Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å analysere virkningen av sykepleierstøtte og sykdomsrelaterte faktorer på langsiktig overholdelse av Betaferon-behandling (BEACON)

15. oktober 2015 oppdatert av: Bayer

Betaferon prospektiv studie om etterlevelse, mestring og sykepleiestøtte

  • Studien analyserer påvirkningen av utvalgte faktorer på overholdelse av Betaferon-behandling hos pasienter med tidlig multippel sklerose (MS). Etterforskeren vil dokumentere relevante medisinske data om multippel sklerose ved hvert sykehusbesøk, pasienten vil fylle ut to spørreskjemaer ved hvert besøk: ett om mestring av sykdommen og det andre om angst og depresjon.
  • Studien ser spesielt på rollen til støtten til pasienten gitt av multippel sklerosesykepleierne. Sykepleieren vil gi ytterligere standardisert informasjon ved behandlingsstart og vil jevnlig ringe pasienten for å stille standardiserte spørsmål om allmenntilstanden med hensyn til behandlingen , sykdommen og sosial støtte. På slutten av studien vil det bli vurdert om støttetiltakene og standardene når det gjelder adherence management i sykehuset har en viss innflytelse for å øke langtidsbehandlingsadherencen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1723

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter etter kliniske hendelser som tyder på MS i henhold til SMPC) og pasienter med forløpende/remitterende multippel sklerose (RRMS) innen de to første årene etter diagnosen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter etter første kliniske hendelse som tyder på multippel sklerose (MS) (i henhold til produktresumé) og pasienter med residiverende/remitterende multippel sklerose (RRMS) innen de to første årene etter diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner som angitt i Betaferon produktsammendrag (SmPC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm 1
Legemiddel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Pasienter etter første kliniske hendelser som tyder på MS (i henhold til SMPC) og pasienter med RRMS innen de to første årene etter diagnosen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som følger behandlingen
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for tidlig behandlingsavslutning
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
Frafallsgrad for studier
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
Prediktiv verdi av BL-parametere, WCQ, HADS, RODQ
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
WCQ (Ways of Coping Questionnaire)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
RODQ (Risk of Dropout Questionnaire)
Tidsramme: Månedlig over 6 måneder; annenhver måned deretter
Månedlig over 6 måneder; annenhver måned deretter
EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13852
  • 311941 (Annen identifikator: company internal)
  • BF0703 (Annen identifikator: company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere