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Eine pharmakokinetische Studie zur oralen Lösung JK1211 (Itraconazol [Itrizol]) bei Teilnehmern mit tiefer Mykose und Personen mit febriler Neutropenie mit Verdacht auf eine Pilzinfektion

19. Juni 2013 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine pharmakokinetische Studie von JK1211 bei Patienten mit systemischer Pilzinfektion (SFI) und Patienten mit febriler Neutropenie (FN) mit Verdacht auf eine Pilzinfektion.

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik (wie das Arzneimittel vom Körper aufgenommen, im Körper verteilt und im Laufe der Zeit aus dem Körper entfernt wird) von Itraconazol (ITCZ)-Lösung zum Einnehmen bei Teilnehmern mit systemischer Pilzinfektion ( SFI) und solche mit febriler (mit Fieber) Neutropenie (FN, Abnahme der weißen Blutkörperchen) mit Verdacht auf eine Pilzinfektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), multizentrische (in mehr als einem Zentrum durchgeführte) und unkontrollierte Studie (keine konkurrierenden Medikamente beteiligt). Teilnehmer mit SFI erhalten eine Behandlung mit ITCZ ​​Lösung zum Einnehmen oder wechseln die Behandlung von intravenöser (in eine Vene) Infusion von Itraconazol (ITCZ-intravenös) zu ITCZ ​​Lösung zum Einnehmen nach Ermessen des Prüfers. Alle Teilnehmer mit FN mit Verdacht auf eine Pilzinfektion erhalten die Umstellungsbehandlung von ITCZ-intravenös auf ITCZ-Lösung zum Einnehmen. Die Studie umfasst 3 Zeiträume: Vorbeobachtungszeitraum (7 Tage), Behandlungszeitraum (85 Tage für die ITCZ-Lösung zum Einnehmen als Monotherapie und 99 Tage für die Wechselbehandlung) und Nachbeobachtungszeitraum (30 Tage). Die Teilnehmer, die eine ITCZ-Lösung zum Einnehmen als Monotherapie erhalten, erhalten ITCZ-Lösung zum Einnehmen ohne ITCZ-intravenös im Dosisbereich von 20 Milliliter (ml) pro Tag bis 40 ml pro Tag für 12 Wochen (85 Tage) und diejenigen, die die Switch-Behandlung erhalten, erhalten 400 Milligramm (mg) pro Tag ITCZ-intravenös zweimal für die ersten 2 Tage, gefolgt von 200 mg ITCZ-intravenös pro Tag bis zu 14 Tage, und dann wird ihnen eine Behandlung gemäß der ITCZ-Lösung zum Einnehmen als Monotherapie verabreicht. Die Wirksamkeit wird in erster Linie durch Beurteilung der Pharmakokinetik beurteilt. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Teilnehmern mit tief sitzender Mykose (systemische Pilzinfektion [SFI]) sollte es sich entweder um einen klinischen Verdachtsfall oder um einen nachgewiesenen Fall handeln
  • Alle verabreichten Teilnehmer müssen während der intravenösen Behandlung mit Itraconazol ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Für Teilnehmer mit febriler (mit Fieber) Neutropenie (einer Abnahme der weißen Blutkörperchen) mit Verdacht auf eine Pilzinfektion, die anhaltendes Fieber (größer als gleich 37,5 Grad Celsius; größer als gleich 3 Tage) und eine Neutrophilenzahl von weniger als 500 pro Kubik haben Millimeter (oder weniger als 1000 pro Kubikmillimeter und wird voraussichtlich auf weniger als 500 pro Kubikmillimeter sinken

Ausschlusskriterien:

  • Keine frühere Überempfindlichkeit gegen Azol-Antimykotika
  • Keine aktuelle Medikation mit Antimykotika wie z Injektion, Gel), Micafungin (intravenöse Infusion), Fosfluconazol (intravenöse Injektion), Voriconazol (intravenöse Injektion, Tabletten), liposomales Amphotericin B (intravenöse Injektion), Posaconazol
  • Keine Medikation mit Itraconazol in irgendeiner Formulierung innerhalb der letzten 28 Tage
  • Teilnehmer mit schweren Lebererkrankungen in der Vorgeschichte (außer Leberfunktionsstörungen aufgrund einer Pilzinfektion) und kongestiver Herzinsuffizienz
  • Weibliche Teilnehmerinnen, die entweder schwanger sind, stillen, schwanger sind oder während der Studiendauer schwanger werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SFI (ITCZ-Monotherapie mit oraler Lösung)
Teilnehmer mit tief sitzender Mykose (systemische Pilzinfektion [SFI]) erhielten Itraconazol (ITCZ)-Lösung zum Einnehmen im Dosisbereich von 20 Milliliter (ml) pro Tag bis 40 ml pro Tag für 12 Wochen nach Ermessen des Prüfers.
Arzneimittel: ITCZ Lösung zum Einnehmen
ITCZ-Sirupprodukt, das ITCZ ​​10 mg pro ml in einem Dosisbereich von 20 ml bis 40 ml täglich für 7 Tage bis zu 12 Wochen enthält
Andere Namen:
  • Itrizol Lösung zum Einnehmen 1 %, JK1211
Experimental: SFI (Switched Treatment)
Teilnehmer mit SFI erhielten zweimal täglich 200 Milligramm (mg) Itraconazol intravenös (in die Vene) Infusion (ITCZ-IV) für die ersten 2 Tage, gefolgt von 200 mg ITCZ-IV pro Tag für bis zu 14 Tage. Die Teilnehmer erhielten dann ITCZ-Lösung zum Einnehmen in einem Dosisbereich von 20 ml pro Tag bis 40 ml pro Tag für 12 Wochen nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: ITCZ Lösung zum Einnehmen
ITCZ-Sirupprodukt, das ITCZ ​​10 mg pro ml in einem Dosisbereich von 20 ml bis 40 ml täglich für 7 Tage bis zu 12 Wochen enthält
Andere Namen:
  • Itrizol Lösung zum Einnehmen 1 %, JK1211
Arzneimittel: ITCZ-IV
200 mg i.v. zweimal täglich für 2 Tage und einmal täglich für die nächsten 1 bis 12 Tage
Experimental: FN (Switched-Behandlung)
Teilnehmer mit febriler Neutropenie (FN) mit Verdacht auf eine Pilzinfektion erhielten 200 mg zweimal täglich ITCZ-IV für die ersten 2 Tage, gefolgt von 200 mg ITCZ-IV pro Tag für bis zu 14 Tage. Die Teilnehmer erhielten dann ITCZ-Lösung zum Einnehmen in einem Dosisbereich von 20 ml pro Tag bis 40 ml pro Tag für 12 Wochen nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: ITCZ Lösung zum Einnehmen
ITCZ-Sirupprodukt, das ITCZ ​​10 mg pro ml in einem Dosisbereich von 20 ml bis 40 ml täglich für 7 Tage bis zu 12 Wochen enthält
Andere Namen:
  • Itrizol Lösung zum Einnehmen 1 %, JK1211
Arzneimittel: ITCZ-IV
200 mg i.v. zweimal täglich für 2 Tage und einmal täglich für die nächsten 1 bis 12 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Itraconazol-Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 85 für SFI (ITCZ-Monotherapie mit oraler Lösung); und Tag 99 für SFI- und FN-Switched-Behandlung
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Analytkonzentration. Cmax wurde in Mikrogramm pro Milliliter (mcg/ml) gemessen.
Tag 85 für SFI (ITCZ-Monotherapie mit oraler Lösung); und Tag 99 für SFI- und FN-Switched-Behandlung
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme Beobachtete Itraconazol-Plasmakonzentration (AUC[0-24])
Zeitfenster: Tag 85 für SFI (ITCZ-Monotherapie mit oraler Lösung); und Tag 99 für SFI- und FN-Switched-Behandlung
Die AUC(0-24) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Dosis. Es wird normalerweise durch die lineare Trapezmethode berechnet. Die AUC wurde in µg*Stunde (h) pro ml gemessen.
Tag 85 für SFI (ITCZ-Monotherapie mit oraler Lösung); und Tag 99 für SFI- und FN-Switched-Behandlung
Minimale Hemmkonzentration (MIC)
Zeitfenster: Tag 85 für SFI (ITCZ-Monotherapie mit oraler Lösung); und Tag 99 für SFI- und FN-Switched-Behandlung
Die MHK ist die niedrigste Konzentration eines antimikrobiellen Mittels, die das sichtbare Wachstum eines Mikroorganismus nach der Inkubation hemmt.
Tag 85 für SFI (ITCZ-Monotherapie mit oraler Lösung); und Tag 99 für SFI- und FN-Switched-Behandlung
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach minimaler Hemmkonzentration (Cmax/MIC)
Zeitfenster: Tag 85 für SFI (ITCZ-Monotherapie mit oraler Lösung); und Tag 99 für SFI- und FN-Switched-Behandlung
Cmax ist die maximal beobachtete Analytkonzentration und MIC ist die niedrigste Konzentration eines antimikrobiellen Mittels, die das sichtbare Wachstum eines Mikroorganismus nach der Inkubation hemmt. Die Cmax/MHK wurde nur bei Teilnehmern berechnet, für die die MHK erhoben wurde.
