Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för att analysera effekten av sjuksköterskestöd och sjukdomsrelaterade faktorer på långvarig efterlevnad av Betaferon-behandling (BEACON)

15 oktober 2015 uppdaterad av: Bayer

Betaferon Prospective Study on Adherence, Coping and Nursing Support

  • Studien analyserar inverkan av utvalda faktorer på följsamheten till Betaferon-behandling hos patienter med tidig multipel skleros (MS). Utredaren kommer att dokumentera relevant medicinsk data om multipel skleros vid varje sjukhusbesök, patienten kommer att fylla i två frågeformulär vid varje besök: ett om att hantera sjukdomen och det andra om ångest och depression.
  • Studien tittar särskilt på rollen för patientens stöd som ges av sjuksköterskorna i multipel skleros. Sjuksköterskan kommer att tillhandahålla ytterligare standardiserad information vid behandlingsstart och kommer regelbundet att ringa patienten för att ställa standardiserade frågor om det allmänna tillståndet med avseende på behandlingen , sjukdomen och socialt stöd. I slutet av studien kommer det att bedömas om de stödjande åtgärderna och standarderna för följsamhetshantering på sjukhuset har visst inflytande för att öka följsamheten vid långtidsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1723

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter efter kliniska händelser som tyder på MS enligt SMPC) och patienter med förlöpande/remitterande multipel skleros (RRMS) inom de första två åren efter diagnos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter första kliniska händelse som tyder på multipel skleros (MS) (enligt produktresumén) och patienter med skovvis/remitterande multipel skleros (RRMS) inom de första två åren efter diagnos.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer som anges i Betaferons produktresumé (SmPC)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arm 1
Läkemedel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Patienter efter första kliniska händelser som tyder på MS (enligt SMPC) och patienter med RRMS inom de första två åren efter diagnos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som följer behandlingen
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
6, 12, 18 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för tidig behandlingsavbrott
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
6, 12, 18 och 24 månader
Grad av studieavhopp
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
6, 12, 18 och 24 månader
Prediktivt värde för BL-parametrar, WCQ, HADS, RODQ
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
WCQ (Ways of Coping Questionnaire)
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
6, 12, 18 och 24 månader
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
6, 12, 18 och 24 månader
RODQ (Risk of Dropout Questionnaire)
Tidsram: Månatlig över 6 månader; varannan månad därefter
Månatlig över 6 månader; varannan månad därefter
EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
6, 12, 18 och 24 månader
Återfallsfrekvens
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
6, 12, 18 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2008

Första postat (Uppskatta)

7 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13852
  • 311941 (Annan identifierare: company internal)
  • BF0703 (Annan identifierare: company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande förlöpande multipel skleros (RRMS)

Kliniska prövningar på Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera