ドライアイ症候群患者におけるATの有効性と安全性の研究
2010年4月1日 更新者：Dhp Korea Co., Ltd.
ドライアイ症候群患者を対象とした DHP-101、DHP-300、DHP-500 の有効性と安全性を評価する第 II 相無作為化二重盲検臨床試験
この研究の目的は、ドライアイ症候群の治療において人工涙液が安全で効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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388-1 Pungnap-2dong, Songpa-gu
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Seoul、388-1 Pungnap-2dong, Songpa-gu、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男女。
- 被験者は、両目または片目のドライアイ症候群、乾性角結膜炎（KCS）と診断されるか、シェーグレン症候群によるドライアイ症候群と診断された少なくとも3か月の病歴がある必要があります。
- 被験者はスクリーニングからすべての人工涙液を2週間中止することに同意しなければなりません
- 被験者はスクリーニングの1週間前にレンズの装用を中止し、研究全体を通じてコンタクトレンズを装用しないことに同意しなければなりません。
- Restasis® を服用している被験者は、スクリーニング前の 4 週間に Restasis® を使用していなければ、参加資格があります。
- 被験者は、研究関連の手順に参加する前に、署名されたインフォームドコンセントを提供する必要があります
- スクリーニング前の6か月以内に同じ臨床試験に参加していない被験者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 全身避妊を行っていない、閉経後（1年以上）ではない、または外科的不妊手術を受けていない、妊娠の可能性のある女性。
- スクリーニング前4か月以内の眼科手術（レーザー手術を含むあらゆるタイプ）または眼の外傷。
- KCS が原因ではない活動性の眼の炎症
- この研究で必要な評価、または研究薬の信頼できる点滴と適合しないと研究者によって判断されたその他の疾患または特性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1. 研究薬
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12週間分の点眼薬
他の名前：
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実験的：2. 研究薬
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12週間分の点眼薬
他の名前：
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実験的：3. 研究薬
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12週間分の点眼薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：4. プラセボ
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12週間分の点眼薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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引裂き破壊時間 (TBUT)
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フルオレセイン染色、シルマーテスト、OSDI、VAS
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hungwon Tchah,, MD、Seoul ASAN Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月1日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。