Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu analizę wpływu pomocy pielęgniarki i czynników związanych z chorobą na długoterminowe przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia produktem Betaferon (BEACON)

15 października 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne badanie Betaferon dotyczące przestrzegania zaleceń, radzenia sobie i wsparcia pielęgniarskiego

  • W badaniu przeanalizowano wpływ wybranych czynników na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia Betaferonem u pacjentów z wczesną postacią stwardnienia rozsianego (SM). Badacz będzie dokumentował odpowiednie dane medyczne dotyczące stwardnienia rozsianego na każdej wizycie w szpitalu, pacjent będzie wypełniał na każdej wizycie dwa kwestionariusze: jeden dotyczący radzenia sobie z chorobą i drugi dotyczący lęku i depresji.
  • W badaniu szczególną uwagę zwraca się na rolę wsparcia udzielanego pacjentowi przez pielęgniarki zajmujące się stwardnieniem rozsianym. Pielęgniarka udzieli dodatkowych standardowych informacji na początku leczenia i będzie regularnie dzwonić do pacjenta, aby zadać standardowe pytania dotyczące ogólnego stanu w odniesieniu do leczenia , choroba i wsparcie społeczne. Na koniec badania zostanie ocenione, czy środki wspomagające i standardy w zakresie zarządzania przestrzeganiem zaleceń w szpitalu mają jakiś wpływ na zwiększenie długoterminowego przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1723

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po zdarzeniach klinicznych sugerujących stwardnienie rozsiane według SMPC) oraz pacjenci z przemijającą/remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) w ciągu pierwszych dwóch lat od rozpoznania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po pierwszym zdarzeniu klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane (zgodnie z ChPL) oraz pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) w ciągu pierwszych dwóch lat od rozpoznania.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania wskazane w charakterystyce produktu leczniczego Betaferon (ChPL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię 1
Lek: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Pacjenci po pierwszych zdarzeniach klinicznych sugerujących SM (wg SMPC) oraz pacjenci z RRMS w ciągu pierwszych dwóch lat od rozpoznania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów stosujących się do leczenia
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
6, 12, 18 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wcześniejszego przerwania leczenia
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
6, 12, 18 i 24 miesiące
Wskaźnik rezygnacji ze studiów
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
6, 12, 18 i 24 miesiące
Wartość predykcyjna parametrów BL, WCQ, HADS, RODQ
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
WCQ (kwestionariusz sposobów radzenia sobie)
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
6, 12, 18 i 24 miesiące
HADS (szpitalna skala lęku i depresji)
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
6, 12, 18 i 24 miesiące
RODQ (kwestionariusz ryzyka rezygnacji)
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6 miesięcy; następnie co drugi miesiąc
Miesięcznie przez 6 miesięcy; następnie co drugi miesiąc
EDSS (Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności)
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
6, 12, 18 i 24 miesiące
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
6, 12, 18 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13852
  • 311941 (Inny identyfikator: company internal)
  • BF0703 (Inny identyfikator: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj