Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для анализа влияния поддержки медсестры и факторов, связанных с заболеванием, на долгосрочную приверженность лечению бетафероном (BEACON)

15 октября 2015 г. обновлено: Bayer

Проспективное исследование Бетаферона по приверженности, преодолению трудностей и поддержке сестринского ухода

  • В исследовании анализируется влияние отдельных факторов на приверженность лечению бетафероном у пациентов с ранним рассеянным склерозом (РС). Исследователь будет документировать соответствующие медицинские данные о рассеянном склерозе при каждом посещении больницы, пациент будет заполнять две анкеты при каждом посещении: одну о преодолении болезни, а другую о тревоге и депрессии.
  • В исследовании особое внимание уделяется роли поддержки пациента, оказываемой медсестрами отделения рассеянного склероза. Медсестра предоставит дополнительную стандартизированную информацию в начале лечения и будет регулярно звонить пациенту, чтобы задать стандартные вопросы об общем состоянии в связи с лечением. , болезнь и социальная поддержка. В конце исследования будет оценено, оказывают ли поддерживающие меры и стандарты в отношении управления приверженностью в больнице какое-то влияние на повышение долгосрочной приверженности лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1723

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты после клинических событий, свидетельствующих о РС в соответствии с SMPC) и пациенты с проходящим/ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) в течение первых двух лет после постановки диагноза

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты после первого клинического явления, свидетельствующего о рассеянном склерозе (РС) (согласно SmPC), и пациенты с рецидивирующим/ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) в течение первых двух лет после постановки диагноза.

Критерий исключения:

  • Противопоказания, указанные в Краткой характеристике препаратов Бетаферона (SmPC).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рука 1
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетасерон, BAY86-5046)
Пациенты после первых клинических проявлений, указывающих на РС (согласно SMPC), и пациенты с РРРС в течение первых двух лет после постановки диагноза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, приверженных лечению
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
6, 12, 18 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота досрочного прекращения лечения
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
6, 12, 18 и 24 месяца
Уровень отсева из учебы
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
6, 12, 18 и 24 месяца
Прогнозное значение параметров BL, WCQ, HADS, RODQ
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца
WCQ (опросник способов преодоления трудностей)
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
6, 12, 18 и 24 месяца
HADS (больничная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
6, 12, 18 и 24 месяца
RODQ (Опросник риска отсева)
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев; каждый второй месяц после этого
Ежемесячно в течение 6 месяцев; каждый второй месяц после этого
EDSS (Расширенная шкала статуса инвалидности)
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
6, 12, 18 и 24 месяца
Частота рецидивов
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
6, 12, 18 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13852
  • 311941 (Другой идентификатор: company internal)
  • BF0703 (Другой идентификатор: company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерферон бета-1b (Бетасерон, BAY86-5046)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться