Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k analýze dopadu podpory sester a faktorů souvisejících s nemocí na dlouhodobou adherenci k léčbě Betaferonem (BEACON)

15. října 2015 aktualizováno: Bayer

Prospektivní studie Betaferonu o adherenci, zvládání a ošetřovatelské podpoře

  • Studie analyzuje vliv vybraných faktorů na adherenci k léčbě Betaferonem u pacientů s časnou roztroušenou sklerózou (RS). Vyšetřovatel při každé návštěvě nemocnice doloží příslušné lékařské údaje týkající se roztroušené sklerózy, pacient při každé návštěvě vyplní dva dotazníky: jeden o zvládání nemoci a druhý o úzkosti a depresi.
  • Studie se zaměřuje zejména na roli podpory pacienta ze strany sester s roztroušenou sklerózou. Sestra poskytne další standardizované informace na začátku léčby a bude pacientovi pravidelně telefonovat, aby mu pokládal standardizované otázky týkající se celkového stavu s ohledem na léčbu. , nemoc a sociální podpora. Na konci studie bude posouzeno, zda podpůrná opatření a standardy z hlediska řízení adherence v nemocnici mají nějaký vliv na zvýšení dlouhodobé adherence k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1723

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po klinických příhodách připomínajících RS podle SMPC) a pacienti s ubíhající / remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) během prvních dvou let od diagnózy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po první klinické příhodě svědčící pro roztroušenou sklerózu (RS) (podle SmPC) a pacienti s recidivující/remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) během prvních dvou let od diagnózy.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku Betaferon (SmPC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno 1
Lék: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Pacienti po prvních klinických příhodách naznačujících RS (podle SMPC) a pacienti s RRMS během prvních dvou let od diagnózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dodržují léčbu
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
6, 12, 18 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra předčasného ukončení léčby
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
6, 12, 18 a 24 měsíců
Míra opuštění studia
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
6, 12, 18 a 24 měsíců
Prediktivní hodnota parametrů BL, WCQ, HADS, RODQ
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
WCQ (dotazník způsobů zvládání)
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
6, 12, 18 a 24 měsíců
HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese)
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
6, 12, 18 a 24 měsíců
RODQ (dotazník o riziku vyřazení)
Časové okno: Měsíčně nad 6 měsíců; poté každý další měsíc
Měsíčně nad 6 měsíců; poté každý další měsíc
EDSS (rozšířená stupnice stavu postižení)
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
6, 12, 18 a 24 měsíců
Míra relapsů
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
6, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13852
  • 311941 (Jiný identifikátor: company internal)
  • BF0703 (Jiný identifikátor: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit