Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at analysere virkningen af ​​sygeplejerskestøtte og sygdomsrelaterede faktorer på langsigtet overholdelse af Betaferon-behandling (BEACON)

15. oktober 2015 opdateret af: Bayer

Betaferon prospektiv undersøgelse om overholdelse, mestring og sygeplejestøtte

  • Undersøgelsen analyserer indflydelsen af ​​udvalgte faktorer på overholdelse af Betaferon-behandling hos patienter med tidlig multipel sklerose (MS). Investigator vil dokumentere de relevante medicinske data vedrørende multipel sklerose ved hvert hospitalsbesøg, patienten vil udfylde to spørgeskemaer ved hvert besøg: et om mestring af sygdommen og det andet om angst og depression.
  • Undersøgelsen ser især på den rolle, som sklerosesygeplejerskerne spiller for patientens støtte. Sygeplejersken vil give yderligere standardiseret information ved behandlingsstart og vil regelmæssigt ringe til patienten for at stille standardiserede spørgsmål om den generelle tilstand med hensyn til behandlingen. , sygdommen og social støtte. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil det blive vurderet, om de understøttende tiltag og standarderne i forhold til adherence management på hospitalet har en vis indflydelse på at øge den langsigtede behandlingsadhærens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1723

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter efter kliniske hændelser, der tyder på MS i henhold til SMPC) og patienter med forløbende/remitterende multipel sklerose (RRMS) inden for de første to år efter diagnosen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter første kliniske hændelse, der tyder på multipel sklerose (MS) (ifølge produktresuméet) og patienter med recidiverende/remitterende multipel sklerose (RRMS) inden for de første to år efter diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer som angivet i Betaferon produktresumé (SmPC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm 1
Medicin: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Patienter efter første kliniske hændelser, der tyder på MS (ifølge SMPC) og patienter med RRMS inden for de første to år efter diagnosen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der følger behandlingen
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for tidlig behandlingsafbrydelse
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
Studiefrafaldsprocent
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
Prædiktiv værdi af BL-parametre, WCQ, HADS, RODQ
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
WCQ (Ways of Coping Questionnaire)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
RODQ (Risk of Dropout Questionnaire)
Tidsramme: Månedligt over 6 måneder; hver anden måned derefter
Månedligt over 6 måneder; hver anden måned derefter
EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2008

Først opslået (Skøn)

7. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13852
  • 311941 (Anden identifikator: company internal)
  • BF0703 (Anden identifikator: company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner