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Studio osservazionale per analizzare l'impatto del supporto infermieristico e dei fattori correlati alla malattia sull'aderenza a lungo termine al trattamento con Betaferon (BEACON)

15 ottobre 2015 aggiornato da: Bayer

Studio prospettico di Betaferon su aderenza, coping e supporto infermieristico

  • Lo studio analizza l'influenza di fattori selezionati sull'aderenza al trattamento con Betaferon in pazienti con sclerosi multipla (SM) precoce. Lo sperimentatore documenterà i dati medici rilevanti relativi alla sclerosi multipla ad ogni visita ospedaliera, il paziente compilerà due questionari ad ogni visita: uno sull'affrontare la malattia e l'altro sull'ansia e la depressione.
  • Lo Studio esamina in particolare il ruolo del supporto del paziente fornito dagli infermieri di sclerosi multipla. L'infermiere fornirà ulteriori informazioni standardizzate all'inizio del trattamento e telefonerà regolarmente al paziente per porre domande standardizzate sulla condizione generale in relazione al trattamento , la malattia e il sostegno sociale. Alla fine dello studio si valuterà se le misure di supporto e gli standard in termini di gestione dell'aderenza in ospedale hanno una certa influenza per aumentare l'aderenza al trattamento a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1723

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti dopo eventi clinici indicativi di SM secondo SMPC) e pazienti con sclerosi multipla in corso/remittente (SMRR) entro i primi due anni dalla diagnosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dopo il primo evento clinico indicativo di sclerosi multipla (SM) (secondo RCP) e pazienti con sclerosi multipla recidivante/remittente (SMRR) entro i primi due anni dalla diagnosi.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni come indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Betaferon

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio 1
Droga: Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Pazienti dopo i primi eventi clinici indicativi di SM (secondo SMPC) e pazienti con SMRR entro i primi due anni dalla diagnosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che aderiscono al trattamento
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
6, 12, 18 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di interruzione anticipata del trattamento
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
6, 12, 18 e 24 mesi
Tasso di abbandono degli studi
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
6, 12, 18 e 24 mesi
Valore predittivo dei parametri BL, WCQ, HADS, RODQ
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
WCQ (questionario sulle modalità di coping)
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
6, 12, 18 e 24 mesi
HADS (scala di ansia e depressione ospedaliera)
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
6, 12, 18 e 24 mesi
RODQ (Risk of Dropout Questionnaire)
Lasso di tempo: Mensile oltre 6 mesi; successivamente a mesi alterni
Mensile oltre 6 mesi; successivamente a mesi alterni
EDSS (scala estesa dello stato di disabilità)
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
6, 12, 18 e 24 mesi
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13852
  • 311941 (Altro identificatore: company internal)
  • BF0703 (Altro identificatore: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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