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Beobachtungsstudie zur Analyse der Auswirkungen der Unterstützung durch das Pflegepersonal und krankheitsbezogener Faktoren auf die langfristige Therapietreue mit Betaferon (BEACON)

15. Oktober 2015 aktualisiert von: Bayer

Prospektive Betaferon-Studie zu Adhärenz, Bewältigung und Pflegeunterstützung

  • Die Studie analysiert den Einfluss ausgewählter Faktoren auf die Therapietreue mit Betaferon bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) im Frühstadium. Der Prüfarzt dokumentiert bei jedem Krankenhausbesuch die relevanten medizinischen Daten zu Multipler Sklerose, der Patient füllt bei jedem Besuch zwei Fragebögen aus: einen zur Krankheitsbewältigung und einen zu Angst und Depression.
  • Die Studie befasst sich insbesondere mit der Rolle der Unterstützung des Patienten durch die Multiple-Sklerose-Pflegekraft. Die Pflegekraft wird zu Beginn der Behandlung zusätzliche standardisierte Informationen geben und den Patienten regelmäßig anrufen, um standardisierte Fragen zum Allgemeinzustand im Hinblick auf die Behandlung zu stellen , die Krankheit und soziale Unterstützung. Am Ende der Studie wird bewertet, ob die unterstützenden Maßnahmen und die Standards in Bezug auf das Adhärenzmanagement im Krankenhaus einen gewissen Einfluss haben, um die langfristige Therapieadhärenz zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1723

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten nach klinischen Ereignissen, die gemäß Fachinformation auf MS hindeuten) und Patienten mit elapsing / Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) innerhalb der ersten zwei Jahre der Diagnose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach dem ersten klinischen Ereignis, das auf Multiple Sklerose (MS) hindeutet (gemäß SmPC) und Patienten mit schubförmiger/remittierender Multipler Sklerose (RRMS) innerhalb der ersten zwei Jahre nach Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  • Gegenanzeigen wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Betaferon angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Patienten nach ersten klinischen Ereignissen, die auf MS hindeuten (gemäß SMPC) und Patienten mit RRMS innerhalb der ersten zwei Jahre nach Diagnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die sich an die Behandlung halten
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
6, 12, 18 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der vorzeitigen Beendigung der Behandlung
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
6, 12, 18 und 24 Monate
Studienabbrecherquote
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
6, 12, 18 und 24 Monate
Vorhersagewert von BL-Parametern, WCQ, HADS, RODQ
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
WCQ (Ways of Coping Questionnaire)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
6, 12, 18 und 24 Monate
HADS (Krankenhausangst- und Depressionsskala)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
6, 12, 18 und 24 Monate
RODQ (Abbruchrisiko-Fragebogen)
Zeitfenster: Monatlich über 6 Monate; danach jeden zweiten Monat
Monatlich über 6 Monate; danach jeden zweiten Monat
EDSS (erweiterte Behinderungsstatusskala)
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
6, 12, 18 und 24 Monate
Rückfallquote
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
6, 12, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13852
  • 311941 (Andere Kennung: company internal)
  • BF0703 (Andere Kennung: company internal)

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