Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány az ápolónői támogatás és a betegséggel kapcsolatos tényezők hatásának elemzésére a Betaferon-kezelés hosszú távú betartására (BEACON)

2015. október 15. frissítette: Bayer

Betaferon prospektív tanulmány az adherenciáról, megküzdésről és ápolási támogatásról

  • A tanulmány elemzi a kiválasztott tényezők hatását a Betaferon-kezelés betartására korai sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél. A Vizsgáló minden kórházi látogatáskor dokumentálja a sclerosis multiplexre vonatkozó releváns egészségügyi adatokat, a beteg minden vizit alkalmával két kérdőívet tölt ki: az egyiket a betegséggel való megküzdésről, a másikat a szorongásról és depresszióról.
  • A Tanulmány különösen a sclerosis multiplex ápolónők által a betegnek nyújtott támogatás szerepével foglalkozik. A nővér a kezelés megkezdésekor további szabványosított tájékoztatást ad, és rendszeresen felhívja a pácienst, hogy standardizált kérdéseket tegyen fel a kezeléssel kapcsolatos általános állapotáról. , a betegség és a szociális támogatás. A Tanulmány végén felmérik, hogy a támogató intézkedéseknek és a kórházi adherencia menedzsment standardjainak van-e valamilyen hatása a hosszú távú kezelési adherencia növelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1723

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek az SMPC szerint SM-re utaló klinikai események után) és a diagnózist követő első két éven belül elmúló/remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szklerózis multiplexre (MS) utaló első klinikai eseményt követő betegek (az alkalmazási előírás szerint) és a relapszusos/remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő betegek a diagnózis felállításának első két évében.

Kizárási kritériumok:

  • A Betaferon alkalmazási előírásában (alkalmazási előírás) feltüntetett ellenjavallatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kar
Drog: Interferon béta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Betegek az SM-re utaló első klinikai események után (az SMPC szerint) és RRMS-ben szenvedő betegek a diagnózis felállításának első két évében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelést betöltő betegek aránya
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
6, 12, 18 és 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés korai befejezésének aránya
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
6, 12, 18 és 24 hónap
A tanulmányi lemorzsolódás aránya
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
6, 12, 18 és 24 hónap
A BL paraméterek prediktív értéke, WCQ, HADS, RODQ
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
WCQ (Ways of Coping Questionnaire)
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
6, 12, 18 és 24 hónap
HADS (kórházi szorongás és depresszió skála)
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
6, 12, 18 és 24 hónap
RODQ (Lemorzsolódás kockázati kérdőív)
Időkeret: 6 hónapon túl havonta; ezt követően minden második hónapban
6 hónapon túl havonta; ezt követően minden második hónapban
EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
6, 12, 18 és 24 hónap
Relapszusok aránya
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
6, 12, 18 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13852
  • 311941 (Egyéb azonosító: company internal)
  • BF0703 (Egyéb azonosító: company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszusos remittáló szklerózis multiplex (RRMS)

Klinikai vizsgálatok a Interferon béta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel