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Étude observationnelle pour analyser l'impact du soutien infirmier et des facteurs liés à la maladie sur l'observance à long terme du traitement par Betaferon (BEACON)

15 octobre 2015 mis à jour par: Bayer

Étude prospective Betaferon sur l'observance, l'adaptation et le soutien infirmier

  • L'étude analyse l'influence de facteurs sélectionnés sur l'adhésion au traitement par Betaferon chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) précoce. L'investigateur documentera les données médicales pertinentes concernant la sclérose en plaques à chaque visite à l'hôpital, le patient remplira deux questionnaires à chaque visite : l'un sur la gestion de la maladie et l'autre sur l'anxiété et la dépression.
  • L'étude s'intéresse particulièrement au rôle de l'accompagnement du patient par les infirmières spécialisées en sclérose en plaques. L'infirmière fournira des informations standardisées supplémentaires au début du traitement et téléphonera régulièrement au patient pour lui poser des questions standardisées sur l'état général au regard du traitement. , la maladie et le soutien social. À la fin de l'étude, il sera évalué si les mesures de soutien et les normes en termes de gestion de l'observance à l'hôpital ont une certaine influence pour augmenter l'observance du traitement à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1723

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients après des événements cliniques évocateurs de SEP selon le SMPC) et patients atteints de sclérose en plaques récurrente/rémittente (SEP-RR) au cours des deux premières années suivant le diagnostic

La description

Critère d'intégration:

  • Patients après le premier événement clinique évocateur de sclérose en plaques (SEP) (selon le RCP) et patients atteints de sclérose en plaques récurrente/rémittente (SEP-RR) au cours des deux premières années suivant le diagnostic.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications indiquées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Betaferon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras 1
Médicament: Interféron bêta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Patients après les premiers événements cliniques évocateurs de SEP (selon le SMPC) et patients atteints de SEP-RR dans les deux premières années suivant le diagnostic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients adhérant au traitement
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
6, 12, 18 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'arrêt précoce du traitement
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
6, 12, 18 et 24 mois
Taux d'abandon des études
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
6, 12, 18 et 24 mois
Valeur prédictive des paramètres BL, WCQ, HADS, RODQ
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
WCQ (Questionnaire sur les façons de faire face)
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
6, 12, 18 et 24 mois
HADS (échelle d'anxiété et de dépression hospitalière)
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
6, 12, 18 et 24 mois
RODQ (Questionnaire sur le risque de décrochage)
Délai: Mensuel sur 6 mois ; tous les deux mois ensuite
Mensuel sur 6 mois ; tous les deux mois ensuite
EDSS (Échelle d'état d'invalidité élargie)
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
6, 12, 18 et 24 mois
Taux de rechute
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
6, 12, 18 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2008

Première publication (Estimation)

7 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13852
  • 311941 (Autre identifiant: company internal)
  • BF0703 (Autre identifiant: company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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