Tag 85 für SFI (ITCZ-Monotherapie mit oraler Lösung); und Tag 99 für SFI- und FN-Switched-Behandlung
Fläche unter der Kurve während 24 Stunden nach minimaler Hemmkonzentration (AUC 0-24/MIC)
Zeitfenster: Tag 85 für SFI (ITCZ-Monotherapie mit oraler Lösung); und Tag 99 für SFI- und FN-Switched-Behandlung
Die AUC (0-24) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (24 h). Es wird normalerweise durch die lineare Trapezmethode berechnet. MIC ist die niedrigste Konzentration eines antimikrobiellen Mittels, die das sichtbare Wachstum eines Mikroorganismus nach der Inkubation hemmt. Die AUC 0-24/MHK wurde nur bei Teilnehmern berechnet, für die die MHK erhoben wurde.
Tag 85 für SFI (ITCZ-Monotherapie mit oraler Lösung); und Tag 99 für SFI- und FN-Switched-Behandlung
Zeit über der minimalen Hemmkonzentration (T>MIC)
Zeitfenster: Tag 85 für SFI (ITCZ-Monotherapie mit oraler Lösung); und Tag 99 für SFI- und FN-Switched-Behandlung
Die T>MHK wurde nur bei Teilnehmern berechnet, für die die MHK erhoben wurde.
Tag 85 für SFI (ITCZ-Monotherapie mit oraler Lösung); und Tag 99 für SFI- und FN-Switched-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der klinischen Symptome durch zentralisierte Bewertung
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 85 für SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] und Tag 99 für SFI und FN Switched-Behandlung)
Der Grad der Verbesserung der klinischen Symptome wurde wie folgt bewertet: verschwunden (wenn die klinischen Symptome verschwanden), verbessert (signifikante Verbesserung der klinischen Symptome), keine Veränderung (nahezu keine Verbesserung der klinischen Symptome), verschlechtert (wenn sich die klinischen Symptome verschlimmerten) und könnte nicht bewertet werden (wenn es schwierig war, die oben genannten Bewertungen vorzunehmen).
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 85 für SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] und Tag 99 für SFI und FN Switched-Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der klinischen Symptome nach Diagnosename (zentralisierte Bewertung)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 85 für SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] und Tag 99 für SFI Switched-Behandlung)
Der Grad der Verbesserung der klinischen Symptome wurde wie folgt bewertet: verschwunden (wenn die klinischen Symptome verschwanden), verbessert (signifikante Verbesserung der klinischen Symptome), keine Veränderung (nahezu keine Verbesserung der klinischen Symptome), verschlechtert (wenn sich die klinischen Symptome verschlimmerten) und könnte nicht bewertet werden (wenn es schwierig war, die oben genannten Bewertungen vorzunehmen). Die ausgewerteten Fälle waren Candidämie, ösophageale Candidiasis, invasive Aspergillose, chronisch nekrotische pulmonale Aspergillose (C.N.P.A), pulmonales Aspergillom (P.A.) und pulmonale Kryptokokkose (P.C.).
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 85 für SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] und Tag 99 für SFI Switched-Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtantwort nach zentralisierter Bewertung
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 85 für SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] und Tag 99 für SFI und FN Switched-Behandlung)
Die Wirksamkeitsrate (ER) wurde berechnet als Anzahl der Fälle, bei denen die Behandlung als wirksam beurteilt wurde, dividiert durch die Summe der Fälle, bei denen die Behandlung als wirksam beurteilt wurde, und der Fälle, bei denen die Behandlung als unwirksam beurteilt wurde, multipliziert mit 100. Die Behandlungserfolgsrate (T.S.R.) wurde berechnet als Anzahl der Fälle, bei denen die Behandlung als wirksam beurteilt wurde, dividiert durch die Summe der Fälle, bei denen die Behandlung als wirksam beurteilt wurde, Fälle, bei denen die Behandlung als unwirksam beurteilt wurde, und Fälle, bei denen die Behandlung als wirksam beurteilt wurde Die Wirksamkeit konnte nicht mit 100 multipliziert beurteilt werden.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 85 für SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] und Tag 99 für SFI und FN Switched-Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen nach Diagnosename (zentralisierte Bewertung)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 85 für SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] und Tag 99 für SFI Switched-Behandlung)
E.R. wurde berechnet als die Anzahl der Fälle, bei denen die Behandlung als wirksam beurteilt wurde, dividiert durch die Summe der Anzahl der Fälle, bei denen die Behandlung als wirksam beurteilt wurde, und der Zahl der Fälle, bei denen die Behandlung als unwirksam beurteilt wurde, multipliziert mit 100. T.S.R. wurde berechnet als die Anzahl der Fälle, bei denen die Behandlung als wirksam beurteilt wurde, dividiert durch die Summe der Anzahl der Fälle, bei denen die Behandlung als wirksam beurteilt wurde, der Zahl der Fälle, bei denen die Behandlung als unwirksam beurteilt wurde, und der Zahl der Fälle, bei denen die Wirksamkeit möglich war nicht mit 100 multipliziert bewertet werden.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 85 für SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] und Tag 99 für SFI Switched-Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit mykologischer Wirksamkeit durch zentralisierte Bewertung
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 85 für SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] und Tag 99 für SFI und FN Switched-Behandlung)
Die mykologische Wirksamkeit wurde als verschwunden (wenn die Ergebnisse für pathogene Pilze negativ wurden oder wenn es nicht möglich war, die entsprechenden Proben zu erhalten), verringert (wenn der Gehalt an pathogenen Pilzen in der Kultur verringert wurde), keine Änderung (wenn es keine quantitative Änderung gab). bei pathogenen Pilzen), erhöht (wenn es zu einer quantitativen Zunahme von pathogenen Pilzen kam, wenn die Ergebnisse für pathogene Pilze nach Beginn der Dosierung positiv wurden oder wenn neue pathogene Pilze identifiziert wurden), konnten nicht bewertet werden (wenn es schwierig war, das oben Genannte zu machen). Bewertung aufgrund fehlender Erkennung in Tests).
