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Estudio observacional para analizar el impacto del apoyo de enfermería y los factores relacionados con la enfermedad en la adherencia a largo plazo al tratamiento con Betaferon (BEACON)

15 de octubre de 2015 actualizado por: Bayer

Estudio prospectivo de Betaferon sobre adherencia, afrontamiento y apoyo de enfermería

  • El Estudio analiza la influencia de factores seleccionados en la adherencia al tratamiento con Betaferon en pacientes con esclerosis múltiple (EM) temprana. El Investigador documentará los datos médicos relevantes en relación con la esclerosis múltiple en cada visita al hospital, el paciente completará dos cuestionarios en cada visita: uno sobre el afrontamiento de la enfermedad y otro sobre la ansiedad y la depresión.
  • El estudio analiza en particular el papel del apoyo al paciente brindado por las enfermeras de esclerosis múltiple. La enfermera proporcionará información estandarizada adicional al comienzo del tratamiento y llamará regularmente al paciente para hacerle preguntas estandarizadas sobre el estado general con respecto al tratamiento. , la enfermedad y el apoyo social. Al final del Estudio se evaluará si las medidas de apoyo y los estándares en cuanto a la gestión de la adherencia en el hospital tienen alguna influencia para aumentar la adherencia al tratamiento a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1723

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes después de eventos clínicos sugestivos de EM según SMPC) y pacientes con esclerosis múltiple transcurrida/remitente (EMRR) dentro de los dos primeros años del diagnóstico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes después del primer evento clínico sugestivo de Esclerosis Múltiple (EM) (según Ficha Técnica) y pacientes con Esclerosis Múltiple Recurrente/Remitente (EMRR) dentro de los dos primeros años del diagnóstico.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones como se indica en el resumen de las características del producto (SmPC) de Betaferon

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo 1
Droga: Interferón beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Pacientes después de primeros eventos clínicos sugestivos de EM (según SMPC) y pacientes con EMRR dentro de los dos primeros años del diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que se adhieren al tratamiento
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
6, 12, 18 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de terminación temprana del tratamiento
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
6, 12, 18 y 24 meses
Tasa de abandono de estudios
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
6, 12, 18 y 24 meses
Valor predictivo de parámetros BL, WCQ, HADS, RODQ
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
WCQ (Cuestionario de formas de afrontamiento)
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
6, 12, 18 y 24 meses
HADS (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
6, 12, 18 y 24 meses
RODQ (Cuestionario de Riesgo de Abandono)
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses; cada dos meses a partir de entonces
Mensual durante 6 meses; cada dos meses a partir de entonces
EDSS (Escala Ampliada del Estado de Discapacidad)
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
6, 12, 18 y 24 meses
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
6, 12, 18 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13852
  • 311941 (Otro identificador: company internal)
  • BF0703 (Otro identificador: company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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