Estudo Observacional para Analisar o Impacto do Apoio de Enfermeiros e Fatores Relacionados à Doença na Adesão a Longo Prazo ao Tratamento com Betaferon (BEACON)
15 de outubro de 2015 atualizado por: Bayer
Estudo Prospectivo Betaferon sobre Adesão, Enfrentamento e Apoio de Enfermagem
- O estudo analisa a influência de fatores selecionados na adesão ao tratamento com Betaferon em pacientes com esclerose múltipla (EM) precoce. O Investigador documentará os dados médicos relevantes sobre a esclerose múltipla em cada visita ao hospital, o paciente preencherá dois questionários em cada visita: um sobre como lidar com a doença e outro sobre ansiedade e depressão.
- O estudo analisa particularmente o papel do apoio ao paciente dado pelas enfermeiras de esclerose múltipla. A enfermeira fornecerá informações padronizadas adicionais no início do tratamento e telefonará regularmente ao paciente para fazer perguntas padronizadas sobre a condição geral em relação ao tratamento , a doença e o apoio social. No final do Estudo será avaliado se as medidas de suporte e os padrões em termos de gestão da adesão no hospital têm alguma influência para aumentar a adesão ao tratamento a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1723
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Many Locations, Alemanha
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Many Locations, Argentina
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Many Locations, Arábia Saudita
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Many Locations, Bahrein
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Many Locations, Bélgica
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Many Locations, Bósnia e Herzegovina
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Many Locations, Canadá
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Many Locations, China
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Many Locations, Cingapura
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Many Locations, Colômbia
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Many Locations, Egito
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Many Locations, Emirados Árabes Unidos
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Many Locations, Eslováquia
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Many Locations, Eslovênia
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Many Locations, Estônia
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Many Locations, França
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Many Locations, Holanda
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Many Locations, Irã (Republic Islâmica do Irã
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Many Locations, Israel
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Many Locations, Itália
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Many Locations, Jamahiriya Árabe Líbia
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Many Locations, Jordânia
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Many Locations, Kuwait
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Many Locations, Líbano
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Many Locations, México
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Many Locations, Noruega
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Many Locations, Nova Zelândia
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Many Locations, Paquistão
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Many Locations, Portugal
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Many Locations, Reino Unido
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Many Locations, Republica da Coréia
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Many Locations, República Checa
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Many Locations, República Árabe da Síria
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Many Locations, Suécia
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Many Locations, Taiwan
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Many Locations, Venezuela
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes após eventos clínicos sugestivos de EM de acordo com o SMPC) e pacientes com Esclerose Múltipla (EMRR) progressiva/remitente nos primeiros dois anos de diagnóstico
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes após o primeiro evento clínico sugestivo de Esclerose Múltipla (EM) (de acordo com o RCM) e doentes com Esclerose Múltipla Recidivante/Remitente (EMRR) nos primeiros dois anos após o diagnóstico.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações indicadas no Resumo das Características do Medicamento (SmPC) de Betaferon
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço 1
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Pacientes após os primeiros eventos clínicos sugestivos de EM (segundo SMPC) e pacientes com EMRR nos primeiros dois anos de diagnóstico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes que aderem ao tratamento
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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6, 12, 18 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de término precoce do tratamento
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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6, 12, 18 e 24 meses
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Taxa de abandono de estudo
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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6, 12, 18 e 24 meses
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Valor preditivo dos parâmetros BL, WCQ, HADS, RODQ
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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WCQ (Questionário de Formas de Enfrentamento)
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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6, 12, 18 e 24 meses
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HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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6, 12, 18 e 24 meses
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RODQ (Questionário de risco de abandono)
Prazo: Mensal acima de 6 meses; a cada dois meses depois disso
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Mensal acima de 6 meses; a cada dois meses depois disso
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EDSS (Escala Expandida de Status de Incapacidade)
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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6, 12, 18 e 24 meses
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Taxa de recaída
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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6, 12, 18 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Outros números de identificação do estudo
- 13852
- 311941 (Outro identificador: company internal)
- BF0703 (Outro identificador: company internal)
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