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 85 für SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] und Tag 99 für SFI und FN Switched-Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit mykologischer Wirksamkeit nach Diagnosename (zentralisierte Bewertung)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 85 für SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] und Tag 99 für SFI Switched-Behandlung)
Die mykologische Wirksamkeit wurde als verschwunden, verringert, keine Veränderung, erhöht, nicht beurteilbar bewertet. Die ausgewerteten Fälle waren Candidämie, ösophageale Candidiasis, invasive Aspergillose, C.N.P.A, P.A. und PC
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 85 für SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] und Tag 99 für SFI Switched-Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit serologischer Wirkung gegen Pilze durch zentralisierte Bewertung
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 85 für SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] und Tag 99 für SFI und FN Switched-Behandlung)
Die serologische Wirkung gegen Pilze wurde als negativ verändert (wenn die Testwerte negativ wurden), verbessert (wenn die Testwerte abnahmen), keine Veränderung (wenn keine Veränderung der Testwerte vorlag), keine Veränderung (wenn keine Veränderung vorlag). in den Testwerten) , verschlechtert (wenn die Testwerte gestiegen sind) und nicht beurteilt werden konnten (wenn es schwierig war, die oben genannten Beurteilungen zu treffen, weil z.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 85 für SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] und Tag 99 für SFI und FN Switched-Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit serologischer Wirkung gegen Pilze nach Diagnosename (zentralisierte Bewertung)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 85 für SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] und Tag 99 für SFI Switched-Behandlung)
Serologische Wirkung gegen Pilze wurde bewertet als negativ verändert (bei negativen Testwerten), verbessert (bei sinkenden Testwerten), keine Veränderung (bei unveränderten Testwerten), verschlechtert (bei steigenden Testwerten) und nicht beurteilt werden konnten (wenn es schwierig war, die oben genannten Beurteilungen vorzunehmen, beispielsweise aufgrund eines fehlenden Nachweises in den Tests vor und nach der Verabreichung). Die ausgewerteten Fälle waren Candidämie, ösophageale Candidiasis, invasive Aspergillose, C.N.P.A, P.A. und PC
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 85 für SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] und Tag 99 für SFI Switched-Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung in der Endoskopie oder Bilddiagnose durch zentralisierte Bewertung
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 85 für SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] und Tag 99 für SFI und FN Switched-Behandlung)
Der Grad der Verbesserung in der Endoskopie- oder Bilddiagnose wurde als verschwunden (wenn sich die abnormen Befunde normalisierten), verringert (wenn der Grad des pathogenen Pilzes in der Kultur verringert wurde), verbessert (wenn bei den abnormen Befunden eine signifikante Verbesserung beobachtet wurde), keine Veränderung bewertet (wenn keine signifikante Verbesserung bei den abnormen Befunden beobachtet wurde), verschlechtert (wenn sich die abnormen Befunde verschlechtert haben) und nicht beurteilt werden konnten (wenn es aus einem Grund wie fehlender Erkennung in schwierig war, die oben genannten Beurteilungen vorzunehmen die Tests vor und nach der Dosierung).
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 85 für SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] und Tag 99 für SFI und FN Switched-Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Endoskopie- oder Bilddiagnose nach Diagnosename (zentralisierte Bewertung)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 85 für SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] und Tag 99 für SFI Switched-Behandlung)
Der Grad der Verbesserung der Endoskopie wurde als verschwunden, verringert, verbessert, keine Veränderung, verschlechtert und konnte nicht bewertet werden. Die ausgewerteten Fälle waren Candidämie, ösophageale Candidiasis, invasive Aspergillose, C.N.P.A, P.A. und PC
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 85 für SFI [ITCZ Oral Solution Monotherapy] und Tag 99 für SFI Switched-Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K.,Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR014299
  • JK1211-JPN-07 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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