tratamiento se consideró eficaz dividido por la suma del número de casos en los que el tratamiento se consideró eficaz y los casos en los que el tratamiento se consideró ineficaz multiplicado por 100. La tasa de éxito del tratamiento (T.S.R.) se calculó como el número de casos en los que el tratamiento se consideró eficaz dividido por la suma del número de casos en los que el tratamiento se consideró eficaz, los casos en los que el tratamiento se consideró ineficaz y los casos en los que el la eficacia no se pudo evaluar multiplicada por 100.
Línea de base hasta el final del tratamiento (Día 85 para SFI [Monoterapia con solución oral ITCZ] y Día 99 para SFI y tratamiento FN Switched)
Porcentaje de participantes con respuesta general por nombre de diagnóstico (evaluación centralizada)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (día 85 para SFI [monoterapia con solución oral ITCZ] y día 99 para el tratamiento SFI Switched)
La E.R. se calculó como el número de casos en los que el tratamiento se consideró eficaz dividido por la suma del número de casos en los que el tratamiento se consideró eficaz y el número de casos en los que el tratamiento se consideró ineficaz multiplicado por 100. T.S.R. se calculó como el número de casos en los que el tratamiento se consideró eficaz dividido por la suma del número de casos en los que el tratamiento se consideró eficaz, el número de casos en los que el tratamiento se consideró ineficaz y el número de casos en los que la eficacia podría no se evaluará multiplicado por 100.
Línea de base hasta el final del tratamiento (día 85 para SFI [monoterapia con solución oral ITCZ] y día 99 para el tratamiento SFI Switched)
Número de participantes con eficacia micológica por evaluación centralizada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (Día 85 para SFI [Monoterapia con solución oral ITCZ] y Día 99 para SFI y tratamiento FN Switched)
La eficacia micológica se evaluó como desaparecida (si los resultados para hongos patógenos se volvían negativos o si no era posible obtener las muestras adecuadas), disminuida (si el nivel de hongos patógenos disminuía en el cultivo), sin cambios (si no había cambios cuantitativos). en hongos patógenos), aumentado (si hubo un aumento cuantitativo en hongos patógenos, si los resultados para hongos patógenos se volvieron positivos después del inicio de la dosificación o si se identificó un nuevo hongo patógeno), no pudo evaluarse (si fue difícil hacer lo anterior evaluación por falta de detección en las pruebas).
Línea de base hasta el final del tratamiento (Día 85 para SFI [Monoterapia con solución oral ITCZ] y Día 99 para SFI y tratamiento FN Switched)
Número de participantes con eficacia micológica por nombre del diagnóstico (evaluación centralizada)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (día 85 para SFI [monoterapia con solución oral ITCZ] y día 99 para el tratamiento SFI Switched)
La eficacia micológica se evaluó como desapareció, disminuyó, no cambió, aumentó, no se pudo evaluar. Los casos evaluados fueron candidemia, candidiasis esofágica, aspergilosis invasiva, C.N.P.A, P.A. y PC
Línea de base hasta el final del tratamiento (día 85 para SFI [monoterapia con solución oral ITCZ] y día 99 para el tratamiento SFI Switched)
Número de participantes con efecto serológico contra hongos por evaluación centralizada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (Día 85 para SFI [Monoterapia con solución oral ITCZ] y Día 99 para SFI y tratamiento FN Switched)
El efecto serológico contra los hongos se evaluó como cambiado a negativo (si los valores de la prueba se volvieron negativos), mejorado (si los valores de la prueba disminuyeron), sin cambios (si no hubo cambios en los valores de las pruebas), sin cambios (si no hubo cambios). en los valores de prueba), empeoró (si los valores de prueba aumentaron) y no se pudo evaluar (si fue difícil realizar las evaluaciones mencionadas anteriormente debido a una razón como la falta de detección en las pruebas antes y después de la dosificación).
Línea de base hasta el final del tratamiento (Día 85 para SFI [Monoterapia con solución oral ITCZ] y Día 99 para SFI y tratamiento FN Switched)
Número de participantes con efecto serológico contra hongos por nombre de diagnóstico (evaluación centralizada)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (día 85 para SFI [monoterapia con solución oral ITCZ] y día 99 para el tratamiento SFI Switched)
El efecto serológico contra los hongos se evaluó como cambiado a negativo (si los valores de la prueba se volvieron negativos), mejorado (si los valores de la prueba disminuyeron), sin cambio (si no hubo cambios en los valores de la prueba), empeoró (si los valores de la prueba aumentaron) y no se pudo evaluar (si fue difícil realizar las evaluaciones mencionadas anteriormente debido a una razón como la falta de detección en las pruebas antes y después de la dosificación). Los casos evaluados fueron candidemia, candidiasis esofágica, aspergilosis invasiva, C.N.P.A, P.A. y PC
Línea de base hasta el final del tratamiento (día 85 para SFI [monoterapia con solución oral ITCZ] y día 99 para el tratamiento SFI Switched)
Número de participantes con cambio en la endoscopia o diagnóstico por imagen por evaluación centralizada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (Día 85 para SFI [Monoterapia con solución oral ITCZ] y Día 99 para SFI y tratamiento FN Switched)
El nivel de mejora en el diagnóstico de endoscopia o imagen se evaluó como desaparecido (si los hallazgos anormales se normalizaron), disminuido (si el nivel de hongo patógeno disminuyó en el cultivo), mejorado (si se observó una mejora significativa en los hallazgos anormales), sin cambio (si no se observó una mejora significativa en los hallazgos anormales), empeoró (si los hallazgos anormales empeoraron) y no se pudo evaluar (si fue difícil realizar las evaluaciones mencionadas anteriormente debido a una razón como la falta de detección en las pruebas antes y después de la dosificación).
Línea de base hasta el final del tratamiento (Día 85 para SFI [Monoterapia con solución oral ITCZ] y Día 99 para SFI y tratamiento FN Switched)
Número de participantes con cambio en el diagnóstico de endoscopia o imagen por nombre de diagnóstico (evaluación centralizada)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (día 85 para SFI [monoterapia con solución oral ITCZ] y día 99 para el tratamiento SFI Switched)
El nivel de mejora en la endoscopia se evaluó como desapareció, disminuyó, mejoró, no cambió, empeoró y no se pudo evaluar. Los casos evaluados fueron candidemia, candidiasis esofágica, aspergilosis invasiva, C.N.P.A, P.A. y PC
Línea de base hasta el final del tratamiento (día 85 para SFI [monoterapia con solución oral ITCZ] y día 99 para el tratamiento SFI Switched)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Pharmaceutical K.K.,Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR014299
  • JK1211-JPN-07 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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