ベタフェロン治療の長期アドヒアランスに対する看護師のサポートと疾患関連要因の影響を分析するための観察研究 (BEACON)
2015年10月15日 更新者：Bayer
アドヒアランス、コーピング、看護サポートに関するベタフェロン前向き研究
- この研究では、初期の多発性硬化症 (MS) 患者におけるベタフェロン治療の順守に対する選択された要因の影響を分析します。 治験責任医師は、病院を訪れるたびに多発性硬化症に関する関連する医療データを記録し、患者は訪問ごとに 2 つの質問票に記入します。
- この研究では特に、多発性硬化症の看護師による患者のサポートの役割に注目しています。看護師は、治療の開始時に追加の標準化された情報を提供し、定期的に患者に電話して、治療に関する一般的な状態について標準化された質問をします。 、病気と社会的支援。 研究の最後に、病院での遵守管理に関する支援措置と基準が、長期的な治療遵守を高めるために何らかの影響を与えるかどうかが評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1723
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many Locations、アラブ首長国連邦
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Many Locations、アルゼンチン
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Many Locations、イギリス
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Many Locations、イスラエル
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Many Locations、イタリア
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Many Locations、イラン・イスラム共和国
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Many Locations、エジプト
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Many Locations、エストニア
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Many Locations、オランダ
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Many Locations、カナダ
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Many Locations、クウェート
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Many Locations、コロンビア
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Many Locations、サウジアラビア
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Many Locations、シリア・アラブ共和国
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Many Locations、シンガポール
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Many Locations、スウェーデン
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Many Locations、スロバキア
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Many Locations、スロベニア
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Many Locations、チェコ共和国
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Many Locations、ドイツ
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Many Locations、ニュージーランド
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Many Locations、ノルウェー
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Many Locations、バーレーン
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Many Locations、パキスタン
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Many Locations、フランス
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Many Locations、ベネズエラ
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Many Locations、ベルギー
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Many Locations、ボスニア・ヘルツェゴビナ
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Many Locations、ポルトガル
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Many Locations、メキシコ
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Many Locations、ヨルダン
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Many Locations、リビア アラブ ジャマヒリヤ
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Many Locations、レバノン
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Many Locations、中国
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Many Locations、台湾
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Many Locations、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-SMPCによるMSを示唆する臨床イベント後の患者）および診断の最初の2年以内に多発性硬化症（RRMS）の経過/寛解を伴う患者
説明
包含基準:
- 多発性硬化症（MS）を示唆する最初の臨床イベント後の患者（SmPCによる）、および診断から最初の2年以内の再発性/寛解性多発性硬化症（RRMS）の患者。
除外基準:
- 製品特性のベータフェロン要約（SmPC）に示されている禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アーム1
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-MSを示唆する最初の臨床イベント（SMPCによる）後の患者、および診断から最初の2年以内のRRMS患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療を順守している患者の割合
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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6、12、18、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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早期治療終了率
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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6、12、18、24ヶ月
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学習中退率
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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6、12、18、24ヶ月
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BLパラメータの予測値、WCQ、HADS、RODQ
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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WCQ（対処法アンケート）
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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6、12、18、24ヶ月
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HADS（病院不安およびうつ病尺度）
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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6、12、18、24ヶ月
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RODQ（中退リスクアンケート）
時間枠：毎月 6 か月間。以降隔月
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毎月 6 か月間。以降隔月
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EDSS (拡張障害ステータス スケール)
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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6、12、18、24ヶ月
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再発率
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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6、12、18、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月15日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13852
- 311941 (その他の識別子：company internal)
- BF0703 (その他の識別子：company internal)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。